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キチン-グルカン補給の3週間後の腸内微生物叢の組成と活動の特徴付け

2018年5月22日 更新者：Nathalie Delzenne
この調査研究の目的は、毎日 4.5 g のキチン-グルカンを 3 週間補給した後の腸内微生物叢の組成と活性を特徴付けることです。 この目的のために、コントロールのない一軸縦断的介入研究が行われます。 糞便微生物叢の組成と、腸内細菌叢由来の代謝産物（胆汁酸、共役多価不飽和脂肪酸、短鎖脂肪酸）の糞便濃度が測定されます。 さらに、繊維が豊富な試験食を摂取してから 10 時間後に、息から吐き出される H2、メタン、および揮発性化合物の生成速度が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Louvain-la-Neuve、ベルギー、1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの女性または男性
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m2
  • 病歴と身体診察で証明されるように、一般的な健康状態は良好です
  • 非喫煙者
  • 白人
  • H2 - プロデューサー
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した

除外基準:

  • 潰瘍、憩室炎、炎症性腸疾患などの胃腸障害を呈している被験者
  • アレルギーまたは食物不耐症（乳糖、グルテンなど）を示す被験者
  • -精神医学的問題を抱えている、および/または抗精神病薬を使用している被験者
  • 抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、繊維サプリメント、および/または腸内輸送を調節する製品の現在または最近（4週間未満）の摂取
  • ベジタリアン ダイエットやハイパー プロテイン ダイエットなどの特定の食事を与える
  • 避妊薬以外の薬物の慢性摂取
  • 妊娠中または授乳中の女性または効果の高い避妊法を使用していない女性
  • -1日あたり3杯以上のアルコールを飲む被験者（1日あたり> 30 gのアルコール）
  • -スクリーニング検査の2週間前に別の臨床試験に参加した被験者
  • -テストされた製品の1つのコンポーネントに対してアレルギーまたは不耐性を示す被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キチングルカン
1日4.5gのキチングルカン繊維を3週間補給
ダイエットサプリメント：キチングルカン繊維
3週間で1日4.5gのキチングルカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成
時間枠：0日目と21日目の差
16SrDNA のイルミナ シーケンス
0日目と21日目の差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：0日目と21日目の差
水素炎イオン化検出器を用いたガスクロマトグラフィー (GC-FID)
0日目と21日目の差
糞便胆汁酸
時間枠：0日目と21日目の差
ガスクロマトグラフ質量分析（GC/MS）
0日目と21日目の差
糞便中の共役リノール酸
時間枠：0日目と21日目の差
水素炎イオン化検出器を用いたガスクロマトグラフィー (GC-FID)
0日目と21日目の差
呼気酢酸
時間枠：0日目と21日目の差
水素炎イオン化検出器 (GC-FID) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
プロピオン酸の呼気
時間枠：0日目と21日目の差
水素炎イオン化検出器 (GC-FID) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
吐き出された酪酸
時間枠：0日目と21日目の差
水素炎イオン化検出器 (GC-FID) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
呼気C2
時間枠：0日目と21日目の差
熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
吐き出された二酸化炭素
時間枠：0日目と21日目の差
熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
吐き出されたH2S
時間枠：0日目と21日目の差
熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
吐き出されたO2
時間枠：0日目と21日目の差
熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
吐き出されたN2
時間枠：0日目と21日目の差
熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
呼気CH4
時間枠：0日目と21日目の差
熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
吐き出されたCO
時間枠：0日目と21日目の差
熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
吐き出されたH2
時間枠：0日目と21日目の差
熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用したガスクロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
吐き出された揮発性化合物
時間枠：0日目と21日目の差
選択したイオン フロー チューブ質量分析法を使用したガス クロマトグラフィー - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の差
胃腸症状 - 不快感
時間枠：3週間
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - キチン-グルカン補給中は毎日
3週間
胃腸症状 - 吐き気
時間枠：3週間
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - キチン-グルカン補給中は毎日
3週間
胃腸症状 - 膨満感
時間枠：3週間
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - キチン-グルカン補給中は毎日
3週間
胃腸症状 - 鼓腸
時間枠：3週間
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - キチン-グルカン補給中は毎日
3週間
胃腸症状 - 胃腸逆流
時間枠：3週間
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - キチン-グルカン補給中は毎日
3週間
胃腸症状 - けいれん
時間枠：3週間
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - キチン-グルカン補給中は毎日
3週間
胃腸症状 - ゴロゴロ
時間枠：3週間
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - キチン-グルカン補給中は毎日
3週間
消化器症状 - げっぷ
時間枠：3週間
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - キチン-グルカン補給中は毎日
3週間
胃腸症状 - 不快感
時間枠：0日目と21日目の違い
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の違い
胃腸症状 - 吐き気
時間枠：0日目と21日目の違い
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の違い
胃腸症状 - 膨満感
時間枠：0日目と21日目の違い
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の違い
胃腸症状 - 鼓腸
時間枠：0日目と21日目の違い
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の違い
胃腸症状 - 胃腸逆流
時間枠：0日目と21日目の違い
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の違い
胃腸症状 - けいれん
時間枠：0日目と21日目の違い
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の違い
胃腸症状 - ゴロゴロ
時間枠：0日目と21日目の違い
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の違い
消化器症状 - げっぷ
時間枠：0日目と21日目の違い
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (高繊維試験食摂取後 10 時間で計算)
0日目と21日目の違い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nathalie Delzenne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月22日

一次修了 (実際)

2018年5月18日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FiberTAG2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、コンソーシアム契約のパートナーによって共有されます。

  • 吐き出された揮発性代謝物
  • 腸内細菌由来の代謝物
  • ビジュアル アナログ スケール データ
  • 併用薬、包含/除外基準、有害事象、飲食物の消費 データは研究の最後に共有されます。

IPD 共有時間枠

研究の終わりに

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトコンソーシアムに所属

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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