Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota na drie weken suppletie met chitine-glucaan

22 mei 2018 bijgewerkt door: Nathalie Delzenne
Het doel van dit onderzoek is om de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota te karakteriseren na een dagelijkse suppletie van 4,5 g chitine-glucaan gedurende 3 weken. Hiervoor zal een monocentrisch longitudinaal interventieonderzoek zonder controle worden uitgevoerd. De samenstelling van de fecale microbiota en de fecale concentraties van van de darmmicrobiota afgeleide metabolieten (galzuren, geconjugeerde meervoudig onverzadigde vetzuren en vetzuren met een korte keten) zullen worden gemeten. Bovendien zal gedurende tien uur na de inname van een vezelrijke testmaaltijd de kinetiek van de productie van H2, methaan en vluchtige stoffen die uit de adem worden uitgeademd, worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Louvain-la-Neuve, België, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, in de leeftijd van 18 tot 40 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m2
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Niet-roker
  • Kaukasisch
  • H2 - producent
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met gastro-intestinale stoornissen zoals zweren, diverticulitis en inflammatoire darmziekten
  • Proefpersoon met allergie of voedselintolerantie (lactose, gluten,…)
  • Proefpersonen met psychiatrische problematiek en/of gebruik van antipsychotica
  • Huidige of recente (< 4 weken) inname van antibiotica, probiotica, prebiotica, vezelsupplementen en/of andere producten die de darmtransit moduleren
  • Het voeren van een bepaald dieet, zoals een vegetarisch dieet of een hyperproteïnedieet
  • Chronische inname van medicijnen, met uitzondering van anticonceptiva
  • Zwangere of zogende vrouw of vrouw die geen zeer effectieve anticonceptie gebruikte
  • Proefpersonen die meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (> 30 g alcohol per dag)
  • Proefpersonen die twee weken voor het bezoek aan de screeningstest hebben deelgenomen aan een andere klinische proef
  • Onderwerpen die een allergie of intolerantie vertonen voor één component van het geteste product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chitine-glucaan
Suppletie gedurende 3 weken met 4,5g chitine-glucaanvezel per dag
Voedingssupplement: Chitine-glucaanvezel
4,5 g chitine-glucaan per dag gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Illumina-sequencing van 16SrDNA
Verschil tussen dag 0 en dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Fecale galzuren
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie-massaspectrometrie (GC/MS)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Fecale geconjugeerde linolzuren
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademd acetaat
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademd propionaat
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademd butyraat
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademd C2
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademde CO2
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademde H2S
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademde O2
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademd N2
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademd CH4
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademde CO
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademde H2
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Uitgeademde vluchtige stoffen
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gaschromatografie met behulp van geselecteerde massaspectrometrie met ionenstroombuis - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gastro-intestinaal symptoom - ongemak
Tijdsspanne: 3 weken
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
3 weken
Gastro-intestinaal symptoom - misselijkheid
Tijdsspanne: 3 weken
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
3 weken
Gastro-intestinaal symptoom - opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 3 weken
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
3 weken
Gastro-intestinaal symptoom - winderigheid
Tijdsspanne: 3 weken
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
3 weken
Gastro-intestinaal symptoom - gastro-intestinale reflux
Tijdsspanne: 3 weken
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
3 weken
Gastro-intestinaal symptoom - krampen
Tijdsspanne: 3 weken
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
3 weken
Gastro-intestinaal symptoom - gerommel
Tijdsspanne: 3 weken
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
3 weken
Gastro-intestinaal symptoom - boeren
Tijdsspanne: 3 weken
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
3 weken
Gastro-intestinaal symptoom - ongemak
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gastro-intestinaal symptoom - misselijkheid
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gastro-intestinaal symptoom - opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gastro-intestinaal symptoom - winderigheid
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gastro-intestinaal symptoom - gastro-intestinale reflux
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gastro-intestinaal symptoom - krampen
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gastro-intestinaal symptoom - gerommel
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21
Gastro-intestinaal symptoom - boeren
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
Verschil tussen dag 0 en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nathalie Delzenne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FiberTAG2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden gedeeld door de partners uit de Consortiumovereenkomst.

  • uitgeademde vluchtige metabolieten
  • metabolieten afgeleid van de darmmicrobiota
  • visuele analoge schaalgegevens
  • gelijktijdige medicatie, opname-/uitsluitingscriteria, bijwerking, voedsel- en drankconsumptie Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het eind van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Behorend tot het project Consortium

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Chitine-glucaanvezel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren