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Caratterizzazione della composizione e dell'attività del microbiota intestinale dopo tre settimane di integrazione di chitina-glucano

22 maggio 2018 aggiornato da: Nathalie Delzenne
Lo scopo di questo studio di ricerca è caratterizzare la composizione e l'attività del microbiota intestinale dopo un'integrazione giornaliera di 4,5 g di chitina-glucano per 3 settimane. A tal fine, verrà eseguito uno studio di intervento longitudinale monocentrico senza controllo. Verranno misurate la composizione del microbiota fecale e le concentrazioni fecali dei metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale (acidi biliari, acidi grassi polinsaturi coniugati e acidi grassi a catena corta). Inoltre, nelle dieci ore successive all'ingestione di un pasto di prova ricco di fibre, sarà valutata la cinetica di produzione di H2, metano e composti volatili esalati dall'alito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna o uomo, di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m2
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Non fumatore
  • caucasico
  • H2 - produttore
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano disturbi gastro-intestinali come ulcere, diverticolite e malattie infiammatorie intestinali
  • Soggetto che presenta allergia o intolleranza alimentare (lattosio, glutine,…)
  • Soggetti con problemi psichiatrici e/o che fanno uso di antipsicotici
  • Assunzione attuale o recente (<4 settimane) di antibiotici, probiotici, prebiotici, integratori di fibre e/o qualsiasi prodotto che modula il transito intestinale
  • Alimentazione con una dieta particolare come la dieta vegetariana o la dieta iperproteica
  • Assunzione cronica di farmaci, eccetto farmaci contraccettivi
  • Donna in gravidanza o in allattamento o donna che non ha utilizzato contraccettivi altamente efficaci
  • Soggetti che bevono più di 3 bicchieri di alcol al giorno (> 30 g di alcol al giorno)
  • - Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica due settimane prima della visita del test di screening
  • Soggetti che presentano allergia o intolleranza a un componente del prodotto testato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chitina-glucano
Integrazione per 3 settimane con 4,5 g al giorno di fibra di chitina-glucano
Integratore alimentare: Fibra di chitina-glucano
4,5 g al giorno di chitina-glucano per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sequenziamento Illumina di 16SrDNA
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia-spettrometria di massa (GC/MS)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Acidi linoleici coniugati fecali
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Acetato espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Propionato espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Butirrato espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Espirato C2
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
CO2 espirata
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
H2S espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
O2 espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Espirato N2
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
CH4 espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
CO espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Espirato H2
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Composti volatili espirati
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante spettrometria di massa con tubo a flusso ionico selezionato - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - disagio
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - nausea
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - gonfiore
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomi gastrointestinali - flatulenze
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - reflusso gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - crampi
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - brontolio
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - rutti
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - disagio
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - nausea
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - gonfiore
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomi gastrointestinali - flatulenze
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - reflusso gastrointestinale
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - crampi
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - brontolio
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - rutti
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathalie Delzenne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiberTAG2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi dai partner dell'accordo consortile.

  • metaboliti volatili espirati
  • metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale
  • dati in scala analogica visiva
  • farmaci concomitanti, criteri di inclusione/esclusione, eventi avversi, consumo di cibi e bevande I dati saranno condivisi alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aderente al Consorzio di progetto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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