补充几丁质-葡聚糖三周后肠道微生物群组成和活动的特征
2018年5月22日 更新者：Nathalie Delzenne
这项研究的目的是在 3 周内每天补充 4.5 克甲壳素-葡聚糖后表征肠道微生物群的组成和活动。
为此，将进行一项无控制的单中心纵向干预研究。
将测量粪便微生物群组成和肠道微生物群衍生代谢物（胆汁酸、共轭多不饱和脂肪酸和短链脂肪酸）的粪便浓度。
此外，在摄入富含纤维的测试餐后十小时内，将评估从呼吸中呼出的氢气、甲烷和挥发性化合物的产生动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Louvain-la-Neuve、比利时、1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁的女性或男性
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 25 kg/m2 之间
- 病史和体格检查证明身体健康
- 非吸烟者
- 白种人
- H2 - 生产者
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
排除标准：
- 出现胃肠道疾病如溃疡、憩室炎和炎症性肠病的受试者
- 受试者表现出过敏或食物不耐受（乳糖、麸质……）
- 有精神问题和/或使用抗精神病药的受试者
- 当前或最近（< 4 周）摄入抗生素、益生菌、益生元、纤维补充剂和/或任何调节肠道转运的产品
- 喂养特定饮食，例如素食或高蛋白饮食
- 长期服用药物，避孕药除外
- 孕妇或哺乳期妇女或未使用高效避孕药的妇女
- 每天饮酒超过 3 杯的受试者（每天> 30 克酒精）
- 在筛选测试访视前两周参加过另一项临床试验的受试者
- 对测试产品的一种成分表现出过敏或不耐受的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲壳素葡聚糖
在 3 周内每天补充 4.5 克几丁质-葡聚糖纤维
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3 周内每天服用 4.5 克甲壳素-葡聚糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群组成
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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16SrDNA 的 Illumina 测序
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便短链脂肪酸
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用火焰离子化检测器 (GC-FID) 的气相色谱法
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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粪便胆汁酸
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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气相色谱-质谱法 (GC/MS)
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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粪便共轭亚油酸
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用火焰离子化检测器 (GC-FID) 的气相色谱法
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的醋酸盐
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用火焰离子化检测器 (GC-FID) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的丙酸盐
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用火焰离子化检测器 (GC-FID) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的丁酸盐
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用火焰离子化检测器 (GC-FID) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的 C2
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的二氧化碳
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的硫化氢
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的 O2
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的氮气
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的 CH4
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出一氧化碳
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的氢气
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（根据摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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呼出的挥发性化合物
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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使用选定离子流管质谱法的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入高纤维测试餐后 10 小时后计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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胃肠道症状——不适
大体时间：3周
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 在几丁质-葡聚糖补充期间的每一天
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3周
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胃肠道症状——恶心
大体时间：3周
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 在几丁质-葡聚糖补充期间的每一天
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3周
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胃肠道症状——腹胀
大体时间：3周
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 在几丁质-葡聚糖补充期间的每一天
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3周
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胃肠道症状——胀气
大体时间：3周
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 在几丁质-葡聚糖补充期间的每一天
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3周
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胃肠道症状——胃肠道反流
大体时间：3周
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 在几丁质-葡聚糖补充期间的每一天
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3周
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胃肠道症状——痉挛
大体时间：3周
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 在几丁质-葡聚糖补充期间的每一天
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3周
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肠胃症状——咕噜咕噜
大体时间：3周
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 在几丁质-葡聚糖补充期间的每一天
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3周
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胃肠道症状——打嗝
大体时间：3周
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 在几丁质-葡聚糖补充期间的每一天
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3周
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胃肠道症状——不适
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（在摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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胃肠道症状——恶心
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（在摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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胃肠道症状——腹胀
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（在摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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胃肠道症状——胀气
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（在摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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胃肠道症状——胃肠道反流
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（在摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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胃肠道症状——痉挛
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（在摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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肠胃症状——咕噜咕噜
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（在摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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胃肠道症状——打嗝
大体时间：第 0 天和第 21 天之间的差异
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100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状）- 曲线下面积（在摄入高纤维测试餐后 10 小时计算）
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第 0 天和第 21 天之间的差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月22日
初级完成 (实际的)
2018年5月18日
研究完成 (实际的)
2018年5月18日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FiberTAG2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据将由联盟协议的合作伙伴共享。
- 呼出的挥发性代谢物
- 肠道微生物群衍生的代谢物
- 视觉模拟量表数据
- 伴随用药、纳入/排除标准、不良事件、食品和饮料消费数据将在研究结束时共享。
IPD 共享时间框架
在研究结束时
IPD 共享访问标准
属于项目联盟
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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甲壳素-葡聚糖纤维的临床试验
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完全的
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完全的
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Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, Spain完全的