日本、韩国和台湾 RA 患者阿达木单抗附加疗法的最佳 MTX 剂量评估
MIRACLE（阿达木单抗联合低剂量甲氨蝶呤治疗甲氨蝶呤反应不充分的类风湿性关节炎患者）研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Cheongju、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Aichi、日本
- Fujita Health University Hospital
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Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Kanagawa、日本
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya University Hospital
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Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18 岁（台湾≥20 岁）的患者
- 符合1987年修订的ACR标准或2010年ACR/EULAR标准的患者
- 从初始诊断到知情同意的 2 年内患有 RA 的患者
- 以前未接受 MTX、JAK 抑制剂或 bDMARD 治疗的患者
- 筛查时疾病活动性 SDAI >11 的患者
- 根据主要研究者/副研究者在筛选时的判断，在研究期间不需要同时使用羟氯喹（仅在韩国和台湾）和研究药物以外的 DMARDs 的患者
- 根据主要研究者/副研究者在筛选时的判断，在研究期间不需要同时使用等同于 >10 mg/天泼尼松龙的皮质类固醇的患者。
- 研究期间可以采取适当避孕措施的有生育能力的女性，绝经至知情同意时间≥1年的女性，或通过绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术等）无生育能力的女性.)
- 研究期间能采取适当避孕措施的男性
- 能够充分理解本研究程序，并自愿书面同意参加本研究的患者（日本年龄<20岁和韩国年龄<19岁的患者也需要合法代表的同意）
排除标准：
- 目前患有恶性肿瘤的患者，除了局限于表皮内的非黑色素瘤形式的皮肤癌和局限于表皮内的子宫颈癌
- 患有败血症等严重感染的患者
- 活动性肺结核患者
- 有脱髓鞘疾病（如多发性硬化症）病史或当前并发症的患者
- 患有充血性心力衰竭的患者
- 怀孕女性或打算在研究期间怀孕的女性
- 患有骨髓抑制和研究者认为不合格的患者
- 患有慢性肝病且研究者认为不合格且 HBs 抗原阳性的患者
- 患有肾病且研究者认为不合格的患者
- 哺乳期女性
- 有胸腔积液或腹水的患者
- 已知对 MTX 或 ADA 过敏的患者
- 否则主要研究者/副研究者认为在医学上不符合参加研究资格的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MTX-单药治疗组
参与者将接受起始剂量为 6 至 8 毫克/周的甲氨蝶呤 (MTX)，该剂量将迅速增加至最大耐受剂量 (MTD) ≤25 毫克/周，直至第 12 周，并维持至第 24 周。
如果 MTX 的剂量维持在 ≥ 10 mg/周并且在第 24 周达到简单疾病活动指数 (SDAI) 缓解，则 MTX 治疗将持续到第 48 周。
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给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：ADA/MTX-最大耐受剂量组
参与者将以 6 至 8 毫克/周的起始剂量接受甲氨蝶呤 (MTX)，该剂量将迅速升级至 ≤25 毫克/周的 MTD，直至第 12 周，并维持至第 24 周。
如果 MTX 的剂量维持在 ≥ 10 mg/周并且在第 24 周时未达到 SDAI 缓解，除 MTX 治疗外，将每隔一周皮下注射阿达木单抗 (ADA) 40 mg，直至第 48 周。
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给药途径：口服
其他名称：
给药途径：皮下
其他名称：
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实验性的：ADA/MTX-减量组
参与者将以 6 至 8 毫克/周的起始剂量接受甲氨蝶呤 (MTX)，该剂量将迅速升级至 ≤25 毫克/周的 MTD，直至第 12 周，并维持至第 24 周。
如果 MTX 的剂量维持在 ≥ 10 mg/周并且在第 24 周时未达到 SDAI 缓解，除低剂量 MTX（6 至 8 mg/周）外，每隔一周皮下注射阿达木单抗 (ADA) 40 mg治疗至第 48 周。
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给药途径：口服
其他名称：
给药途径：皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MFA中第48周的简单疾病活动指数（SDAI）缓解率
大体时间：第48周
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SDAI是类风湿关节炎疾病活动的经过验证的组合指数，定义为关节肿胀的总和（0-28），招标关节计数（0-28），患者对疾病活动的全球全球评估评估（在视觉模拟量表上衡量，范围为0 [无] [无]到10 [最严重] [最严重]，医生对疾病活动的评估（大多数对疾病的评估）（大多数对任何范围）（量表）（量表）（量表）（量表）10范围（量表）（量表）（量表）（量表）10范围（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）10范围（量表），并衡量了一项范围（范围）[范围]。 C反应蛋白（mg/dl）。 较高的分数代表较高的疾病活动。 SDAI≤3.3表示疾病的缓解，> 3.4至11 =低疾病活动，> 11至26 =中度疾病活动，> 26 =高疾病活动。 |
第48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第48周的简单疾病活动指数（SDAI）的缓解率
大体时间：第48周
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SDAI是类风湿关节炎疾病活动的经过验证的组合指数，定义为关节肿胀的总和（0-28），招标关节计数（0-28），患者对疾病活动的全球全球评估评估（在视觉模拟量表上衡量，范围为0 [无] [无]到10 [最严重] [最严重]，医生对疾病活动的评估（大多数对疾病的评估）（大多数对任何范围）（量表）（量表）（量表）（量表）10范围（量表）（量表）（量表）（量表）10范围（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）（量表）10范围（量表），并衡量了一项范围（范围）[范围]。 C反应蛋白（mg/dl）。 较高的分数代表较高的疾病活动。 SDAI≤3.3表示疾病的缓解，> 3.4至11 =低疾病活动，> 11至26 =中度疾病活动，> 26 =高疾病活动。 |
第48周
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美国风湿病学院（ACR）20在第48周的回应率
大体时间：第48周
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ACR 20响应定义为符合以下所有3个标准的主题，该标准基于招标关节计数，关节肿胀，VAS（医师和患者报告），HAQ和CRP的评估结果。 同样，ACR 20响应的比例将称为ACR 20响应率。
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第48周
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美国风湿病学院（ACR）50回应率在第48周
大体时间：第48周
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ACR 50响应定义为符合以下所有3个标准的主题，该标准基于招标关节数，关节肿胀，VAS（医师和患者报告），HAQ和CRP的评估结果。 同样，ACR 50响应的比例将称为ACR 50响应率。
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第48周
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美国风湿病学院（ACR）70回应率在第48周
大体时间：第48周
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ACR 70响应定义为符合以下3个标准的主题，该标准是基于招标关节计数，关节肿胀，VAS（医师和患者报告），HAQ和CRP的评估结果。 同样，ACR 70响应的比例将称为ACR 70响应率。
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第48周
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健康评估问卷 - 残疾指数≤0.5在第48周
大体时间：第48周
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HAQ-DI是一项由患者报告的问卷，由8个领域中的20个问题组成：穿衣/修饰，出现，饮食，步行，卫生，卫生，触及，抓地力和日常活动。
参与者评估了过去一周完成每项任务的能力，为：没有任何困难（0）；有些困难（1）；很难（2）；无法做（3）。
将每个任务的分数汇总并平均以提供从0到3的总分，其中0 =无残障，3 =非常严重，高依赖性残疾。
正常的身体功能由HAQ-DI评分<0.5定义。
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第48周
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修改后的总尖锐得分≤0.5在第48周
大体时间：第48周
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每个区域将评估从0（无损害）到5（关节完全崩溃）的骨侵蚀。 每个手关节的分数为0到5，每个脚关节的分数为0到10。 双手的最大侵蚀得分将为160分，两脚的总分将为120分。 每个区域的关节空间狭窄将从0（无损害）到4（弧度或奢侈品）的范围进行评估。 双手的最大关节空间缩小得分将为120分，两脚的总得分将为48分。 添加侵蚀评分和关节空间狭窄得分以获得MTSS（从0到448）。 |
第48周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yuko Kaneko, MD, PhD、Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D2E7-C000-401
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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