Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél mikrobiota összetételének és aktivitásának jellemzése három hét kitin-glükán kiegészítés után

2018. május 22. frissítette: Nathalie Delzenne
Ennek a kutatásnak a célja a bél mikrobiota összetételének és aktivitásának jellemzése napi 4,5 g kitin-glükán 3 hétig tartó kiegészítése után. Ebből a célból kontroll nélküli monocentrikus longitudinális beavatkozási vizsgálatot végeznek. Mérni fogják a széklet mikrobiota összetételét és a bélmikrobióta eredetű metabolitok (epesavak, konjugált többszörösen telítetlen zsírsavak és rövid szénláncú zsírsavak) székletkoncentrációját. Ezen túlmenően, a rostokban gazdag tesztétel elfogyasztása után tíz órán keresztül értékelik a H2, metán és a leheletből kilélegzett illékony vegyületek képződésének kinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti nő vagy férfi
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 25 kg/m2 között
  • A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapot
  • Nemdohányzó
  • kaukázusi
  • H2 - termelő
  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor-bélrendszeri betegségekben, például fekélyekben, divertikulitiszben és gyulladásos bélbetegségekben szenvedő alanyok
  • Allergiában vagy ételintoleranciában szenvedő alany (laktóz, glutén stb.)
  • Pszichiátriai problémákkal küzdő és/vagy antipszichotikumokat használó alanyok
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 4 hét) antibiotikum, probiotikum, prebiotikum, rostkiegészítő és/vagy bármely, a bélmozgást befolyásoló termék bevitele
  • Különleges étrend, például vegetáriánus étrend vagy hiperfehérje diéta etetése
  • A gyógyszer krónikus szedése, a fogamzásgátló szer kivételével
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy olyan nő, aki nem használt rendkívül hatékony fogamzásgátlást
  • Azok az alanyok, akik több mint 3 pohár alkoholt fogyasztanak naponta (> 30 g alkohol naponta)
  • Olyan alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt két héttel a szűrővizsgálati látogatás előtt
  • Olyan alanyok, akik allergiát vagy intoleranciát mutatnak a vizsgált termék valamely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kitin-glükán
Kiegészítés 3 hétig napi 4,5 g kitin-glükán rosttal
Étrend-kiegészítő: Kitin-glükán rost
Napi 4,5 g kitin-glükán 3 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
A 16SrDNS Illumina szekvenálása
Különbség a 0. és a 21. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia lángionizációs detektorral (GC-FID)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Széklet epesavak
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia-tömegspektrometria (GC/MS)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Széklet konjugált-linolsavak
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia lángionizációs detektorral (GC-FID)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett acetát
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia lángionizációs detektorral (GC-FID) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett propionát
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia lángionizációs detektorral (GC-FID) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett butirát
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia lángionizációs detektorral (GC-FID) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett C2
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia hővezetőképesség-érzékelővel (GC-TCD) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett CO2
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia hővezetőképesség-érzékelővel (GC-TCD) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett H2S
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia hővezetőképesség-érzékelővel (GC-TCD) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett O2
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia hővezetőképesség-érzékelővel (GC-TCD) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett N2
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia hővezetőképesség-érzékelővel (GC-TCD) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett CH4
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia hővezetőképesség-érzékelővel (GC-TCD) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett CO
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia hővezetőképesség-érzékelővel (GC-TCD) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett H2
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia hővezetőképesség-érzékelővel (GC-TCD) – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Kilélegzett illékony vegyületek
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
Gázkromatográfia kiválasztott ionáramlásos csöves tömegspektrometriával – Görbe alatti terület (10 órával a magas rosttartalmú tesztétel elfogyasztása után számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Gyomor-bélrendszeri tünet - kellemetlen érzés
Időkeret: 3 hét
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - minden nap a kitin-glükán kiegészítés alatt
3 hét
Gyomor-bélrendszeri tünet - hányinger
Időkeret: 3 hét
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - minden nap a kitin-glükán kiegészítés alatt
3 hét
Gyomor-bélrendszeri tünet - puffadás
Időkeret: 3 hét
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - minden nap a kitin-glükán kiegészítés alatt
3 hét
Gyomor-bélrendszeri tünet - puffadás
Időkeret: 3 hét
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - minden nap a kitin-glükán kiegészítés alatt
3 hét
Gyomor-bélrendszeri tünet - gyomor-bélrendszeri reflux
Időkeret: 3 hét
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - minden nap a kitin-glükán kiegészítés alatt
3 hét
Gyomor-bélrendszeri tünet - görcsök
Időkeret: 3 hét
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - minden nap a kitin-glükán kiegészítés alatt
3 hét
Gyomor-bélrendszeri tünet - dübörgés
Időkeret: 3 hét
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - minden nap a kitin-glükán kiegészítés alatt
3 hét
Gyomor-bélrendszeri tünet - böfögés
Időkeret: 3 hét
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - minden nap a kitin-glükán kiegészítés alatt
3 hét
Gyomor-bélrendszeri tünet - kellemetlen érzés
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - A görbe alatti terület (a rostban gazdag tesztétel elfogyasztása után 10 órával számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Gyomor-bélrendszeri tünet - hányinger
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - A görbe alatti terület (a rostban gazdag tesztétel elfogyasztása után 10 órával számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Gyomor-bélrendszeri tünet - puffadás
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - A görbe alatti terület (a rostban gazdag tesztétel elfogyasztása után 10 órával számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Gyomor-bélrendszeri tünet - puffadás
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - A görbe alatti terület (a rostban gazdag tesztétel elfogyasztása után 10 órával számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Gyomor-bélrendszeri tünet - gyomor-bélrendszeri reflux
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - A görbe alatti terület (a rostban gazdag tesztétel elfogyasztása után 10 órával számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Gyomor-bélrendszeri tünet - görcsök
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - A görbe alatti terület (a rostban gazdag tesztétel elfogyasztása után 10 órával számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Gyomor-bélrendszeri tünet - dübörgés
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - A görbe alatti terület (a rostban gazdag tesztétel elfogyasztása után 10 órával számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között
Gyomor-bélrendszeri tünet - böfögés
Időkeret: Különbség a 0. és a 21. nap között
100 mm Vizuális analóg skála (0 = nincs tünet, 100 = nagyon súlyos tünet) - A görbe alatti terület (a rostban gazdag tesztétel elfogyasztása után 10 órával számítva)
Különbség a 0. és a 21. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nathalie Delzenne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FiberTAG2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adatot megosztanak a konzorciumi megállapodásból származó partnerek.

  • kilélegzett illékony metabolitok
  • bél mikrobiotából származó metabolitok
  • vizuális analóg skála adatok
  • egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés, felvételi/kizárási kritériumok, nemkívánatos esemény, étel- és italfogyasztás Az adatokat a vizsgálat végén osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projekt konzorcium tagja

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Kitin-glükán rost

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel