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Valutazione della dose ottimale di MTX come terapia aggiuntiva ad Adalimumab per i pazienti affetti da AR in Giappone, Corea del Sud e Taiwan

3 marzo 2025 aggiornato da: Yuko Kaneko, Keio University

Studio MIRACLE (Methotrexate Inadequate Response Patient With Rheumatoid Arthritis Treated by Adalimumab in Combination With Low-dose Methotrexate)

Questo studio sarà condotto in Giappone, Corea del Sud e Taiwan per valutare il dosaggio ottimale di metotrexato (MTX) come terapia aggiuntiva all'adalimumab (ADA) nei partecipanti con artrite reumatoide (RA) che non hanno raggiunto la remissione con la monoterapia con MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La concentrazione di eritrociti MTX-poliglutammati (MTX-PG) sarà misurata per valutare la sua relazione con l'efficacia e la sicurezza della terapia con MTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni (≥20 anni a Taiwan) al momento del consenso informato
  2. Pazienti che soddisfano i criteri ACR rivisti del 1987 o i criteri ACR/EULAR del 2010
  3. Pazienti che hanno RA entro 2 anni dalla diagnosi iniziale al consenso informato
  4. Pazienti che non erano stati precedentemente trattati con MTX, inibitore JAK o bDMARD
  5. Pazienti con attività di malattia di SDAI >11 allo screening
  6. Pazienti che non necessitano dell'uso concomitante di DMARD diversi dall'idrossiclorochina (solo in Corea del Sud e Taiwan) e farmaci oggetto dello studio durante lo studio secondo il giudizio del ricercatore principale/ricercatore secondario allo screening
  7. Pazienti che non necessitano dell'uso concomitante di steroidi corticoidi equivalenti a >10 mg/die di prednisolone durante lo studio, come giudicato dal ricercatore principale/ricercatore secondario allo screening.
  8. Donne in età fertile che possono utilizzare un contraccettivo appropriato durante lo studio, donne in cui il tempo dalla menopausa al consenso informato è ≥1 anno o donne non potenzialmente fertili attraverso la sterilizzazione (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia, ecc. .)
  9. Maschio virile che può usare un contraccettivo appropriato durante lo studio
  10. Pazienti in grado di comprendere adeguatamente le procedure di questo studio e che acconsentono volontariamente per iscritto a prendere parte a questo studio (è richiesto anche il consenso di un rappresentante legalmente accettabile per i pazienti di età <20 anni in Giappone e di età <19 anni in Corea del Sud)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che attualmente hanno un tumore maligno, ad eccezione delle forme non melanoma di cancro della pelle limitato all'interno dell'epidermide e del cancro della cervice uterina limitato all'interno dell'epidermide
  2. Pazienti con infezioni gravi come la sepsi
  3. Pazienti con tubercolosi attiva
  4. Pazienti che hanno una storia o una complicanza attuale di malattia demielinizzante come la sclerosi multipla
  5. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
  6. Donna incinta o donna che intende concepire durante il periodo di studio
  7. Pazienti con depressione del midollo osseo e che lo sperimentatore ha considerato non ammissibili
  8. Pazienti con malattia epatica cronica e che lo sperimentatore ha considerato non ammissibili e che sono positivi per l'antigene HBs
  9. Pazienti con nefropatia e che lo sperimentatore ha considerato non ammissibili
  10. Femmina in allattamento
  11. Pazienti con versamento pleurico o ascite
  12. Pazienti con nota ipersensibilità a MTX o ADA
  13. Pazienti altrimenti che il ricercatore principale/il ricercatore secondario consideravano non idonei dal punto di vista medico a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MTX-Monoterapia
I partecipanti riceveranno metotrexato (MTX) a una dose iniziale da 6 a 8 mg/settimana, che verrà prontamente aumentata alla dose massima tollerata (MTD) di ≤25 mg/settimana fino alla settimana 12 e mantenuta fino alla settimana 24. Se il dosaggio di MTX viene mantenuto ≥ 10 mg/settimana e si ottiene la remissione dell'indice di attività della malattia semplice (SDAI) alla settimana 24, la terapia con MTX continuerà fino alla settimana 48.
Droga: Metotrexato
Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • MTX
Sperimentale: Gruppo di dose massima tollerata ADA/MTX
I partecipanti riceveranno metotrexato (MTX) a una dose iniziale da 6 a 8 mg/settimana, che verrà prontamente aumentata a MTD di ≤25 mg/settimana fino alla settimana 12 e mantenuta fino alla settimana 24. Se il dosaggio di MTX viene mantenuto ≥ 10 mg/settimana e la remissione della SDAI non viene raggiunta alla settimana 24, Adalimumab (ADA) 40 mg verrà somministrato per via sottocutanea a settimane alterne in aggiunta alla terapia con MTX fino alla settimana 48.
Droga: Metotrexato
Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Adalimumab
Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Ada
Sperimentale: Gruppo a dose ridotta ADA/MTX
I partecipanti riceveranno metotrexato (MTX) a una dose iniziale da 6 a 8 mg/settimana, che verrà prontamente aumentata a MTD di ≤25 mg/settimana fino alla settimana 12 e mantenuta fino alla settimana 24. Se il dosaggio di MTX viene mantenuto ≥ 10 mg/settimana e la remissione SDAI non viene raggiunta alla settimana 24, Adalimumab (ADA) 40 mg verrà somministrato per via sottocutanea a settimane alterne in aggiunta al MTX a basso dosaggio (da 6 a 8 mg/settimana) trattamento fino alla settimana 48.
Droga: Metotrexato
Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Adalimumab
Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Ada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione di Simple Disease Activity Index (SDAI) alla settimana 48 nell'MFAS
Lasso di tempo: Settimana 48

SDAI è un indice combinato convalidato dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide, definita come la somma del conteggio delle articolazioni gonfie (0-28), contatura del conteggio delle articolazioni (0-28), valutazione globale del paziente sull'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva con un intervallo di 0 [nessuno] a 10 [più grave]), valutazione globale del medico (l'attività della malattia (misurata su una scala visiva con una gamma di 0 [più a 10 [[non è grave]. Proteina C-reattiva (Mg/DL).

I punteggi più alti rappresentano un'attività di malattia più elevata. SDAI ≤ 3,3 indica la remissione della malattia,> da 3,4 a 11 = Attività di malattia bassa,> 11 a 26 = Attività di malattia moderata e> 26 = alta attività della malattia.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione di Simple Disease Activity Index (SDAI) alla settimana 48 in PPS
Lasso di tempo: Settimana 48

SDAI è un indice combinato convalidato dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide, definita come la somma del conteggio delle articolazioni gonfie (0-28), contatura del conteggio delle articolazioni (0-28), valutazione globale del paziente sull'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva con un intervallo di 0 [nessuno] a 10 [più grave]), valutazione globale del medico (l'attività della malattia (misurata su una scala visiva con una gamma di 0 [più a 10 [[non è grave]. Proteina C-reattiva (Mg/DL).

I punteggi più alti rappresentano un'attività di malattia più elevata. SDAI ≤ 3,3 indica la remissione della malattia,> da 3,4 a 11 = Attività di malattia bassa,> 11 a 26 = Attività di malattia moderata e> 26 = alta attività della malattia.
Settimana 48
American College of Rheumatology (ACR) 20 tasso di risposta alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

La risposta ACR 20 è definita come soggetto che soddisfa tutti i seguenti 3 criteri in base ai risultati della valutazione del conteggio delle articolazioni di gara, del conteggio delle articolazioni gonfie, del VAS (riportato da medico e paziente), HAQ e CRP. Inoltre, la percentuale di risposta ACR 20 sarà definita tasso di risposta ACR 20.

  • ≥20% di miglioramento del conteggio delle articolazioni di gara (dei 68 giunti totali) rispetto alla settimana 0 del trattamento
  • ≥20% di miglioramento del conteggio delle articolazioni gonfie (delle 66 articolazioni totali) rispetto alla settimana 0 del trattamento
  • ≥20% di miglioramento in ≥3 di 5 parametri (attività della malattia segnalata dal medico e dal paziente, punteggio del dolore riportato dal paziente, HAQ e CRP) rispetto alla settimana 0 del trattamento
Settimana 48
American College of Rheumatology (ACR) 50 tasso di risposta alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

La risposta ACR 50 è definita come soggetto che soddisfa tutti i seguenti 3 criteri in base ai risultati della valutazione del conteggio delle articolazioni di gara, del conteggio delle articolazioni gonfie, del VAS (riportato da medico e paziente), HAQ e CRP. Inoltre, la percentuale di risposta ACR 50 sarà definita tasso di risposta ACR 50.

  • ≥50% di miglioramento del conteggio delle articolazioni di gara (dei 68 giunti totali) rispetto alla settimana 0 del trattamento
  • ≥50% di miglioramento del conteggio delle articolazioni gonfie (delle 66 articolazioni totali) rispetto alla settimana 0 del trattamento
  • ≥50% di miglioramento in ≥3 di 5 parametri (attività della malattia segnalata dal medico e dal paziente, punteggio del dolore riportato dal paziente, HAQ e CRP) rispetto alla settimana 0 del trattamento
Settimana 48
American College of Rheumatology (ACR) 70 tasso di risposta alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

La risposta ACR 70 è definita come soggetto che soddisfa tutti i seguenti 3 criteri in base ai risultati della valutazione del conteggio delle articolazioni di gara, del conteggio delle articolazioni gonfie, del VAS (riportato da medico e paziente), HAQ e CRP. Inoltre, la percentuale di risposta ACR 70 sarà definita tasso di risposta ACR 70.

  • ≥70% di miglioramento del conteggio delle articolazioni di gara (dei 68 giunti totali) rispetto alla settimana 0 del trattamento
  • ≥70% di miglioramento del conteggio delle articolazioni gonfie (dei 66 giunti totali) rispetto alla settimana 0 del trattamento
  • ≥70% di miglioramento in ≥3 di 5 parametri (attività della malattia segnalata dal medico e dal paziente, punteggio del dolore riportato dal paziente, HAQ e CRP) rispetto alla settimana 0 del trattamento
Settimana 48
Questionario sulla valutazione della salute - Indice di invalidità ≤0,5 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Haq-Di è un questionario riportato dal paziente, è composto da 20 domande in 8 settori: vestirsi/toelettatura, sorgere, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nella scorsa settimana come: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); Impossibile fare (3). I punteggi su ciascuna attività sono stati sommati e mediati per fornire un punteggio complessivo da 0 a 3, dove 0 = nessuna disabilità e 3 = disabilità molto grave, ad alta dipendenza. La normale funzione fisica è definita dal punteggio HAQ-DI di <0,5.
Settimana 48
Variazione del punteggio acuto totale modificato ≤ 0,5 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

Le erosioni ossee saranno valutate per ciascuna regione da una scala da 0 (nessun danno) a 5 (collasso completo dell'articolazione). Il punteggio sarà da 0 a 5 per ogni giunto a mano e da 0 a 10 per ciascun giunto del piede. Il punteggio massimo di erosione totale di entrambe le mani sarà di 160 punti e quello di entrambi i piedi sarà di 120 punti.

Il restringimento dello spazio articolare verrà valutato per ciascuna regione da una scala da 0 (nessun danno) a 4 (anchilosi o lussureggiante). Il punteggio di restringimento dell'articolazione totale massimo di entrambe le mani sarà di 120 punti e quello di entrambi i piedi sarà di 48 punti.

I punteggi di erosione e i punteggi di restringimento dello spazio articolare sono stati aggiunti per ottenere MTSS (varia da 0 a 448).
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keio University

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2E7-C000-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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