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Caracterización de la composición y actividad de la microbiota intestinal después de tres semanas de suplementación con quitina-glucano

22 de mayo de 2018 actualizado por: Nathalie Delzenne
El objetivo de este estudio de investigación es caracterizar la composición y actividad de la microbiota intestinal tras una suplementación diaria de 4,5 g de quitina-glucano durante 3 semanas. Para ello se realizará un estudio de intervención longitudinal monocéntrico sin control. Se medirá la composición de la microbiota fecal y las concentraciones fecales de metabolitos derivados de la microbiota intestinal (ácidos biliares, ácidos grasos poliinsaturados conjugados y ácidos grasos de cadena corta). Además, durante las diez horas siguientes a la ingestión de una comida de prueba rica en fibras, se evaluará la cinética de producción de H2, metano y compuestos volátiles exhalados por el aliento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre, de 18 a 40 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m2
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y el examen físico
  • No fumador
  • caucásico
  • H2 - productor
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que presentan trastornos gastrointestinales como úlceras, diverticulitis y enfermedades inflamatorias del intestino
  • Sujeto que presenta alergia o intolerancia alimentaria (lactosa, gluten,…)
  • Sujetos con problemas psiquiátricos y/o en uso de antipsicóticos
  • Ingesta actual o reciente (< 4 semanas) de antibiótico, probiótico, prebiótico, suplemento de fibra y/o cualquier producto que module el tránsito intestinal
  • Alimentar una dieta particular, como una dieta vegetariana o una dieta hiperproteica.
  • Ingesta crónica de fármaco, excepto fármaco anticonceptivo
  • Mujer embarazada o lactante o mujer que no usó un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Sujetos que beben más de 3 vasos de alcohol al día (> 30 g de alcohol al día)
  • Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dos semanas antes de la visita de prueba de detección
  • Sujetos que presentan alergia o intolerancia a un componente del producto ensayado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quitina-glucano
Suplementación durante 3 semanas con 4,5g al día de fibra de quitina-glucano
4,5g al día de quitina-glucano durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Secuenciación Illumina de 16SrDNA
Diferencia entre el día 0 y el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC/MS)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Ácidos linoleicos conjugados fecales
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Acetato exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de ionización de llama (GC-FID): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Propionato exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de ionización de llama (GC-FID): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Butirato exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de ionización de llama (GC-FID): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
C2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
CO2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
H2S exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
O2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
N2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
CH4 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
CO exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
H2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Compuestos volátiles exhalados
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases usando espectrometría de masas de tubo de flujo de iones seleccionados: área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - malestar
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - náuseas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - hinchazón
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - flatulencias
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - reflujo gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - calambres
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - ruido sordo
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - eructos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - malestar
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - náuseas
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - hinchazón
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - flatulencias
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - reflujo gastrointestinal
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - calambres
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - ruido sordo
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - eructos
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FiberTAG2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán compartidos por los socios del acuerdo de Consorcio.

  • metabolitos volátiles exhalados
  • metabolitos derivados de la microbiota intestinal
  • datos de escala analógica visual
  • medicación concomitante, criterios de inclusión/exclusión, evento adverso, consumo de alimentos y bebidas Los datos se compartirán al final del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Perteneciente al proyecto Consorcio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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