Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnej dawki MTX jako terapii dodatkowej do adalimumabu u pacjentów z RZS w Japonii, Korei Południowej i na Tajwanie

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Yuko Kaneko, Keio University

MIRACLE (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczony adalimumabem w skojarzeniu z małą dawką metotreksatu)

Badanie to zostanie przeprowadzone w Japonii, Korei Południowej i na Tajwanie w celu oceny optymalnej dawki metotreksatu (MTX) jako terapii dodanej do adalimumabu (ADA) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie osiągnęli remisji po monoterapii MTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stężenie MTX-poliglutaminianów (MTX-PG) w erytrocytach zostanie zmierzone w celu oceny jego związku ze skutecznością i bezpieczeństwem terapii MTX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat (≥20 lat na Tajwanie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci, którzy spełniają zrewidowane kryteria ACR z 1987 r. lub kryteria ACR/EULAR z 2010 r
  3. Pacjenci z RZS w ciągu 2 lat od wstępnego rozpoznania do uzyskania świadomej zgody
  4. Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni MTX, inhibitorem JAK lub bDMARDs
  5. Pacjenci, u których aktywność choroby wynosiła SDAI >11 podczas badania przesiewowego
  6. Pacjenci, u których nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania DMARD innych niż hydroksychlorochina (tylko w Korei Południowej i na Tajwanie) i badani leki podczas badania, zgodnie z oceną głównego badacza/badacza pomocniczego podczas badania przesiewowego
  7. Pacjenci, u których nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w ilości odpowiadającej prednizolonowi w dawce >10 mg/dobę podczas badania, zgodnie z oceną głównego badacza/badacza pomocniczego podczas badania przesiewowego.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania, kobiety, u których czas od menopauzy do uzyskania świadomej zgody wynosi ≥1 rok, lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę poprzez sterylizację (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia itp.) .)
  9. Męski mężczyzna, który może stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania
  10. Pacjenci, którzy są w stanie odpowiednio zrozumieć procedury tego badania i dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na wzięcie udziału w tym badaniu (zgoda przedstawiciela prawnego jest również wymagana w przypadku pacjentów w wieku <20 lat w Japonii i w wieku <19 lat w Korei Południowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których obecnie występuje nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowych postaci raka skóry ograniczonego do naskórka i raka szyjki macicy ograniczonego do naskórka
  2. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami, takimi jak posocznica
  3. Pacjenci z czynną gruźlicą
  4. Pacjenci z historią lub obecnym powikłaniem choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane
  5. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
  6. Kobieta w ciąży lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania
  7. Pacjenci z depresją szpiku kostnego, których badacz uznał za niekwalifikujących się
  8. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, których badacz uznał za niekwalifikujących się i którzy mają pozytywny wynik na obecność antygenu HBs
  9. Pacjenci z nefropatią, których badacz uznał za niekwalifikujących się
  10. Samica w okresie laktacji
  11. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem
  12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na MTX lub ADA
  13. Pacjenci, których główny badacz/badacz pomocniczy uznali za niekwalifikujących się z medycznego punktu widzenia do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monoterapii MTX
Uczestnicy otrzymają metotreksat (MTX) w dawce początkowej od 6 do 8 mg/tydzień, która zostanie niezwłocznie zwiększona do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ≤25 mg/tydzień do tygodnia 12 i utrzymana do tygodnia 24. Jeśli dawka MTX zostanie utrzymana na poziomie ≥ 10 mg/tydzień i uzyskana zostanie remisja według prostego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w 24. tygodniu, leczenie MTX będzie kontynuowane do 48. tygodnia.
Lek: Metotreksat
Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • MTX
Eksperymentalny: ADA/MTX — grupa maksymalnej tolerowanej dawki
Uczestnicy otrzymają metotreksat (MTX) w dawce początkowej od 6 do 8 mg/tydzień, która zostanie niezwłocznie zwiększona do MTD ≤25 mg/tydzień do 12 tygodnia i utrzymana do 24 tygodnia. Jeśli dawka MTX zostanie utrzymana na poziomie ≥ 10 mg/tydzień, a remisja SDAI nie zostanie osiągnięta w 24. tygodniu, adalimumab (ADA) w dawce 40 mg będzie podawany podskórnie co drugi tydzień jako uzupełnienie leczenia MTX do 48. tygodnia.
Lek: Metotreksat
Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Adalimumab
Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • ADA
Eksperymentalny: Grupa z obniżoną dawką ADA/MTX
Uczestnicy otrzymają metotreksat (MTX) w dawce początkowej od 6 do 8 mg/tydzień, która zostanie niezwłocznie zwiększona do MTD ≤25 mg/tydzień do 12 tygodnia i utrzymana do 24 tygodnia. Jeśli dawka MTX zostanie utrzymana na poziomie ≥ 10 mg/tydzień, a remisja SDAI nie zostanie osiągnięta w 24. tygodniu, adalimumab (ADA) 40 mg będzie podawany podskórnie co drugi tydzień jako dodatek do małej dawki MTX (6 do 8 mg/tydzień). leczenie do 48 tygodnia.
Lek: Metotreksat
Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Adalimumab
Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • ADA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty wskaźnik remisji aktywności choroby (SDAI) w 48 tygodniu w MFA
Ramy czasowe: Tydzień 48

SDAI jest zatwierdzonym połączonym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, zdefiniowanej jako suma obrzęk stawów (0-28), liczba stawów delikatnych (0-28), globalną ocenę aktywności choroby pacjenta (mierzona w skali wizualnej analogowej z zakresem od 0 [brak] do 10 [najcięższych]), globalna ocena lekarza choroby choroby (mierzona w skali analogowej wizualnej z zakresu 0 [najczęściej] [najcięższy]. Białko C-reaktywne (Mg/DL).

Wyższe wyniki reprezentują wyższą aktywność choroby. SDAI ≤ 3,3 wskazuje na remisję choroby,> 3,4 do 11 = aktywność niskiej choroby,> 11 do 26 = umiarkowana aktywność choroby i> 26 = aktywność wysokiej choroby.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prosty wskaźnik remisji aktywności choroby (SDAI) w 48 tygodniu w PPS
Ramy czasowe: Tydzień 48

SDAI jest zatwierdzonym połączonym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, zdefiniowanej jako suma obrzęk stawów (0-28), liczba stawów delikatnych (0-28), globalną ocenę aktywności choroby pacjenta (mierzona w skali wizualnej analogowej z zakresem od 0 [brak] do 10 [najcięższych]), globalna ocena lekarza choroby choroby (mierzona w skali analogowej wizualnej z zakresu 0 [najczęściej] [najcięższy]. Białko C-reaktywne (Mg/DL).

Wyższe wyniki reprezentują wyższą aktywność choroby. SDAI ≤ 3,3 wskazuje na remisję choroby,> 3,4 do 11 = aktywność niskiej choroby,> 11 do 26 = umiarkowana aktywność choroby i> 26 = aktywność wysokiej choroby.
Tydzień 48
American College of Rheumatology (ACR) 20 Wskaźnik odpowiedzi w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako podmiot spełniający wszystkie następujące 3 kryteria oparte na wynikach oceny liczby stawów przetargowych, spuchniętej liczby stawów, VAS (zgłoszonych przez lekarza i pacjenta), HAQ i CRP. Również odsetek odpowiedzi ACR 20 będzie określany jako wskaźnik odpowiedzi ACR 20.

  • ≥20% poprawa liczby stawów delikatnych (całkowitej 68 stawów) w porównaniu z 0. tygodniem leczenia
  • ≥20% poprawa spuchniętej liczby stawów (całkowitej 66 stawów) w porównaniu z tygodniem leczenia
  • ≥20% poprawa ≥3 z 5 parametrów (działalność chorobowa zgłaszana przez lekarza i pacjenta, ocena bólu zgłaszana przez pacjenta, HAQ i CRP) w porównaniu z 0. tygodniem leczenia
Tydzień 48
American College of Rheumatology (ACR) 50 Wskaźnik odpowiedzi w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako podmiot spełniający wszystkie następujące 3 kryteria oparte na wynikach oceny liczby stawów przetargowych, spuchniętej liczby stawów, VAS (zgłoszonych przez lekarza i pacjenta), HAQ i CRP. Również odsetek odpowiedzi ACR 50 będzie określany jako wskaźnik odpowiedzi ACR 50.

  • ≥50% poprawa liczby stawów delikatnych (całkowitej 68 stawów) w porównaniu z 0. tygodniem leczenia
  • ≥50% poprawa spuchniętej liczby stawów (całkowitej 66 stawów) w porównaniu z tygodniem leczenia
  • ≥50% poprawa ≥3 z 5 parametrów (działalność chorobowa zgłaszana przez lekarza i pacjenta, ocena bólu zgłoszona przez pacjenta, HAQ i CRP) w porównaniu z 0. tygodniem leczenia
Tydzień 48
American College of Rheumatology (ACR) 70 Wskaźnik odpowiedzi w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

Odpowiedź ACR 70 jest zdefiniowana jako podmiot spełniający wszystkie następujące 3 kryteria oparte na wynikach oceny liczby stawów przetargowych, obrzęk stawów, VAS (zgłoszone przez lekarza i pacjenta), HAQ i CRP. Również odsetek odpowiedzi ACR 70 będzie określany jako wskaźnik odpowiedzi ACR 70.

  • ≥70% poprawa liczby stawów delikatnych (całkowitej 68 stawów) w porównaniu z tygodniem leczenia
  • ≥70% poprawa spuchniętej liczby stawów (całkowitej 66 stawów) w porównaniu z 0. tygodniem leczenia
  • ≥70% poprawa ≥3 z 5 parametrów (działalność chorobowa zgłaszana przez lekarza i pacjenta, ocena bólu zgłoszona przez pacjenta, HAQ i CRP) w porównaniu z 0. tygodniem leczenia
Tydzień 48
Kwestionariusz oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności ≤0,5 w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, składa się z 20 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, powstanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, uchwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonywania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia jako: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudnością (1); z dużym trudnością (2); Nie można zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby zapewnić ogólny wynik od 0 do 3, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 3 = bardzo poważna niepełnosprawność o wysokiej zależności. Normalna funkcja fizyczna jest zdefiniowana przez wynik HAQ-DI <0,5.
Tydzień 48
Zmiana zmodyfikowanego całkowitego wyniku ostrego ≤ 0,5 w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48

Erozje kości zostaną ocenione dla każdego regionu od skali 0 (brak uszkodzeń) do 5 (całkowite zawalenie stawu). Wynik wyniesie od 0 do 5 dla każdego złącza ręcznego i od 0 do 10 dla każdego złącza stóp. Maksymalny wynik erozji obu rąk wyniesie 160 punktów, a oba stopy wyniesie 120 punktów.

Zwężenie przestrzeni stawów zostanie ocenione dla każdego regionu od skali 0 (bez uszkodzeń) do 4 (ankyloza lub luksowanie). Maksymalna całkowita stawka zawężona obiema rękami wyniesie 120 punktów, a obu stóp wyniesie 48 punktów.

W celu uzyskania MTSS dodano wyniki erozji i wyniki zwężenia przestrzeni stawowej (zakres od 0 do 448).
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keio University

Współpracownicy

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2E7-C000-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj