Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den optimale MTX-dosis som en tilføjelsesterapi til Adalimumab til RA-patienter i Japan, Sydkorea og Taiwan

3. marts 2025 opdateret af: Yuko Kaneko, Keio University

MIRACLE (methotrexat utilstrækkelig respons patient med reumatoid arthritis behandlet med Adalimumab i kombination med lavdosis methotrexat) undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført i Japan, Sydkorea og Taiwan for at evaluere den optimale dosis af methotrexat (MTX) som en tilføjelsesbehandling til adalimumab (ADA) hos deltagere med leddegigt (RA), som ikke har opnået remission ved MTX monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koncentrationen af ​​erytrocyt-MTX-polyglutamater (MTX-PG) vil blive målt for at evaluere dets forhold til effektiviteten og sikkerheden af ​​MTX-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år (≥20 år i Taiwan) på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Patienter, der opfylder 1987-reviderede ACR-kriterier eller 2010 ACR/EULAR-kriterier
  3. Patienter, der har RA inden for 2 år fra den første diagnose til informeret samtykke
  4. Patienter, der tidligere var ubehandlet med MTX, JAK-hæmmer eller bDMARDs
  5. Patienter, der har sygdomsaktivitet på SDAI >11 ved screening
  6. Patienter, der ikke har behov for samtidig brug af andre DMARD'er end hydroxychloroquin (kun i Sydkorea og Taiwan) og undersøgelseslægemidler under undersøgelsen som vurderet af hovedinvestigator/underinvestigator ved screening
  7. Patienter, som ikke har behov for samtidig brug af kortikoidsteroid svarende til >10 mg/dag prednisolon under undersøgelsen som vurderet af hovedinvestigator/underinvestigator ved screening.
  8. Kvinde i den fødedygtige alder, som kan bruge passende præventionsmidler under undersøgelsen, kvinde, hvor tiden fra overgangsalderen til informeret samtykke er ≥1 år, eller kvinden uden den fødedygtige alder gennem sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi eller hysterektomi osv. .)
  9. Viril mand, der kan bruge passende præventionsmidler under undersøgelsen
  10. Patienter, der i tilstrækkelig grad kan forstå denne undersøgelsesprocedurer, og som frivilligt giver skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse (samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant er også påkrævet for patienter i alderen <20 år i Japan og i alderen <19 år i Sydkorea)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket har en ondartet tumor, bortset fra ikke-melanom former for hudkræft begrænset inden i epidermis, og livmoderhalskræft begrænset inden for epidermis
  2. Patienter, der har alvorlige infektioner såsom sepsis
  3. Patienter, der har aktiv tuberkulose
  4. Patienter, der har en historie eller aktuel komplikation af demyeliniserende sygdom, såsom dissemineret sklerose
  5. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
  6. Gravid kvinde eller kvinde, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Patienter, der har knoglemarvsdepression, og som investigator anså for uegnede
  8. Patienter, som har kronisk leversygdom, og som investigator anså for uegnede, og som er positive for HBs-antigen
  9. Patienter, der har nefropati, og som investigator anså for uegnede
  10. Ammende hun
  11. Patienter, der har pleural effusion eller ascites
  12. Patienter med kendt overfølsomhed over for MTX eller ADA
  13. Patienter, som hovedinvestigator/underinvestigator ellers anså for medicinsk uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTX-monoterapi gruppe
Deltagerne vil modtage Methotrexat (MTX) i en startdosis på 6 til 8 mg/uge, som straks vil blive eskaleret til den maksimalt tolererede dosis (MTD) på ≤25 mg/uge op til uge 12 og bibeholdt indtil uge 24. Hvis doseringen af ​​MTX holdes ≥ 10 mg/uge, og simpel sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) remission opnås i uge 24, vil MTX-behandlingen fortsætte indtil uge 48.
Medicin: Methotrexat
Administrationsvej: Mundtlig
Andre navne:
  • MTX
Eksperimentel: ADA/MTX-Maximum Tolerated Dose Group
Deltagerne vil modtage Methotrexat (MTX) i en startdosis på 6 til 8 mg/uge, som straks vil blive eskaleret til MTD på ≤25 mg/uge op til uge 12 og bibeholdt indtil uge 24. Hvis doseringen af ​​MTX fastholdes ≥ 10 mg/uge, og SDAI-remission ikke opnås i uge 24, vil Adalimumab (ADA) 40 mg blive administreret subkutant hver anden uge som supplement til MTX-behandlingen indtil uge 48.
Medicin: Methotrexat
Administrationsvej: Mundtlig
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Adalimumab
Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • ADA
Eksperimentel: ADA/MTX-reduceret dosisgruppe
Deltagerne vil modtage Methotrexat (MTX) i en startdosis på 6 til 8 mg/uge, som straks vil blive eskaleret til MTD på ≤25 mg/uge op til uge 12 og bibeholdt indtil uge 24. Hvis doseringen af ​​MTX holdes ≥ 10 mg/uge, og SDAI-remission ikke opnås i uge 24, vil Adalimumab (ADA) 40 mg blive administreret subkutant hver anden uge ud over lavdosis MTX (6 til 8 mg/uge) behandling indtil uge 48.
Medicin: Methotrexat
Administrationsvej: Mundtlig
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Adalimumab
Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • ADA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simple Disease Activity Index (SDAI) Remission Rate i uge 48 i MFAS
Tidsramme: Uge 48

SDAI er et valideret kombineret indeks over reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, defineret som summen af ​​hævet fælles antal (0-28), møre ledtælling (0-28), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en visuel analog skala med en række 0 [ingen 10 [mest alvorlige]) og C-reaktivt protein (Mg/DL).

Højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI ≤ 3,3 indikerer sygdomsremission,> 3,4 til 11 = aktivitet med lav sygdom,> 11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og> 26 = aktivitet med høj sygdom.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simple Disease Activity Index (SDAI) Remission Rate i uge 48 i PPS
Tidsramme: Uge 48

SDAI er et valideret kombineret indeks over reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, defineret som summen af ​​hævet fælles antal (0-28), møre ledtælling (0-28), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en visuel analog skala med en række 0 [ingen 10 [mest alvorlige]) og C-reaktivt protein (Mg/DL).

Højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI ≤ 3,3 indikerer sygdomsremission,> 3,4 til 11 = aktivitet med lav sygdom,> 11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og> 26 = aktivitet med høj sygdom.
Uge 48
American College of Rheumatology (ACR) 20 Svarprocent i uge 48
Tidsramme: Uge 48

ACR 20-respons defineres som et emne, der opfylder alle de følgende 3 kriterier baseret på evalueringsresultaterne af et beløb af led, hævet fælles antal, VAS (læge- og patient rapporteret), HAQ og CRP. Andelen af ​​ACR 20 -respons vil også blive omtalt som ACR 20 -svarprocent.

  • ≥20% forbedring i det ømme ledtælling (af de samlede 68 samlinger) sammenlignet med uge 0 af behandlingen
  • ≥20% forbedring i det hævede fælles antal (af de samlede 66 samlinger) sammenlignet med uge 0 af behandlingen
  • ≥20% forbedring i ≥3 af 5 parametre (læge- og patientrapporterede sygdomsaktiviteter, patientrapporteret smerte score, HAQ og CRP) sammenlignet med uge 0 af behandling
Uge 48
American College of Rheumatology (ACR) 50 svarprocent i uge 48
Tidsramme: Uge 48

ACR 50-respons defineres som et emne, der opfylder alle de følgende 3 kriterier baseret på evalueringsresultaterne af et ømt fælles antal, hævet fælles antal, VAS (læge- og patient rapporteret), HAQ og CRP. Andelen af ​​ACR 50 -respons vil også blive omtalt som ACR 50 -svarprocent.

  • ≥50% forbedring i det ømme fælles antal (af de samlede 68 samlinger) sammenlignet med uge 0 af behandling
  • ≥50% forbedring i det hævede fælles antal (af de samlede 66 samlinger) sammenlignet med uge 0 af behandlingen
  • ≥50% forbedring i ≥3 af 5 parametre (læge- og patientrapporteret sygdomsaktiviteter, patientrapporteret smerte score, HAQ og CRP) sammenlignet med uge 0 af behandling
Uge 48
American College of Rheumatology (ACR) 70 svarprocent i uge 48
Tidsramme: Uge 48

ACR 70-respons defineres som et emne, der opfylder alle de følgende 3 kriterier baseret på evalueringsresultaterne af ømt fælles antal, hævet fælles antal, VAS (læge og patient rapporteret), HAQ og CRP. Andelen af ​​ACR 70 -respons vil også blive omtalt som ACR 70 -svarprocent.

  • ≥70% forbedring i det ømme fælles antal (af de samlede 68 samlinger) sammenlignet med uge 0 af behandling
  • ≥70% forbedring i det hævede fælles antal (af de samlede 66 samlinger) sammenlignet med uge 0 af behandling
  • ≥70% forbedring i ≥3 af 5 parametre (læge- og patientrapporterede sygdomsaktiviteter, patientrapporteret smerte score, HAQ og CRP) sammenlignet med uge 0 af behandling
Uge 48
Spørgeskema for sundhedsvurdering - Handicapindeks ≤0,5 i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HAQ-DI er et patientrapporteret spørgeskema, består af 20 spørgsmål på 8 domæner: dressing/pleje, opstår, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i den sidste uge som: uden vanskeligheder (0); med nogle vanskeligheder (1); med meget vanskeligheder (2); Kan ikke gøre (3). Resultater på hver opgave blev summeret og gennemsnitligt for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 = ingen handicap og 3 = meget alvorlig, høj afhængighed handicap. Normal fysisk funktion defineres ved HAQ-DI-score på <0,5.
Uge 48
Ændring i modificeret total skarp score ≤ 0,5 i uge 48
Tidsramme: Uge 48

Knoglerosioner vil blive evalueret for hver region fra en skala fra 0 (ingen skade) til 5 (komplet sammenbrud af leddet). Resultatet vil være 0 til 5 for hvert håndforbindelse og 0 til 10 for hvert fodled. Den maksimale samlede erosionsscore for begge hænder vil være 160 point, og begge fødder vil være 120 point.

Fælles plads -indsnævring evalueres for hver region fra en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (ankylose eller luxation). Den maksimale samlede fælles plads -indsnævringsscore for begge hænder vil være 120 point, og begge fødder vil være 48 point.

Erosionsresultater og fælles rumindviklingsresultater blev tilsat for at opnå MTSS (spænder fra 0 til 448).
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keio University

Samarbejdspartnere

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2E7-C000-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner