Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení optimální dávky MTX jako přídavné terapie k adalimumabu u pacientů s RA v Japonsku, Jižní Koreji a na Tchaj-wanu

3. března 2025 aktualizováno: Yuko Kaneko, Keio University

Studie MIRACLE (Pacient s nedostatečnou odpovědí na methotrexát s revmatoidní artritidou léčený adalimumabem v kombinaci s nízkou dávkou methotrexátu)

Tato studie bude provedena v Japonsku, Jižní Koreji a na Tchaj-wanu s cílem vyhodnotit optimální dávkování methotrexátu (MTX) jako přídavné terapie k adalimumabu (ADA) u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří nedosáhli remise monoterapií MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude měřena koncentrace MTX-polyglutamátů (MTX-PG) v erytrocytech, aby se vyhodnotil její vztah k účinnosti a bezpečnosti terapie MTX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Korejská republika
      • Cheongju, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let (≥20 let na Tchaj-wanu) v době informovaného souhlasu
  2. Pacienti, kteří splňují revidovaná kritéria ACR z roku 1987 nebo kritéria ACR/EULAR z roku 2010
  3. Pacienti, kteří mají RA do 2 let od počáteční diagnózy po informovaný souhlas
  4. Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni MTX, inhibitorem JAK nebo bDMARD
  5. Pacienti, kteří mají aktivitu onemocnění SDAI >11 při screeningu
  6. Pacienti, kteří nepotřebují souběžné užívání jiných DMARD než hydroxychlorochinu (pouze v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu) a studovaných léků během studie, jak posoudil hlavní zkoušející/dílčí řešitel při screeningu
  7. Pacienti, kteří nepotřebují souběžné užívání kortikoidního steroidu ekvivalentního >10 mg/den prednisolonu během studie, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím/podřešitelem při screeningu.
  8. Žena ve fertilním věku, která může během studie používat vhodnou antikoncepci, žena, u které je doba od menopauzy do informovaného souhlasu ≥ 1 rok, nebo žena bez potenciálu otěhotnět prostřednictvím sterilizace (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ovariektomie nebo hysterektomie atd. .)
  9. Mužský muž, který může během studie používat vhodnou antikoncepci
  10. Pacienti, kteří přiměřeně rozumí těmto postupům studie a dobrovolně písemně souhlasí s účastí na této studii (souhlas právně přijatelného zástupce je také vyžadován u pacientů ve věku <20 let v Japonsku a ve věku <19 let v Jižní Koreji)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které mají v současnosti zhoubný nádor, s výjimkou nemelanomových forem rakoviny kůže omezené v epidermis a rakoviny děložního čípku omezeného v epidermis
  2. Pacienti, kteří mají závažné infekce, jako je sepse
  3. Pacienti s aktivní tuberkulózou
  4. Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo v současnosti komplikace demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza
  5. Pacienti s městnavým srdečním selháním
  6. Těhotná žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie
  7. Pacienti s útlumem kostní dřeně, které zkoušející považoval za nezpůsobilé
  8. Pacienti s chronickým onemocněním jater, které zkoušející považoval za nezpůsobilé a kteří jsou pozitivní na HBs antigen
  9. Pacienti s nefropatií, které zkoušející považoval za nezpůsobilé
  10. Kojící samice
  11. Pacienti, kteří mají pleurální výpotek nebo ascites
  12. Pacienti se známou přecitlivělostí na MTX nebo ADA
  13. Pacienti jinak, které hlavní zkoušející/podvýzkumník považoval za lékařsky nezpůsobilé k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MTX-Monoterapeutická skupina
Účastníci budou dostávat methotrexát (MTX) v počáteční dávce 6 až 8 mg/týden, která bude okamžitě zvýšena na maximální tolerovanou dávku (MTD) ≤ 25 mg/týden až do týdne 12 a bude udržována do 24. týdne. Pokud je dávka MTX udržována na ≥ 10 mg/týden a remise indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI) je dosaženo v týdnu 24, léčba MTX bude pokračovat až do týdne 48.
Lék: Methotrexát
Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • MTX
Experimentální: ADA/MTX-skupina s maximální tolerovanou dávkou
Účastníci budou dostávat methotrexát (MTX) v počáteční dávce 6 až 8 mg/týden, která bude okamžitě zvýšena na MTD ≤25 mg/týden až do týdne 12 a bude udržována do týdne 24. Pokud je dávka MTX udržována na ≥ 10 mg/týden a remise SDAI není dosaženo v týdnu 24, bude se adalimumab (ADA) 40 mg podávat subkutánně každý druhý týden navíc k léčbě MTX až do týdne 48.
Lék: Methotrexát
Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Adalimumab
Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
  • ADA
Experimentální: ADA/MTX-skupina se sníženou dávkou
Účastníci budou dostávat methotrexát (MTX) v počáteční dávce 6 až 8 mg/týden, která bude okamžitě zvýšena na MTD ≤25 mg/týden až do týdne 12 a bude udržována do týdne 24. Pokud je dávka MTX udržována na ≥ 10 mg/týden a remise SDAI není dosaženo ve 24. týdnu, bude se adalimumab (ADA) 40 mg podávat subkutánně každý druhý týden navíc k nízké dávce MTX (6 až 8 mg/týden). léčba do 48. týdne.
Lék: Methotrexát
Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Adalimumab
Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
  • ADA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise jednoduchého indexu nemoci (SDAI) ve 48 týdnech v MFAS
Časové okno: Týden 48

SDAI is a validated combined index of rheumatoid arthritis disease activity, defined as the sum of Swollen Joint Count (0-28), Tender Joint Count (0-28), Patient's Global Assessment of Disease Activity (measured on a visual analogue scale with a range of 0 [none] to 10 [most severe]), Physician's Global Assessment of Disease Activity (measured on a visual analogue scale with a range of 0 [none] to 10 [most severe]), a C-reaktivní protein (mg/dl).

Vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI ≤ 3,3 označuje remisi onemocnění,> 3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění,> 11 až 26 = střední aktivita onemocnění a> 26 = vysoká aktivita onemocnění.
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise jednoduchého indexu onemocnění (SDAI) ve 48 týdnech v PPS
Časové okno: Týden 48

SDAI is a validated combined index of rheumatoid arthritis disease activity, defined as the sum of Swollen Joint Count (0-28), Tender Joint Count (0-28), Patient's Global Assessment of Disease Activity (measured on a visual analogue scale with a range of 0 [none] to 10 [most severe]), Physician's Global Assessment of Disease Activity (measured on a visual analogue scale with a range of 0 [none] to 10 [most severe]), a C-reaktivní protein (mg/dl).

Vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI ≤ 3,3 označuje remisi onemocnění,> 3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění,> 11 až 26 = střední aktivita onemocnění a> 26 = vysoká aktivita onemocnění.
Týden 48
Americká vysoká škola revmatologie (ACR) 20 Míra odezvy v týdnu 48
Časové okno: Týden 48

Odpověď ACR 20 je definována jako subjekt, který splňuje všechna následující 3 kritéria na základě výsledků hodnocení počtu kloubů, oteklé kloubů, VAS (hlášeno lékaře a pacienta), HAQ a CRP. Rovněž podíl odpovědi ACR 20 bude označován jako míra odezvy ACR 20.

  • ≥ 20% zlepšení v počtu jemných kloubů (z celkového počtu 68 kloubů) ve srovnání s 0. týdnem léčby
  • ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (z celkového počtu 66 kloubů) ve srovnání s 0. týdnem léčby
  • ≥ 20% zlepšení v ≥ 3 z 5 parametrů (aktivity onemocnění hlášené lékařem a pacienty, skóre bolesti hlášené pacientem, HAQ a CRP) ve srovnání s 0 léčby 0 léčby
Týden 48
Americká vysoká škola revmatologie (ACR) 50 Míra odezvy v týdnu 48
Časové okno: Týden 48

Odpověď ACR 50 je definována jako subjekt, který splňuje všechna následující 3 kritéria na základě výsledků hodnocení počtu kloubů, oteklým kloubům, VAS (hlášeno lékaře a pacienta), HAQ a CRP. Rovněž podíl odpovědi ACR 50 bude označován jako míra odezvy ACR 50.

  • ≥ 50% zlepšení v počtu jemných kloubů (z celkového počtu 68 kloubů) ve srovnání s 0. týdnem léčby
  • ≥ 50% zlepšení počtu oteklých kloubů (z celkového počtu 66 kloubů) ve srovnání s 0. týdnem léčby
  • ≥ 50% zlepšení v ≥ 3 z 5 parametrů (aktivity onemocnění hlášených lékařem a pacientkou, skóre bolesti hlášené pacientem, HAQ a CRP) ve srovnání s 0 léčby 0 léčby
Týden 48
Americká vysoká škola revmatologie (ACR) 70 Míra odezvy v týdnu 48
Časové okno: Týden 48

Odpověď ACR 70 je definována jako subjekt, který splňuje všechna následující 3 kritéria na základě výsledků hodnocení počtu kloubů, oteklému kloubu, VAS (hlášeno lékaře a pacient), HAQ a CRP. Rovněž podíl odpovědi ACR 70 bude také označován jako míra odezvy ACR 70.

  • ≥ 70% zlepšení počtu kloubů (z celkového počtu 68 kloubů) ve srovnání s 0. týdnem léčby
  • ≥ 70% zlepšení počtu oteklých kloubů (z celkového počtu 66 kloubů) ve srovnání s 0. týdnem léčby
  • ≥ 70% zlepšení v ≥ 3 z 5 parametrů (aktivity onemocnění hlášené lékařem a pacientem, skóre bolesti hlášené pacientem, HAQ a CRP) ve srovnání s 0 léčby 0 léčby
Týden 48
Dotazník o posouzení zdraví - index postižení ≤0,5 v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
HAQ-DI je dotazník hlášený pacientem, který se skládá z 20 otázek v 8 doménách: oblékání/péče, vznik, stravování, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a každodenní činnosti. Účastníci posoudili svou schopnost provádět každý úkol za poslední týden jako: bez jakýchkoli obtíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); Nelze to udělat (3). Skóre při každém úkolu byla shrnutá a zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre od 0 do 3, kde 0 = žádné postižení a 3 = velmi závažné postižení s vysokou závislou. Normální fyzická funkce je definována skóre HAQ-DI <0,5.
Týden 48
Změna v upraveném celkovém prudkém skóre ≤ 0,5 v týdnu 48
Časové okno: Týden 48

Eroze kostí budou vyhodnoceny pro každou oblast z stupnice od 0 (bez poškození) do 5 (úplný kolaps kloubu). Skóre bude 0 až 5 pro každý ruční kloub a 0 až 10 pro každý kloub nohy. Maximální celkové skóre eroze obou rukou bude 160 bodů a skóre obou nohou bude 120 bodů.

Zúžení prostoru kloubu bude vyhodnoceno pro každou oblast z měřítka 0 (bez poškození) do 4 (ankylóza nebo luxace). Maximální celkové skóre zúžení prostoru kloubu obou rukou bude 120 bodů a skóre obou nohou bude 48 bodů.

Pro získání MTSS (rozsah od 0 do 448) bylo přidáno skóre eroze a skóre zúžení kloubu.
Týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keio University

Spolupracovníci

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2E7-C000-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit