日本、韩国和台湾 RA 患者阿达木单抗附加疗法的最佳 MTX 剂量评估
2021年8月31日 更新者：Yuko Kaneko、Keio University
MIRACLE（阿达木单抗联合低剂量甲氨蝶呤治疗甲氨蝶呤反应不充分的类风湿性关节炎患者）研究
这项研究将在日本、韩国和台湾进行，以评估甲氨蝶呤 (MTX) 作为阿达木单抗 (ADA) 附加疗法对未通过 MTX 单一疗法获得缓解的类风湿性关节炎 (RA) 参与者的最佳剂量。
研究概览
详细说明
将测量红细胞 MTX-聚谷氨酸 (MTX-PG) 浓度，以评估其与 MTX 治疗的有效性和安全性的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Cheongju、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Aichi、日本
- Fujita Health University Hospital
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Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Kanagawa、日本
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya University Hospital
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Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18 岁（台湾≥20 岁）的患者
- 符合1987年修订的ACR标准或2010年ACR/EULAR标准的患者
- 从初始诊断到知情同意的 2 年内患有 RA 的患者
- 以前未接受 MTX、JAK 抑制剂或 bDMARD 治疗的患者
- 筛查时疾病活动性 SDAI >11 的患者
- 根据主要研究者/副研究者在筛选时的判断，在研究期间不需要同时使用羟氯喹（仅在韩国和台湾）和研究药物以外的 DMARDs 的患者
- 根据主要研究者/副研究者在筛选时的判断，在研究期间不需要同时使用等同于 >10 mg/天泼尼松龙的皮质类固醇的患者。
- 研究期间可以采取适当避孕措施的有生育能力的女性，绝经至知情同意时间≥1年的女性，或通过绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术等）无生育能力的女性.)
- 研究期间能采取适当避孕措施的男性
- 能够充分理解本研究程序，并自愿书面同意参加本研究的患者（日本年龄<20岁和韩国年龄<19岁的患者也需要合法代表的同意）
排除标准：
- 目前患有恶性肿瘤的患者，除了局限于表皮内的非黑色素瘤形式的皮肤癌和局限于表皮内的子宫颈癌
- 患有败血症等严重感染的患者
- 活动性肺结核患者
- 有脱髓鞘疾病（如多发性硬化症）病史或当前并发症的患者
- 患有充血性心力衰竭的患者
- 怀孕女性或打算在研究期间怀孕的女性
- 患有骨髓抑制和研究者认为不合格的患者
- 患有慢性肝病且研究者认为不合格且 HBs 抗原阳性的患者
- 患有肾病且研究者认为不合格的患者
- 哺乳期女性
- 有胸腔积液或腹水的患者
- 已知对 MTX 或 ADA 过敏的患者
- 否则主要研究者/副研究者认为在医学上不符合参加研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MTX-单药治疗组
参与者将接受起始剂量为 6 至 8 毫克/周的甲氨蝶呤 (MTX)，该剂量将迅速增加至最大耐受剂量 (MTD) ≤25 毫克/周，直至第 12 周，并维持至第 24 周。
如果 MTX 的剂量维持在 ≥ 10 mg/周并且在第 24 周达到简单疾病活动指数 (SDAI) 缓解，则 MTX 治疗将持续到第 48 周。
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给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：ADA/MTX-最大耐受剂量组
参与者将以 6 至 8 毫克/周的起始剂量接受甲氨蝶呤 (MTX)，该剂量将迅速升级至 ≤25 毫克/周的 MTD，直至第 12 周，并维持至第 24 周。
如果 MTX 的剂量维持在 ≥ 10 mg/周并且在第 24 周时未达到 SDAI 缓解，除 MTX 治疗外，将每隔一周皮下注射阿达木单抗 (ADA) 40 mg，直至第 48 周。
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给药途径：口服
其他名称：
给药途径：皮下
其他名称：
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实验性的：ADA/MTX-减量组
参与者将以 6 至 8 毫克/周的起始剂量接受甲氨蝶呤 (MTX)，该剂量将迅速升级至 ≤25 毫克/周的 MTD，直至第 12 周，并维持至第 24 周。
如果 MTX 的剂量维持在 ≥ 10 mg/周并且在第 24 周时未达到 SDAI 缓解，除低剂量 MTX（6 至 8 mg/周）外，每隔一周皮下注射阿达木单抗 (ADA) 40 mg治疗至第 48 周。
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给药途径：口服
其他名称：
给药途径：皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简单疾病活动指数 (SDAI) 缓解率
大体时间：第 48 周
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ADA/MTX-最大耐受剂量组和 ADA/MTX-减量组第 48 周时的 SDAI 缓解率
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yuko Kaneko, MD, PhD、Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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