Valutazione della dose ottimale di MTX come terapia aggiuntiva ad Adalimumab per i pazienti affetti da AR in Giappone, Corea del Sud e Taiwan

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥18 anni (≥20 anni a Taiwan) al momento del consenso informato
2. Pazienti che soddisfano i criteri ACR rivisti del 1987 o i criteri ACR/EULAR del 2010
3. Pazienti che hanno RA entro 2 anni dalla diagnosi iniziale al consenso informato
4. Pazienti che non erano stati precedentemente trattati con MTX, inibitore JAK o bDMARD
5. Pazienti con attività di malattia di SDAI >11 allo screening
6. Pazienti che non necessitano dell'uso concomitante di DMARD diversi dall'idrossiclorochina (solo in Corea del Sud e Taiwan) e farmaci oggetto dello studio durante lo studio secondo il giudizio del ricercatore principale/ricercatore secondario allo screening
7. Pazienti che non necessitano dell'uso concomitante di steroidi corticoidi equivalenti a >10 mg/die di prednisolone durante lo studio, come giudicato dal ricercatore principale/ricercatore secondario allo screening.
8. Donne in età fertile che possono utilizzare un contraccettivo appropriato durante lo studio, donne in cui il tempo dalla menopausa al consenso informato è ≥1 anno o donne non potenzialmente fertili attraverso la sterilizzazione (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia, ecc. .)
9. Maschio virile che può usare un contraccettivo appropriato durante lo studio
10. Pazienti in grado di comprendere adeguatamente le procedure di questo studio e che acconsentono volontariamente per iscritto a prendere parte a questo studio (è richiesto anche il consenso di un rappresentante legalmente accettabile per i pazienti di età <20 anni in Giappone e di età <19 anni in Corea del Sud)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che attualmente hanno un tumore maligno, ad eccezione delle forme non melanoma di cancro della pelle limitato all'interno dell'epidermide e del cancro della cervice uterina limitato all'interno dell'epidermide
2. Pazienti con infezioni gravi come la sepsi
3. Pazienti con tubercolosi attiva
4. Pazienti che hanno una storia o una complicanza attuale di malattia demielinizzante come la sclerosi multipla
5. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
6. Donna incinta o donna che intende concepire durante il periodo di studio
7. Pazienti con depressione del midollo osseo e che lo sperimentatore ha considerato non ammissibili
8. Pazienti con malattia epatica cronica e che lo sperimentatore ha considerato non ammissibili e che sono positivi per l'antigene HBs
9. Pazienti con nefropatia e che lo sperimentatore ha considerato non ammissibili
10. Femmina in allattamento
11. Pazienti con versamento pleurico o ascite
12. Pazienti con nota ipersensibilità a MTX o ADA
13. Pazienti altrimenti che il ricercatore principale/il ricercatore secondario consideravano non idonei dal punto di vista medico a partecipare allo studio