- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505177
Caracterización de la composición y actividad de la microbiota intestinal después de tres semanas de suplementación con quitina-glucano
22 de mayo de 2018 actualizado por: Nathalie Delzenne
El objetivo de este estudio de investigación es caracterizar la composición y actividad de la microbiota intestinal tras una suplementación diaria de 4,5 g de quitina-glucano durante 3 semanas.
Para ello se realizará un estudio de intervención longitudinal monocéntrico sin control.
Se medirá la composición de la microbiota fecal y las concentraciones fecales de metabolitos derivados de la microbiota intestinal (ácidos biliares, ácidos grasos poliinsaturados conjugados y ácidos grasos de cadena corta).
Además, durante las diez horas siguientes a la ingestión de una comida de prueba rica en fibras, se evaluará la cinética de producción de H2, metano y compuestos volátiles exhalados por el aliento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre, de 18 a 40 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m2
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y el examen físico
- No fumador
- caucásico
- H2 - productor
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentan trastornos gastrointestinales como úlceras, diverticulitis y enfermedades inflamatorias del intestino
- Sujeto que presenta alergia o intolerancia alimentaria (lactosa, gluten,…)
- Sujetos con problemas psiquiátricos y/o en uso de antipsicóticos
- Ingesta actual o reciente (< 4 semanas) de antibiótico, probiótico, prebiótico, suplemento de fibra y/o cualquier producto que module el tránsito intestinal
- Alimentar una dieta particular, como una dieta vegetariana o una dieta hiperproteica.
- Ingesta crónica de fármaco, excepto fármaco anticonceptivo
- Mujer embarazada o lactante o mujer que no usó un método anticonceptivo altamente efectivo
- Sujetos que beben más de 3 vasos de alcohol al día (> 30 g de alcohol al día)
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dos semanas antes de la visita de prueba de detección
- Sujetos que presentan alergia o intolerancia a un componente del producto ensayado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Quitina-glucano
Suplementación durante 3 semanas con 4,5g al día de fibra de quitina-glucano
|
4,5g al día de quitina-glucano durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Secuenciación Illumina de 16SrDNA
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC/MS)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Ácidos linoleicos conjugados fecales
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Acetato exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de ionización de llama (GC-FID): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Propionato exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de ionización de llama (GC-FID): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Butirato exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de ionización de llama (GC-FID): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
C2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
CO2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
H2S exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
O2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
N2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
CH4 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
CO exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
H2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Compuestos volátiles exhalados
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Cromatografía de gases usando espectrometría de masas de tubo de flujo de iones seleccionados: área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Síntoma gastrointestinal - malestar
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
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3 semanas
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Síntoma gastrointestinal - náuseas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
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3 semanas
|
Síntoma gastrointestinal - hinchazón
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
|
3 semanas
|
Síntoma gastrointestinal - flatulencias
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
|
3 semanas
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Síntoma gastrointestinal - reflujo gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
|
3 semanas
|
Síntoma gastrointestinal - calambres
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
|
3 semanas
|
Síntoma gastrointestinal - ruido sordo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
|
3 semanas
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Síntoma gastrointestinal - eructos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
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3 semanas
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Síntoma gastrointestinal - malestar
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Síntoma gastrointestinal - náuseas
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
|
Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Síntoma gastrointestinal - hinchazón
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Síntoma gastrointestinal - flatulencias
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
|
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Síntoma gastrointestinal - reflujo gastrointestinal
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Síntoma gastrointestinal - calambres
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Síntoma gastrointestinal - ruido sordo
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Síntoma gastrointestinal - eructos
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
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Diferencia entre el día 0 y el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FiberTAG2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán compartidos por los socios del acuerdo de Consorcio.
- metabolitos volátiles exhalados
- metabolitos derivados de la microbiota intestinal
- datos de escala analógica visual
- medicación concomitante, criterios de inclusión/exclusión, evento adverso, consumo de alimentos y bebidas Los datos se compartirán al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Perteneciente al proyecto Consorcio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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