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Caracterização da composição e atividade da microbiota intestinal após três semanas de suplementação de quitina-glucana

22 de maio de 2018 atualizado por: Nathalie Delzenne
O objetivo deste estudo de pesquisa é caracterizar a composição e atividade da microbiota intestinal após uma suplementação diária de 4,5 g de quitina-glucana durante 3 semanas. Para tanto, será realizado um estudo monocêntrico de intervenção longitudinal sem controle. A composição da microbiota fecal e as concentrações fecais de metabólitos derivados da microbiota intestinal (ácidos biliares, ácidos graxos poliinsaturados conjugados e ácidos graxos de cadeia curta) serão medidos. Além disso, durante dez horas após a ingestão de uma refeição teste rica em fibras, será avaliada a cinética de produção de H2, metano e compostos voláteis exalados pela respiração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem, de 18 a 40 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 25 kg/m2
  • Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pela história médica e exame físico
  • Não fumante
  • caucasiano
  • H2 - produtor
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentam distúrbios gastrointestinais, como úlceras, diverticulite e doenças inflamatórias intestinais
  • Sujeito que apresenta alergia ou intolerância alimentar (lactose, glúten,…)
  • Sujeitos com problemas psiquiátricos e/ou em uso de antipsicóticos
  • Ingestão atual ou recente (< 4 semanas) de antibiótico, probiótico, prebiótico, suplemento de fibra e/ou qualquer produto que module o trânsito intestinal
  • Alimentando dieta particular, como dieta vegetariana ou dieta hiperproteica
  • Ingestão crônica de drogas, exceto drogas anticoncepcionais
  • Grávida ou lactante ou mulher que não usou métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Indivíduos que bebem mais de 3 copos de álcool por dia (> 30 g de álcool por dia)
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico duas semanas antes da visita de teste de triagem
  • Indivíduos que apresentem alergia ou intolerância a algum componente do produto testado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quitina-glucana
Suplementação durante 3 semanas com 4,5g por dia de fibra de quitina-glucano
Suplemento dietético: Fibra quitina-glucana
4,5g por dia de quitina-glucano durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sequenciamento Illumina de 16SrDNA
Diferença entre o dia 0 e o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de ionização de chama (GC-FID)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Ácidos biliares fecais
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC/MS)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Ácidos linoléicos conjugados fecais
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de ionização de chama (GC-FID)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Acetato exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de ionização de chama (GC-FID) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Propionato exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de ionização de chama (GC-FID) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Butirato exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de ionização de chama (GC-FID) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
C2 expirado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
CO2 exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
H2S exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
O2 exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
N2 exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
CH4 expirado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
CO exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
H2 exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Compostos voláteis exalados
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando espectrometria de massa com tubo de fluxo de íons selecionado - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintoma gastrointestinal - desconforto
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - náuseas
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - inchaço
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - flatulências
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - refluxo gastrointestinal
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - cãibras
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintoma gastrointestinal - estrondo
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - arrotos
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintoma gastrointestinal - desconforto
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - náuseas
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - inchaço
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - flatulências
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - refluxo gastrointestinal
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - cãibras
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintoma gastrointestinal - estrondo
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - arrotos
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nathalie Delzenne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FiberTAG2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados pelos parceiros do contrato de Consórcio.

  • metabólitos voláteis exalados
  • metabólitos derivados da microbiota intestinal
  • dados de escala analógica visual
  • medicação concomitante, critérios de inclusão/exclusão, evento adverso, consumo de alimentos e bebidas Os dados serão compartilhados ao final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pertencente ao Consórcio do projeto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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