Evaluatie van de optimale MTX-dosis als aanvullende therapie bij adalimumab voor RA-patiënten in Japan, Zuid-Korea en Taiwan

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van ≥18 jaar (≥20 jaar in Taiwan) op het moment van geïnformeerde toestemming
2. Patiënten die voldoen aan de herziene ACR-criteria van 1987 of de ACR/EULAR-criteria van 2010
3. Patiënten met RA binnen 2 jaar vanaf de eerste diagnose tot geïnformeerde toestemming
4. Patiënten die niet eerder zijn behandeld met MTX, JAK-remmers of bDMARD's
5. Patiënten met een ziekteactiviteit van SDAI >11 bij screening
6. Patiënten die geen behoefte hebben aan gelijktijdig gebruik van andere DMARD's dan hydroxychloroquine (alleen in Zuid-Korea en Taiwan) en onderzoeksgeneesmiddelen tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker bij de screening
7. Patiënten die tijdens het onderzoek geen gelijktijdig gebruik van corticoïdsteroïden equivalent aan >10 mg/dag prednisolon nodig hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker bij de screening.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geschikte anticonceptiva kunnen gebruiken tijdens het onderzoek, vrouwen bij wie de tijd tussen menopauze en geïnformeerde toestemming ≥ 1 jaar is, of vrouwen die niet zwanger kunnen worden door sterilisatie (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie, enz. .)
9. Viriele man die tijdens het onderzoek geschikt anticonceptiemiddel kan gebruiken
10. Patiënten die deze studieprocedures voldoende kunnen begrijpen en vrijwillig schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan deze studie (toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is ook vereist voor patiënten <20 jaar in Japan en <19 jaar in Zuid-Korea)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die momenteel een kwaadaardige tumor hebben, met uitzondering van niet-melanoomvormen van huidkanker beperkt tot de epidermis, en baarmoederhalskanker beperkt tot de epidermis
2. Patiënten met ernstige infecties zoals sepsis
3. Patiënten met actieve tuberculose
4. Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige complicatie van demyeliniserende ziekte zoals multiple sclerose
5. Patiënten met congestief hartfalen
6. Zwangere vrouw of vrouw die tijdens de studieperiode zwanger wil worden
7. Patiënten met beenmergdepressie en die door de onderzoeker niet in aanmerking kwamen
8. Patiënten met een chronische leveraandoening die door de onderzoeker niet in aanmerking kwamen en die positief zijn voor HBs-antigeen
9. Patiënten met nefropathie die door de onderzoeker niet in aanmerking kwamen
10. Zogende vrouw
11. Patiënten met pleurale effusie of ascites
12. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor MTX of ADA
13. Patiënten die anders door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker medisch niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek