Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af tarmmikrobiotaens sammensætning og aktivitet efter tre ugers kitin-glucantilskud

22. maj 2018 opdateret af: Nathalie Delzenne
Formålet med dette forskningsstudie er at karakterisere tarmmikrobiotaens sammensætning og aktivitet efter et dagligt tilskud af 4,5 g chitin-glucan i løbet af 3 uger. Til dette formål vil der blive udført et monocentrisk longitudinelt interventionsstudie uden kontrol. Fækal mikrobiotasammensætning og fækale koncentrationer af tarmmikrobiota-afledte metabolitter (galdesyrer, konjugerede flerumættede fedtsyrer og kortkædede fedtsyrer) vil blive målt. I løbet af ti timer efter indtagelsen af ​​et testmåltid, der er rig på fibre, vil kinetikken for produktionen af ​​H2, metan og flygtige forbindelser, der udåndes fra åndedrættet, desuden blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen 18 til 40 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
  • Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Ikke ryger
  • kaukasisk
  • H2 - producent
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gastrointestinale lidelser såsom sår, divertikulitis og inflammatoriske tarmsygdomme
  • Person med allergi eller fødevareintolerance (laktose, gluten,...)
  • Forsøgspersoner med psykiatriske problemer og/eller bruger antipsykotika
  • Aktuelt eller nyligt (< 4 uger) indtag af antibiotika, probiotika, præbiotika, fibertilskud og/eller ethvert produkt, der modulerer tarmtransit
  • Fodre med særlig diæt såsom vegetarisk diæt eller hyperprotein diæt
  • Kronisk indtagelse af lægemiddel, undtaget præventionsmiddel
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, som ikke brugte højeffektiv prævention
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (> 30 g alkohol om dagen)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg to uger før screeningstestbesøget
  • Personer, der udviser en allergi eller intolerance over for en komponent i det testede produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Chitin-glucan
Tilskud i 3 uger med 4,5 g per dag af chitin-glucan fiber
Kosttilskud: Chitin-glucan fiber
4,5 g per dag af chitin-glucan i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Illumina-sekventering af 16SrDNA
Forskellen mellem dag 0 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Fækale galdesyrer
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi-massespektrometri (GC/MS)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Fækale konjugerede linolsyrer
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet acetat
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet propionat
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet butyrat
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet C2
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet CO2
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet H2S
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet O2
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet N2
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet CH4
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet CO
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet H2
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndede flygtige forbindelser
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af udvalgt ionstrømsrørmassespektrometri - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinalt symptom - oppustethed
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinale symptom - flatulens
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinalt symptom - rumlen
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinale symptom - bøvser
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - oppustethed
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinale symptom - flatulens
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - rumlen
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinale symptom - bøvser
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nathalie Delzenne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiberTAG2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt af partnerne fra konsortieaftalen.

  • udåndede flygtige metabolitter
  • metabolitter afledt af tarmmikrobiota
  • visuelle analoge skaladata
  • samtidig medicinering, inklusions-/eksklusionskriterier, uønsket hændelse, mad- og drikkevareforbrug Data vil blive delt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tilhører projektet Konsortiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chitin-glucan fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner