Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka składu i aktywności mikroflory jelitowej po trzech tygodniach suplementacji glukanem chitynowym

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Nathalie Delzenne
Celem tego badania jest scharakteryzowanie składu i aktywności mikroflory jelitowej po codziennej suplementacji 4,5 g glukanu chitynowego przez 3 tygodnie. W tym celu zostanie przeprowadzone monocentryczne podłużne badanie interwencyjne bez kontroli. Zmierzony zostanie skład mikroflory kałowej i stężenie metabolitów pochodzących z mikroflory jelitowej (kwasy żółciowe, sprzężone wielonienasycone kwasy tłuszczowe i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe). Dodatkowo w ciągu dziesięciu godzin po spożyciu posiłku testowego bogatego w błonnik, oceniona zostanie kinetyka produkcji H2, metanu i związków lotnych wydychanych z oddechu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m2
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  • Niepalący
  • kaukaski
  • H2 - producent
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak wrzody, zapalenie uchyłków i choroby zapalne jelit
  • Osoba wykazująca alergię lub nietolerancję pokarmową (laktoza, gluten,…)
  • Osoby z problemami psychiatrycznymi i/lub stosujące leki przeciwpsychotyczne
  • Obecne lub niedawne (<4 tygodnie) przyjmowanie antybiotyku, probiotyku, prebiotyku, suplementu błonnika i/lub jakiegokolwiek produktu modulującego pasaż jelitowy
  • Karmienie określoną dietą, taką jak dieta wegetariańska lub dieta hiperbiałkowa
  • Przewlekłe przyjmowanie leku, z wyjątkiem leku antykoncepcyjnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która nie stosowała wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy piją więcej niż 3 szklanki alkoholu dziennie (> 30 g alkoholu dziennie)
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym na dwa tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Osoby wykazujące alergię lub nietolerancję na jeden składnik badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Glukan chitynowy
Suplementacja przez 3 tygodnie 4,5 g błonnika chitynowo-glukanowego dziennie
Suplement diety: Włókno chitynowo-glukanowe
4,5 g dziennie glukanu chitynowego przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Sekwencjonowanie 16SrDNA metodą Illumina
Różnica między dniem 0 a dniem 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa z wykorzystaniem detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa-spektrometria mas (GC/MS)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Sprzężone kwasy linolowe w kale
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa z wykorzystaniem detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydychany octan
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - pole pod krzywą (obliczone dla 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydychany propionian
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - pole pod krzywą (obliczone dla 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydychany maślan
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - pole pod krzywą (obliczone dla 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydech C2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydychany CO2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydychany H2S
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydychane O2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydech N2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydychany CH4
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydychany CO
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydychane H2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Wydychane związki lotne
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
Chromatografia gazowa przy użyciu spektrometrii mas z wybraną rurką z przepływem jonów - pole pod krzywą (obliczone na 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Objaw żołądkowo-jelitowy - dyskomfort
Ramy czasowe: 3 tygodnie
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
3 tygodnie
Objaw żołądkowo-jelitowy - nudności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
3 tygodnie
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
3 tygodnie
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
3 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe - refluks żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
3 tygodnie
Objaw żołądkowo-jelitowy - skurcze
Ramy czasowe: 3 tygodnie
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
3 tygodnie
Objaw żołądkowo-jelitowy - dudnienie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
3 tygodnie
Objaw żołądkowo-jelitowy - bekanie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
3 tygodnie
Objaw żołądkowo-jelitowy - dyskomfort
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Objaw żołądkowo-jelitowy - nudności
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Objawy żołądkowo-jelitowe - refluks żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Objaw żołądkowo-jelitowy - skurcze
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Objaw żołądkowo-jelitowy - dudnienie
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
Różnica między dniem 0 a dniem 21
Objaw żołądkowo-jelitowy - bekanie
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
Różnica między dniem 0 a dniem 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nathalie Delzenne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FiberTAG2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą udostępniane przez partnerów z umowy Konsorcjum.

  • wydychane lotne metabolity
  • metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej
  • wizualne dane skali analogowej
  • jednocześnie stosowane leki, kryteria włączenia/wyłączenia, zdarzenie niepożądane, spożycie żywności i napojów Dane zostaną udostępnione pod koniec badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przynależność do Konsorcjum projektowego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókno chitynowo-glukanowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj