Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av tarmmikrobiotaens sammensetning og aktivitet etter tre uker med kitinglukantilskudd

22. mai 2018 oppdatert av: Nathalie Delzenne
Målet med denne forskningsstudien er å karakterisere tarmmikrobiotaens sammensetning og aktivitet etter et daglig tilskudd av 4,5 g kitinglukan i løpet av 3 uker. For dette formålet vil det bli utført en monosentrisk longitudinell intervensjonsstudie uten kontroll. Fekal mikrobiotasammensetning og fekale konsentrasjoner av tarmmikrobiota-avledede metabolitter (gallesyrer, konjugerte-flerumettede fettsyrer og kortkjedede fettsyrer) vil bli målt. I tillegg, i løpet av ti timer etter inntak av et testmåltid rikt på fiber, vil kinetikken for produksjon av H2, metan og flyktige forbindelser som puster ut fra pusten bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann i alderen 18 til 40 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m2
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Ikke-røyker
  • kaukasisk
  • H2 - produsent
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gastrointestinale lidelser som magesår, divertikulitt og inflammatoriske tarmsykdommer
  • Person som har allergi eller matintoleranse (laktose, gluten, ...)
  • Personer med psykiatriske problemer og/eller bruker antipsykotika
  • Nåværende eller nylig (< 4 uker) inntak av antibiotika, probiotika, prebiotika, fibertilskudd og/eller ethvert produkt som modulerer tarmtransport
  • Fôring spesielt kosthold som vegetarisk kosthold eller hyperprotein diett
  • Kronisk inntak av legemiddel, unntatt prevensjonsmiddel
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke brukte høyeffektiv prevensjon
  • Personer som drikker mer enn 3 glass alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag)
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie to uker før screeningtestbesøket
  • Personer som viser en allergi eller intoleranse mot én komponent i det testede produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kitinglukan
Tilskudd i løpet av 3 uker med 4,5 g per dag av kitinglukanfiber
Kosttilskudd: Kitin-glukan fiber
4,5 g per dag med kitinglukan i løpet av 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Illumina-sekvensering av 16SrDNA
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Fekale gallesyrer
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi-massespektrometri (GC/MS)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Fekale konjugerte linolsyrer
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet acetat
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet propionat
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet butyrat
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet C2
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet CO2
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet H2S
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet O2
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet N2
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet CH4
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet CO
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet H2
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndede flyktige forbindelser
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av valgt ionestrømsrørmassespektrometri - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - oppblåsthet
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - flatulens
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - rumling
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinale symptom - burps
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - oppblåsthet
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - flatulens
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - rumling
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinale symptom - burps
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nathalie Delzenne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FiberTAG2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli delt av partnerne fra konsortiumavtalen.

  • utåndede flyktige metabolitter
  • metabolitter avledet av tarmmikrobiota
  • visuelle analoge skaladata
  • samtidig medisinering, inklusjons-/eksklusjonskriterier, uønskede hendelser, inntak av mat og drikke Data vil bli delt ved slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

På slutten av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilhører prosjektet Konsortiet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kitin-glukan fiber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere