Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика состава и активности кишечной микробиоты после трех недель приема хитин-глюкановой добавки

22 мая 2018 г. обновлено: Nathalie Delzenne
Целью данного исследования является характеристика состава и активности микробиоты кишечника после ежедневного приема 4,5 г хитин-глюкана в течение 3 недель. С этой целью будет проведено моноцентрическое лонгитюдное интервенционное исследование без контроля. Будут измеряться состав фекальной микробиоты и фекальные концентрации метаболитов кишечной микробиоты (желчных кислот, конъюгированных полиненасыщенных жирных кислот и короткоцепочечных жирных кислот). Кроме того, в течение десяти часов после приема пробной пищи, богатой клетчаткой, будет оцениваться кинетика образования H2, метана и летучих соединений, выдыхаемых с выдыхаемым воздухом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и физикальным обследованием.
  • Некурящий
  • кавказец
  • Н2 - производитель
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с желудочно-кишечными расстройствами, такими как язвы, дивертикулиты и воспалительные заболевания кишечника.
  • У субъекта аллергия или пищевая непереносимость (лактоза, глютен,…)
  • Субъекты с психическими проблемами и/или принимающие нейролептики
  • Текущий или недавний (< 4 недель) прием антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков, добавок с клетчаткой и/или любых продуктов, регулирующих кишечный транзит
  • Кормление определенной диетой, такой как вегетарианская диета или диета с высоким содержанием белка.
  • Хронический прием наркотиков, кроме противозачаточных
  • Беременная или кормящая женщина или женщина, не использовавшая высокоэффективную контрацепцию
  • Субъекты, которые выпивают более 3 стаканов алкоголя в день (> 30 г алкоголя в день)
  • Субъекты, участвовавшие в другом клиническом испытании за две недели до посещения скринингового теста
  • Субъекты с аллергией или непереносимостью одного из компонентов тестируемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хитин-глюкан
Добавка в течение 3 недель с 4,5 г в день хитин-глюкановой клетчатки
Диетическая добавка: Хитин-глюкановое волокно
4,5 г хитин-глюкана в день в течение 3 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Illumina секвенирует 16SrDNA
Разница между днем ​​0 и днем ​​21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (GC-FID)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Фекальные желчные кислоты
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография-масс-спектрометрия (ГХ/МС)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Фекальные конъюгированные линолевые кислоты
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (GC-FID)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый ацетат
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) – площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый пропионат
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) – площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый бутират
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) – площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдох C2
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый CO2
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый H2S
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый O2
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдох N2
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый CH4
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый CO
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдох H2
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемые летучие соединения
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием выбранной масс-спектрометрии с ионным потоком — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема тестовой пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – дискомфорт
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – тошнота
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – вздутие живота
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом - метеоризм
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом - желудочно-кишечный рефлюкс
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – судороги
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – урчание
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – отрыжка
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – дискомфорт
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – тошнота
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – вздутие живота
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом - метеоризм
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом - желудочно-кишечный рефлюкс
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – судороги
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – урчание
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – отрыжка
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nathalie Delzenne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FiberTAG2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут переданы партнерами по соглашению о консорциуме.

  • выдыхаемые летучие метаболиты
  • метаболиты кишечной микробиоты
  • данные визуальной аналоговой шкалы
  • сопутствующее лечение, критерии включения/исключения, нежелательные явления, потребление продуктов питания и напитков. Данные будут предоставлены в конце исследования.

Сроки обмена IPD

В конце исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Принадлежность к Консорциуму проектов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Хитин-глюкановое волокно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться