Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace složení a aktivity střevní mikrobioty po třech týdnech suplementace chitin-glukanem

22. května 2018 aktualizováno: Nathalie Delzenne
Cílem této výzkumné studie je charakterizovat složení a aktivitu střevní mikroflóry po denní suplementaci 4,5 g chitinglukanu po dobu 3 týdnů. Za tímto účelem bude provedena monocentrická longitudinální intervenční studie bez kontroly. Bude měřeno složení fekální mikrobioty a fekální koncentrace metabolitů odvozených ze střevní mikrobioty (žlučové kyseliny, konjugované-polynenasycené mastné kyseliny a mastné kyseliny s krátkým řetězcem). Kromě toho bude během deseti hodin po požití testovaného jídla bohatého na vlákninu hodnocena kinetika produkce H2, metanu a těkavých látek vydechovaných z dechu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku 18 až 40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m2
  • Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Nekuřák
  • kavkazský
  • H2 - výrobce
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s gastrointestinálními poruchami, jako jsou vředy, divertikulitida a zánětlivá onemocnění střev
  • Subjekt s alergií nebo potravinovou intolerancí (laktóza, lepek,…)
  • Subjekty s psychiatrickými problémy a/nebo užívající antipsychotika
  • Současný nebo nedávný (< 4 týdny) příjem antibiotik, probiotik, prebiotik, vlákninových doplňků a/nebo jakéhokoli produktu modulujícího střevní průchod
  • Krmení zvláštní stravou, jako je vegetariánská strava nebo hyperproteinová dieta
  • Chronický příjem léku s výjimkou antikoncepčního léku
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která neužívala vysoce účinnou antikoncepci
  • Osoby, které pijí více než 3 sklenice alkoholu denně (> 30 g alkoholu denně)
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení dva týdny před návštěvou screeningového testu
  • Subjekty vykazující alergii nebo intoleranci na jednu složku testovaného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chitin-glukan
Suplementace po dobu 3 týdnů 4,5g chitin-glukanové vlákniny denně
Doplněk stravy: Chitin-glukanová vláknina
4,5g chitinglukanu denně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Illumina sekvenování 16SrDNA
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Fekální žlučové kyseliny
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC/MS)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Fekální konjugované kyseliny linolové
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechovaný acetát
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID) - Plocha pod křivkou (počítáno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechovaný propionát
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID) - Plocha pod křivkou (počítáno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechovaný butyrát
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID) - Plocha pod křivkou (počítáno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechl C2
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) – plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechovaný CO2
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) – plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechl H2S
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) – plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechovaný O2
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) – plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechovaný N2
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) – plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechl CH4
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) – plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechl CO
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) – plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechl H2
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) – plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Vydechované těkavé sloučeniny
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Plynová chromatografie s použitím vybrané iontové průtokové trubicové hmotnostní spektrometrie - Plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Gastrointestinální symptom - nepohodlí
Časové okno: 3 týdny
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - každý den během suplementace chitin-glukanem
3 týdny
Gastrointestinální symptom - nevolnost
Časové okno: 3 týdny
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - každý den během suplementace chitin-glukanem
3 týdny
Gastrointestinální příznak - nadýmání
Časové okno: 3 týdny
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - každý den během suplementace chitin-glukanem
3 týdny
Gastrointestinální symptom - plynatost
Časové okno: 3 týdny
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - každý den během suplementace chitin-glukanem
3 týdny
Gastrointestinální symptom - gastrointestinální reflux
Časové okno: 3 týdny
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - každý den během suplementace chitin-glukanem
3 týdny
Gastrointestinální symptom - křeče
Časové okno: 3 týdny
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - každý den během suplementace chitin-glukanem
3 týdny
Gastrointestinální příznak - dunění
Časové okno: 3 týdny
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - každý den během suplementace chitin-glukanem
3 týdny
Gastrointestinální symptom - říhání
Časové okno: 3 týdny
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - každý den během suplementace chitin-glukanem
3 týdny
Gastrointestinální symptom - nepohodlí
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Gastrointestinální symptom - nevolnost
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Gastrointestinální příznak - nadýmání
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Gastrointestinální symptom - plynatost
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Gastrointestinální symptom - gastrointestinální reflux
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Gastrointestinální symptom - křeče
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Gastrointestinální příznak - dunění
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
Gastrointestinální symptom - říhání
Časové okno: Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný příznak, 100 = velmi závažný příznak) - Plocha pod křivkou (vypočteno 10 hodin po požití testovacího jídla s vysokým obsahem vlákniny)
Rozdíl mezi dnem 0 a dnem 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathalie Delzenne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FiberTAG2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou sdílena partnery ze smlouvy o konsorciu.

  • vydechované těkavé metabolity
  • metabolity odvozené ze střevní mikrobioty
  • data vizuální analogové váhy
  • souběžná medikace, kritéria pro zařazení/vyloučení, nežádoucí příhoda, spotřeba jídla a nápojů Údaje budou sdíleny na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Patří do konsorcia projektu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Chitin-glukanová vláknina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit