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Bewertung der optimalen MTX-Dosis als Add-on-Therapie zu Adalimumab für RA-Patienten in Japan, Südkorea und Taiwan

3. März 2025 aktualisiert von: Yuko Kaneko, Keio University

MIRACLE-Studie (Methotrexate Inadequate Response Patient With Rheumatoid Arthritis Treated by Adalimumab in Combination With Low-dose Methotrexate).

Diese Studie wird in Japan, Südkorea und Taiwan durchgeführt, um die optimale Dosierung von Methotrexat (MTX) als Zusatztherapie zu Adalimumab (ADA) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) zu evaluieren, die durch eine MTX-Monotherapie keine Remission erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erythrozyten-MTX-Polyglutamate (MTX-PG)-Konzentration wird gemessen, um ihre Beziehung zur Wirksamkeit und Sicherheit der MTX-Therapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (≥ 20 Jahre in Taiwan) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Patienten, die die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 oder die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 erfüllen
  3. Patienten, die RA innerhalb von 2 Jahren von der Erstdiagnose bis zur Einverständniserklärung haben
  4. Patienten, die zuvor nicht mit MTX, JAK-Inhibitor oder bDMARDs behandelt wurden
  5. Patienten mit einer Krankheitsaktivität von SDAI > 11 beim Screening
  6. Patienten, die keine gleichzeitige Anwendung von anderen DMARDs als Hydroxychloroquin (nur in Südkorea und Taiwan) und Studienmedikamenten während der Studie benötigen, wie vom Hauptprüfarzt/Unterprüfarzt beim Screening beurteilt
  7. Patienten, die während der Studie keine gleichzeitige Anwendung von Corticoidsteroiden entsprechend > 10 mg/Tag Prednisolon benötigen, wie vom Hauptprüfarzt/Unterprüfarzt beim Screening beurteilt.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie geeignete Verhütungsmittel verwenden können, Frauen, bei denen die Zeit von der Menopause bis zur Einverständniserklärung ≥ 1 Jahr beträgt, oder Frauen ohne gebärfähiges Alter durch Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovariektomie oder Hysterektomie usw .)
  9. Viriler Mann, der während der Studie geeignete Verhütungsmittel verwenden kann
  10. Patienten, die diese Studienverfahren angemessen verstehen können und freiwillig schriftlich der Teilnahme an dieser Studie zustimmen (die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters ist auch für Patienten im Alter von <20 Jahren in Japan und im Alter von <19 Jahren in Südkorea erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit einen bösartigen Tumor haben, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Formen von Hautkrebs, der auf die Epidermis begrenzt ist, und Gebärmutterhalskrebs, der auf die Epidermis begrenzt ist
  2. Patienten mit schweren Infektionen wie Sepsis
  3. Patienten mit aktiver Tuberkulose
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Komplikation einer demyelinisierenden Erkrankung wie Multiple Sklerose
  5. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  6. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  7. Patienten mit Knochenmarkdepression, die der Prüfarzt als nicht geeignet erachtete
  8. Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die der Prüfer als nicht geeignet erachtete und die positiv auf HBs-Antigen sind
  9. Patienten mit Nephropathie, die der Prüfarzt als nicht geeignet erachtete
  10. Stillendes Weibchen
  11. Patienten mit Pleuraerguss oder Aszites
  12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen MTX oder ADA
  13. Patienten, die der Hauptprüfer/Unterprüfer ansonsten als medizinisch nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTX-Monotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Methotrexat (MTX) mit einer Anfangsdosis von 6 bis 8 mg/Woche, die bis Woche 12 unverzüglich auf die maximal tolerierte Dosis (MTD) von ≤ 25 mg/Woche eskaliert und bis Woche 24 beibehalten wird. Wenn die MTX-Dosis bei ≥ 10 mg/Woche gehalten wird und eine Remission des einfachen Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) in Woche 24 erreicht wird, wird die MTX-Therapie bis Woche 48 fortgesetzt.
Arzneimittel: Methotrexat
Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • MTX
Experimental: ADA/MTX-Maximal tolerierte Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten Methotrexat (MTX) mit einer Anfangsdosis von 6 bis 8 mg/Woche, die bis Woche 12 unverzüglich auf die MTD von ≤ 25 mg/Woche eskaliert und bis Woche 24 beibehalten wird. Wenn die MTX-Dosierung ≥ 10 mg/Woche beibehalten wird und in Woche 24 keine SDAI-Remission erreicht wird, wird Adalimumab (ADA) 40 mg alle zwei Wochen zusätzlich zur MTX-Therapie bis Woche 48 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Adalimumab
Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • ADA
Experimental: ADA/MTX-reduzierte Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten Methotrexat (MTX) mit einer Anfangsdosis von 6 bis 8 mg/Woche, die bis Woche 12 unverzüglich auf die MTD von ≤ 25 mg/Woche eskaliert und bis Woche 24 beibehalten wird. Wenn die MTX-Dosierung ≥ 10 mg/Woche beibehalten wird und in Woche 24 keine SDAI-Remission erreicht wird, wird Adalimumab (ADA) 40 mg alle zwei Wochen zusätzlich zu niedrig dosiertem MTX (6 bis 8 mg/Woche) subkutan verabreicht. Behandlung bis Woche 48.
Arzneimittel: Methotrexat
Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Adalimumab
Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • ADA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der einfachen Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) in Woche 48 in MFAs
Zeitfenster: Woche 48

SDAI ist ein validierter kombinierter Index der Rheumatoid-Arthritis-Krankheitsaktivität, definiert als die Summe der geschwollenen Gelenkzahl (0-28), der Zählung des Gelenks (0-28), der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogierungsskala mit einer Reichweite von 0 [keine] bis 10 [die meisten schwerwiegenden). C-reaktives Protein (Mg/DL).

Höhere Werte stellen eine höhere Krankheitsaktivität dar. SDAI ≤ 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an,> 3,4 bis 11 = niedrige Krankheitsaktivität,> 11 bis 26 = mittelschwere Krankheitsaktivität und> 26 = Aktivität mit hoher Krankheit.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der einfachen Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) in Woche 48 in PPS
Zeitfenster: Woche 48

SDAI ist ein validierter kombinierter Index der Rheumatoid-Arthritis-Krankheitsaktivität, definiert als die Summe der geschwollenen Gelenkzahl (0-28), der Zählung des Gelenks (0-28), der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogierungsskala mit einer Reichweite von 0 [keine] bis 10 [die meisten schwerwiegenden). C-reaktives Protein (Mg/DL).

Höhere Werte stellen eine höhere Krankheitsaktivität dar. SDAI ≤ 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an,> 3,4 bis 11 = niedrige Krankheitsaktivität,> 11 bis 26 = mittelschwere Krankheitsaktivität und> 26 = Aktivität mit hoher Krankheit.
Woche 48
American College of Rheumatology (ACR) 20 Antwortrate in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

ACR 20-Antwort ist definiert als ein Thema, das alle folgenden drei Kriterien erfüllt, die auf den Bewertungsergebnissen der Ausschreibungskosten, der geschwollenen Gelenkzahl, der VAS (gemeldeter Patient), HAQ und CRP beruhen. Auch der Anteil der ACR -20 -Antwort wird als ACR 20 -Rücklauf bezeichnet.

  • ≥ 20% Verbesserung der Ausschreibungsgelenkzahl (der insgesamt 68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 der Behandlung
  • ≥ 20% Verbesserung der geschwollenen Gelenkzahl (der insgesamt 66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 der Behandlung
  • ≥ 20% Verbesserung der ≥3 von 5 Parametern (ärztliche und von Patienten berichtete Krankheitsaktivitäten, Patientenberichtete Schmerzbewertung, HAQ und CRP) im Vergleich zu Woche 0 der Behandlung
Woche 48
American College of Rheumatology (ACR) 50 Antwortrate in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die ACR 50-Antwort ist definiert als ein Thema, das alle folgenden 3 Kriterien erfüllt, die auf den Bewertungsergebnissen der Ausschreibungskosten, der geschwollenen Gelenkzahl, der VAS (gemeldeter Patient), HAQ und CRP beruhen. Auch der Anteil der ACR 50 -Antwort wird als ACR 50 -Rücklaufquote bezeichnet.

  • ≥ 50% Verbesserung der Ausschreibungsgelenkzahl (der insgesamt 68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 der Behandlung
  • ≥ 50% Verbesserung der geschwollenen Gelenkzahl (der insgesamt 66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 der Behandlung
  • ≥ 50% Verbesserung der ≥3 von 5 Parametern (ärztliche und von Patienten berichtete Krankheitsaktivitäten, Patientenberichtete Schmerzbewertung, HAQ und CRP) im Vergleich zu Woche 0 der Behandlung
Woche 48
American College of Rheumatology (ACR) 70 Antwortrate in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die ACR 70-Antwort ist definiert als ein Thema, das alle folgenden drei Kriterien erfüllt, die auf den Bewertungsergebnissen der Ausschreibungskosten, der geschwollenen Gelenkzahl, der VAS (gemeldete Patientin), HAQ und CRP beruhen. Auch der Anteil der ACR 70 -Antwort wird als ACR 70 -Rücklauf bezeichnet.

  • ≥ 70% Verbesserung der Ausschreibungsgelenkzahl (der insgesamt 68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 der Behandlung
  • ≥ 70% Verbesserung der geschwollenen Gelenkzahl (der Gesamtgelenke insgesamt 66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 der Behandlung
  • ≥ 70% Verbesserung der ≥3 von 5 Parametern (ärztliche und von Patienten berichtete Krankheitsaktivitäten, Patientenberichtete Schmerzbewertung, HAQ und CRP) im Vergleich zu Woche 0 der Behandlung
Woche 48
Gesundheitsbewertung Fragebogen - Behinderungsindex ≤ 0,5 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Haq-di ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen in 8 Domänen besteht: Dressing/Pflege, Entstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche als: ohne Schwierigkeiten (0) zu erledigen; mit etwas Schwierigkeit (1); mit viel Schwierigkeit (2); nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung von 0 bis 3 zu liefern, wobei 0 = keine Behinderung und 3 = sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit. Die normale physikalische Funktion wird durch den HAQ-DI-Score von <0,5 definiert.
Woche 48
Änderung des modifizierten Gesamtpunktes Sharp -Score ≤ 0,5 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die Knochenerosionen werden für jede Region von einer Skala von 0 (kein Schaden) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch der Verbindung) bewertet. Die Punktzahl beträgt 0 bis 5 für jede Handverbindung und 0 bis 10 für jedes Fußgelenk. Der maximale Gesamt -Erosionswert beider Hände beträgt 160 Punkte und der in beiden Füßen 120 Punkte.

Die Verengung des Gelenkraums wird für jede Region von einer Skala von 0 (kein Schaden) auf 4 (Ankylose oder Luxation) bewertet. Der maximale Gesamtverengungen der Gelenkfläche beider Hände beträgt 120 Punkte und der beider Füße 48 Punkte.

Erosionswerte und die Verengung der gemeinsamen Raumverengung wurden hinzugefügt, um die MTSS zu erhalten (Bereich von 0 bis 448).
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keio University

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2E7-C000-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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