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Caractérisation de la composition et de l'activité du microbiote intestinal après trois semaines de supplémentation en chitine-glucane

22 mai 2018 mis à jour par: Nathalie Delzenne
L'objectif de cette étude est de caractériser la composition et l'activité du microbiote intestinal après une supplémentation quotidienne de 4,5 g de chitine-glucane pendant 3 semaines. A cet effet, une étude d'intervention longitudinale monocentrique sans contrôle sera réalisée. La composition du microbiote fécal et les concentrations fécales de métabolites dérivés du microbiote intestinal (acides biliaires, acides gras polyinsaturés conjugués et acides gras à chaîne courte) seront mesurées. De plus, pendant une dizaine d'heures suivant l'ingestion d'un repas test riche en fibres, la cinétique de production d'H2, de méthane et de composés volatils exhalés de l'haleine sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Louvain-la-Neuve, Belgique, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, âgé de 18 à 40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25 kg/m2
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Non fumeur
  • caucasien
  • H2 - producteur
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux tels que des ulcères, des diverticulites et des maladies inflammatoires de l'intestin
  • Sujet présentant une allergie ou une intolérance alimentaire (lactose, gluten,…)
  • Sujets ayant des problèmes psychiatriques et/ou utilisant des antipsychotiques
  • Prise actuelle ou récente (< 4 semaines) d'antibiotiques, de probiotiques, de prébiotiques, de suppléments de fibres et/ou de tout produit modulant le transit intestinal
  • Nourrir un régime alimentaire particulier tel qu'un régime végétarien ou un régime hyperprotéiné
  • Prise chronique de médicament, sauf médicament contraceptif
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme qui n'a pas utilisé de contraception très efficace
  • Sujets buvant plus de 3 verres d'alcool par jour (> 30 g d'alcool par jour)
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique deux semaines avant la visite de test de dépistage
  • Sujets présentant une allergie ou une intolérance à un composant du produit testé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chitine-glucane
Supplémentation pendant 3 semaines avec 4,5 g par jour de fibre de chitine-glucane
Complément alimentaire: Fibre de chitine-glucane
4.5g par jour de chitine-glucane pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Séquençage Illumina de 16SrDNA
Différence entre le jour 0 et le jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse utilisant un détecteur à ionisation de flamme (GC-FID)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Acides biliaires fécaux
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC/MS)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Acides linoléiques conjugués fécaux
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse utilisant un détecteur à ionisation de flamme (GC-FID)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Acétate expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme (GC-FID) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Propionate expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme (GC-FID) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Butyrate expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme (GC-FID) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
C2 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
CO2 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
H2S expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
O2 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
N2 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
CH4 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
CO expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
H2 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Composés volatils expirés
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse utilisant la spectrométrie de masse à tube à flux ionique sélectionné - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - inconfort
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - nausées
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - ballonnements
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - flatulences
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - reflux gastro-intestinal
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - crampes
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - grondement
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - rots
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - inconfort
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - nausées
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - ballonnements
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - flatulences
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - reflux gastro-intestinal
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - crampes
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - grondement
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - rots
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nathalie Delzenne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (RÉEL)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FiberTAG2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées par les partenaires de l'accord de consortium.

  • métabolites volatils expirés
  • métabolites dérivés du microbiote intestinal
  • données d'échelle analogique visuelle
  • médicaments concomitants, critères d'inclusion/exclusion, événement indésirable, consommation d'aliments et de boissons Les données seront partagées à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Appartenir au Consortium du projet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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