Evaluación de la dosis óptima de MTX como terapia adicional a adalimumab para pacientes con AR en Japón, Corea del Sur y Taiwán
31 de agosto de 2021 actualizado por: Yuko Kaneko, Keio University
Estudio MIRACLE (Paciente con respuesta inadecuada a metotrexato con artritis reumatoide tratado con adalimumab en combinación con dosis bajas de metotrexato)
Este estudio se llevará a cabo en Japón, Corea del Sur y Taiwán para evaluar la dosis óptima de metotrexato (MTX) como terapia adicional a adalimumab (ADA) en participantes con artritis reumatoide (AR) que no han logrado la remisión con la monoterapia con MTX.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se medirá la concentración de MTX-poliglutamatos (MTX-PG) en eritrocitos para evaluar su relación con la eficacia y seguridad de la terapia con MTX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheongju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Aichi, Japón
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Japón
- Chiba University Hospital
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
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Kanagawa, Japón
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa, Japón
- Tokai University Hospital
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Miyagi, Japón
- Tohoku University Hospital
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Nagoya, Japón
- Nagoya University Hospital
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Shizuoka, Japón
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo, Japón
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo, Japón
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japón
- Toho University Ohashi Medical Center
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años (≥20 años en Taiwán) en el momento del consentimiento informado
- Pacientes que cumplen los criterios ACR revisados de 1987 o los criterios ACR/EULAR de 2010
- Pacientes que tienen AR dentro de los 2 años desde el diagnóstico inicial hasta el consentimiento informado
- Pacientes que no fueron tratados previamente con MTX, inhibidor de JAK o bDMARD
- Pacientes que tienen actividad de la enfermedad de SDAI> 11 en la selección
- Pacientes que no necesitan el uso concomitante de FARME que no sean hidroxicloroquina (solo en Corea del Sur y Taiwán) y fármacos del estudio durante el estudio según lo juzgue el investigador principal/subinvestigador en la selección
- Pacientes que no necesitan el uso concomitante de esteroides corticoides equivalentes a >10 mg/día de prednisolona durante el estudio según lo juzgue el investigador principal/subinvestigador en la selección.
- Mujeres en edad fértil que pueden usar anticonceptivos apropiados durante el estudio, mujeres en las que el tiempo desde la menopausia hasta el consentimiento informado es ≥1 año, o mujeres sin capacidad fértil a través de esterilización (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía o histerectomía bilateral, etc.) .)
- Varón viril que puede usar anticonceptivos apropiados durante el estudio
- Pacientes que puedan comprender adecuadamente los procedimientos de este estudio y que den su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio (también se requiere el consentimiento de un representante legalmente aceptable para los pacientes menores de 20 años en Japón y menores de 19 años en Corea del Sur)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente tienen un tumor maligno, excepto formas de cáncer de piel no melanoma limitadas dentro de la epidermis y cáncer de cuello uterino limitado dentro de la epidermis.
- Pacientes que tienen infecciones graves como sepsis.
- Pacientes que tienen tuberculosis activa
- Pacientes que tienen antecedentes o complicaciones actuales de enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple
- Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva
- Mujer embarazada o mujer que tiene la intención de concebir durante el período de estudio
- Pacientes que tienen depresión de la médula ósea y a quienes el investigador consideró no elegibles
- Pacientes que tienen enfermedad hepática crónica y que el investigador consideró no elegibles, y que es positivo para el antígeno HBs
- Pacientes que tienen nefropatía y a quienes el investigador consideró no elegibles
- hembra lactante
- Pacientes que tienen derrame pleural o ascitis
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a MTX o ADA
- Pacientes a quienes el investigador principal/subinvestigador consideró médicamente inelegibles para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MTX-Monoterapia
Los participantes recibirán metotrexato (MTX) en una dosis inicial de 6 a 8 mg/semana, que aumentará rápidamente a la dosis máxima tolerada (DMT) de ≤25 mg/semana hasta la semana 12 y se mantendrá hasta la semana 24.
Si la dosis de MTX se mantiene ≥ 10 mg/semana y se logra la remisión del índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) en la semana 24, la terapia con MTX continuará hasta la semana 48.
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Vía de Administración: Oral
Otros nombres:
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Experimental: ADA/MTX-Grupo de dosis máxima tolerada
Los participantes recibirán metotrexato (MTX) en una dosis inicial de 6 a 8 mg/semana, que aumentará rápidamente a la MTD de ≤25 mg/semana hasta la semana 12 y se mantendrá hasta la semana 24.
Si la dosis de MTX se mantiene ≥ 10 mg/semana y no se logra la remisión de SDAI en la semana 24, se administrarán 40 mg de adalimumab (ADA) por vía subcutánea cada dos semanas además de la terapia con MTX hasta la semana 48.
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Vía de Administración: Oral
Otros nombres:
Vía de Administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis reducida de ADA/MTX
Los participantes recibirán metotrexato (MTX) en una dosis inicial de 6 a 8 mg/semana, que aumentará rápidamente a la MTD de ≤25 mg/semana hasta la semana 12 y se mantendrá hasta la semana 24.
Si la dosis de MTX se mantiene ≥ 10 mg/semana y no se logra la remisión de SDAI en la semana 24, se administrará adalimumab (ADA) 40 mg por vía subcutánea cada dos semanas además de dosis bajas de MTX (6 a 8 mg/semana) tratamiento hasta la semana 48.
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Vía de Administración: Oral
Otros nombres:
Vía de Administración: Subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión del índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Tasa de remisión de SDAI en la semana 48 en el grupo de dosis máxima tolerada de ADA/MTX y el grupo de dosis reducida de ADA/MTX
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- D2E7-C000-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .