Optimaalisen MTX-annoksen arviointi adalimumabin lisähoitona nivelreumapotilaille Japanissa, Etelä-Koreassa ja Taiwanissa
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yuko Kaneko, Keio University
MIRACLE (Metotreksaattiin riittämätön vaste, jolla on nivelreuma, jota hoidetaan adalimumabilla yhdistettynä pieniannoksiseen metotreksaattiin) -tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan Japanissa, Etelä-Koreassa ja Taiwanissa metotreksaatin (MTX) optimaalisen annoksen arvioimiseksi adalimumabin (ADA) lisähoitona potilailla, joilla on nivelreuma (RA), jotka eivät ole saavuttaneet remissiota MTX-monoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Punasolujen MTX-polyglutamaattien (MTX-PG) pitoisuus mitataan sen suhteen arvioimiseksi MTX-hoidon tehoon ja turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japani
- Chiba University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Tokai University Hospital
-
Miyagi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Tokyo, Japani
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japani
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
-
-
-
Cheongju, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam national university hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (Taiwanissa 20-vuotiaita) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, jotka täyttävät vuoden 1987 tarkistetut ACR-kriteerit tai 2010 ACR/EULAR-kriteerit
- Potilaat, joilla on nivelreuma 2 vuoden kuluessa alkuperäisestä diagnoosista tietoon saatuun suostumukseen
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu MTX-, JAK-estäjillä tai bDMARD-lääkkeillä
- Potilaat, joiden taudin aktiivisuus SDAI on >11 seulonnassa
- Potilaat, joiden ei tarvitse käyttää samanaikaisesti muita DMARD-lääkkeitä kuin hydroksiklorokiinia (vain Etelä-Koreassa ja Taiwanissa) ja tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana päätutkijan/alatutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joiden ei tarvitse samanaikaisesti käyttää kortikoidisteroideja, jotka vastaavat >10 mg/vrk prednisolonia tutkimuksen aikana päätutkijan/alatutkijan arvioiden mukaan.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka voi käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, nainen, jonka aika vaihdevuosista tietoiseen suostumukseen on ≥ 1 vuosi tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä steriloinnin (kahdenvälisen munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munasarjan tai kohdunpoiston) avulla .)
- Virkeä mies, joka voi käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ymmärtävät riittävästi tätä tutkimusmenettelyä ja suostuvat vapaaehtoisesti kirjallisesti osallistumaan tähän tutkimukseen (laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus vaaditaan myös alle 20-vuotiailta potilailta Japanissa ja alle 19-vuotiailta Etelä-Koreassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihosyövän ei-melanoomamuotoja, jotka rajoittuvat orvasketeen ja kohdunkaulan syöpää, joka on rajoitettu epidermikseen
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, kuten sepsis
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on ollut demyelinisoivaa sairautta, kuten multippeliskleroosi, tai joilla on tällä hetkellä komplikaatioita
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Raskaana oleva nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on luuydindepressio ja joita tutkija ei pitänyt tukikelpoisina
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa ja jotka ovat positiivisia HBs-antigeenille
- Potilaat, joilla on nefropatia ja joita tutkija ei pitänyt tukikelpoisina
- Imettävä nainen
- Potilaat, joilla on pleuraeffuusio tai askites
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä MTX:lle tai ADA:lle
- Potilaat, joita päätutkija/alatutkija katsoi lääketieteellisesti kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTX-monoterapiaryhmä
Osallistujat saavat metotreksaattia (MTX) aloitusannoksena 6–8 mg/viikko, joka nostetaan nopeasti ≤25 mg/viikko maksimiannokseen (MTD) viikkoon 12 asti ja säilytetään viikkoon 24 asti.
Jos MTX-annos pidetään ≥ 10 mg/viikko ja SDAI (yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksin) remissio saavutetaan viikolla 24, MTX-hoitoa jatketaan viikkoon 48 asti.
|
Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ADA/MTX-Maksimi siedetty annosryhmä
Osallistujat saavat metotreksaattia (MTX) aloitusannoksella 6–8 mg/viikko, joka nostetaan välittömästi MTD:hen ≤ 25 mg/viikko viikkoon 12 asti ja säilytetään viikkoon 24 asti.
Jos MTX-annos säilyy ≥ 10 mg/viikko ja SDAI-remissiota ei saavuteta viikolla 24, adalimumabia (ADA) 40 mg annetaan ihon alle joka toinen viikko MTX-hoidon lisäksi viikkoon 48 asti.
|
Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ADA/MTX-alennettu annosryhmä
Osallistujat saavat metotreksaattia (MTX) aloitusannoksella 6–8 mg/viikko, joka nostetaan välittömästi MTD:hen ≤ 25 mg/viikko viikkoon 12 asti ja säilytetään viikkoon 24 asti.
Jos MTX-annos säilyy ≥ 10 mg/viikko eikä SDAI-remissiota saavuteta viikolla 24, adalimumabia (ADA) 40 mg annetaan ihon alle joka toinen viikko pienen annoksen MTX:n (6-8 mg/viikko) lisäksi. hoitoa viikkoon 48 asti.
|
Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen taudin aktiivisuusindeksi (SDAI) remissioaste viikolla 48 MFA: ssa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SDAI on validoitu yhdistetty nivelreuma-taudin aktiivisuuden indeksi, joka on määritelty turvonneiden nivelten (0-28), tarjousyhteyden (0-28), potilaan globaalin taudin aktiivisuuden arvioinnin (mitattu visuaalisessa analogisessa asteikolla 0 [ei]-10 [vakavimmassa]), lääkärin maailmanlaajuinen arviointi. C-reaktiivinen proteiini (mg/dl). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. SDAI ≤ 3,3 osoittaa sairauden remission,> 3,4 - 11 = alhainen sairauden aktiivisuus,> 11 - 26 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja> 26 = korkea sairausaktiivisuus. |
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen taudin aktiivisuusindeksi (SDAI) remissioaste viikolla 48 PPS: ssä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SDAI on validoitu yhdistetty nivelreuma-taudin aktiivisuuden indeksi, joka on määritelty turvonneiden nivelten (0-28), tarjousyhteyden (0-28), potilaan globaalin taudin aktiivisuuden arvioinnin (mitattu visuaalisessa analogisessa asteikolla 0 [ei]-10 [vakavimmassa]), lääkärin maailmanlaajuinen arviointi. C-reaktiivinen proteiini (mg/dl). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. SDAI ≤ 3,3 osoittaa sairauden remission,> 3,4 - 11 = alhainen sairauden aktiivisuus,> 11 - 26 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja> 26 = korkea sairausaktiivisuus. |
Viikko 48
|
|
American Reumatology College (ACR) 20 vastausprosentti viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
ACR 20: n vaste määritellään kohteena, joka täyttää kaikki seuraavat 3 kriteeriä, jotka perustuvat tarjousosan nivelten, turvonneiden nivelten, VAS: n (lääkärin ja potilaan raportti), HAQ: n ja CRP: n arviointituloksiin. Myös ACR 20 -vasteen osuuteen viitataan ACR 20: n vasteprosentiksi.
|
Viikko 48
|
|
American Reumatology College (ACR) 50 Vastausprosentti viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
ACR 50 -vaste määritellään kohteena, joka täyttää kaikki seuraavat 3 kriteeriä, jotka perustuvat tarjousosan nivelten, turvonneiden nivelten, VAS: n (lääkärin ja potilaan raportoinnin), HAQ: n ja CRP: n arviointituloksiin. Myös ACR 50 -vasteen osuuteen viitataan ACR 50: ksi vasteprosentti.
|
Viikko 48
|
|
American Reumatology College (ACR) 70 vastausprosentti viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
ACR 70 -vaste määritellään kohteena, joka täyttää kaikki seuraavat 3 kriteeriä, jotka perustuvat tarjousosan nivelten, turvonneiden nivelten, VAS: n (lääkärin ja potilaan raportti), HAQ: n ja CRP: n arviointituloksiin. Myös ACR 70 -vasteen osuuteen viitataan ACR 70: n vastausprosentti.
|
Viikko 48
|
|
Terveydenhuollon arviointikysely - Vammaisuusindeksi ≤0,5 viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HAQ-DI on potilaan ilmoittama kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä 8-alueella: pukeutuminen/hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja päivittäiset toiminnot.
Osallistujat arvioivat kykynsä suorittaa jokainen tehtävä viime viikolla seuraavasti: ilman vaikeuksia (0); vaikeuksissa (1); paljon vaikeuksia (2); Ei voida tehdä (3).
Kunkin tehtävän pisteet summattiin ja keskiarvotettiin kokonaispistemäärän saavuttamiseksi 0: sta 3: een, missä 0 = ei vammaisuutta ja 3 = erittäin vakava, korkean riippuvuusvammaisuus.
Normaali fysikaalinen toiminta määritetään HAQ-DI-pistemäärällä <0,5.
|
Viikko 48
|
|
Muutoitetun kokonaispistemäärän muutos ≤ 0,5 viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Luun eroosiot arvioidaan jokaiselle alueelle asteikolla 0 (ei vaurioita) 5: een (nivelen täydellinen romahtaminen). Pistemäärä on 0 - 5 kutakin käden nivelistä ja 0–10 jokaisesta jalkayhteisestä. Molempien käsien enimmäispoistopiste on 160 pistettä, ja molempien jalkojen pistemäärä on 120 pistettä. Yhteisen tilan kaventuminen arvioidaan jokaiselle alueelle asteikolla 0 (ei vaurioita) 4: ään (ankyloosi tai luxation). Molempien käsien maksimaalinen niveltilan kaventamispiste on 120 pistettä, ja molempien jalkojen pinta on 48 pistettä. Eroosiopisteet ja niveltilan kaventumispisteet lisättiin MTSS: n saamiseksi (alue välillä 0 - 448). |
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2E7-C000-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina