Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av tarmmikrobiotans sammansättning och aktivitet efter tre veckors kitin-glukantillskott

22 maj 2018 uppdaterad av: Nathalie Delzenne
Syftet med denna forskningsstudie är att karakterisera tarmmikrobiotans sammansättning och aktivitet efter ett dagligt tillskott av 4,5 g kitinglukan under 3 veckor. För detta ändamål kommer en monocentrisk longitudinell interventionsstudie utan kontroll att utföras. Fekal mikrobiotasammansättning och fekala koncentrationer av tarmmikrobiota-härledda metaboliter (gallsyror, konjugerade fleromättade fettsyror och kortkedjiga fettsyror) kommer att mätas. Dessutom, under tio timmar efter intag av en testmåltid rik på fibrer, kommer kinetiken för produktionen av H2, metan och flyktiga föreningar som andas ut från andetag att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, i åldern 18 till 40 år
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 25 kg/m2
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Icke rökare
  • kaukasiska
  • H2 - producent
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppvisar gastrointestinala störningar som sår, divertikulit och inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Person som uppvisar allergi eller matintolerans (laktos, gluten,...)
  • Försökspersoner med psykiatriska problem och/eller som använder antipsykotika
  • Aktuellt eller nyligen (< 4 veckor) intag av antibiotika, probiotika, prebiotika, fibertillskott och/eller någon produkt som modulerar tarmpassage
  • Utfodra speciell kost som vegetarisk kost eller hyperproteindiet
  • Kroniskt intag av läkemedel, undantaget preventivmedel
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna som inte använde högeffektiva preventivmedel
  • Försökspersoner som dricker mer än 3 glas alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag)
  • Försökspersoner som deltagit i en annan klinisk prövning två veckor före screeningtestbesöket
  • Försökspersoner som uppvisar allergi eller intolerans mot en komponent i den testade produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kitinglukan
Tillskott under 3 veckor med 4,5g kitin-glukanfiber per dag
Kosttillskott: Kitinglukanfiber
4,5 g kitinglukan per dag under 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Illumina-sekvensering av 16SrDNA
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Fekala gallsyror
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi-masspektrometri (GC/MS)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Fekala konjugerade linolsyror
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad acetat
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad propionat
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad butyrat
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad C2
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad CO2
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad H2S
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad O2
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad N2
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad CH4
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad CO
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad H2
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandade flyktiga föreningar
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med vald jonflödesrörmasspektrometri - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gastrointestinala symptom - obehag
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Gastrointestinala symptom - illamående
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Mag-tarmsymptom - uppblåsthet
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Gastrointestinala symtom - flatulenser
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Mag-tarm-symptom - gastrointestinal reflux
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Gastrointestinala symptom - kramper
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Mag-tarmsymptom - mullrande
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Mag-tarmsymptom - rapar
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Gastrointestinala symptom - obehag
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gastrointestinala symptom - illamående
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Mag-tarmsymptom - uppblåsthet
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gastrointestinala symtom - flatulenser
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Mag-tarm-symptom - gastrointestinal reflux
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gastrointestinala symptom - kramper
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Mag-tarmsymptom - mullrande
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Mag-tarmsymptom - rapar
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nathalie Delzenne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FiberTAG2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att delas av partnerna från konsortiets avtal.

  • utandade flyktiga metaboliter
  • metaboliter som härrör från tarmmikrobiota
  • visuella analoga skaldata
  • samtidig medicinering, inklusions-/exklusionskriterier, biverkningar, mat- och dryckeskonsumtion Data kommer att delas i slutet av studien.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillhör projektet Konsortiet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kitinglukanfiber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera