Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan karakterisointi kolmen viikon kitiiniglukaanilisän jälkeen

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Nathalie Delzenne
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida suoliston mikrobiston koostumusta ja aktiivisuutta päivittäisen 4,5 g:n kitiiniglukaanin lisäyksen jälkeen 3 viikon ajan. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan yksikeskinen pitkittäinen interventiotutkimus ilman kontrollia. Ulosteen mikrobiotakoostumus ja suoliston mikrobiosta peräisin olevien metaboliittien (sappihapot, konjugoidut monityydyttymättömät rasvahapot ja lyhytketjuiset rasvahapot) pitoisuudet ulosteessa mitataan. Lisäksi 10 tunnin aikana runsaan kuitupitoisen koe-aterian nauttimisen jälkeen arvioidaan H2:n, metaanin ja hengityksen kautta haihtuvien yhdisteiden tuotannon kinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, 18-40 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m2
  • Yleiskunto on hyvä, mikä todistetaan sairaushistoriasta ja lääkärintarkastuksesta
  • Tupakoimaton
  • Kaukasialainen
  • H2 - tuottaja
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten haavaumia, divertikuliittia ja tulehduksellisia suolistosairauksia
  • Potilas, jolla on allergia tai ruoka-intoleranssi (laktoosi, gluteeni,…)
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia ongelmia ja/tai jotka käyttävät psykoosilääkkeitä
  • Nykyinen tai äskettäinen (< 4 viikkoa) antibiootin, probiootin, prebiootin, kuitulisän ja/tai minkä tahansa suoliston läpikulkua säätelevän tuotteen saanti
  • Tietyn ruokavalion, kuten kasvisruokavalion tai hyperproteiiniruokavalion, ruokkiminen
  • Lääkkeen jatkuva käyttö, poikkeuksena ehkäisyvalmiste
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka ei käyttänyt erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 3 lasillista alkoholia päivässä (> 30 g alkoholia päivässä)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kaksi viikkoa ennen seulontatestikäyntiä
  • Koehenkilöt, joilla on allergia tai intoleranssi testatun tuotteen jollekin komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kitiini-glukaani
Täydennys 3 viikon ajan 4,5 g kitiiniglukaanikuitua päivässä
Ravintolisä: Kitiini-glukaanikuitu
Kitiiniglukaania 4,5 g päivässä 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
16SrDNA:n Illumina-sekvensointi
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ulosteen sappihapot
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia-massaspektrometria (GC/MS)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ulosteen konjugoitu linolihappo
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitetty asetaatti
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitetty propionaatti
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitettyä butyraattia
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys C2
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys CO2
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys H2S
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys O2
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys N2
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Hengitetty ulos CH4
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys CO
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys H2
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitetyt haihtuvat yhdisteet
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen valittua ionivirtausputken massaspektrometriaa - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - epämukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - pahoinvointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - turvotus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - ilmavaivat
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - ruoansulatuskanavan refluksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - kouristukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - jyrinä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - röyhtäily
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - epämukavuus
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - pahoinvointi
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - turvotus
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - ilmavaivat
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - ruoansulatuskanavan refluksi
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - kouristukset
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - jyrinä
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - röyhtäily
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nathalie Delzenne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FiberTAG2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jaetaan konsortiosopimuksen kumppanien kesken.

  • uloshengitetyt haihtuvat aineenvaihduntatuotteet
  • suoliston mikrobiosta peräisin olevat metaboliitit
  • visuaalinen analoginen mittakaavatieto
  • samanaikainen lääkitys, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, haittatapahtuma, ruoan ja juoman kulutus Tiedot jaetaan tutkimuksen lopussa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen lopussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Projektikonsortioon kuuluminen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Kitiini-glukaanikuitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa