키틴-글루칸 보충 3주 후 장내 미생물 구성 및 활동의 특성 규명
2018년 5월 22일 업데이트: Nathalie Delzenne
이 연구의 목적은 3주 동안 매일 4.5g의 키틴-글루칸을 보충한 후 장내 미생물 구성과 활동을 특성화하는 것입니다.
이를 위해 통제가 없는 단일 중심적 종단 개입 연구를 수행할 것입니다.
장내 미생물군 조성 및 장내 미생물 유래 대사산물(담즙산, 복합 고도불포화 지방산 및 단쇄 지방산)의 대변 농도를 측정합니다.
또한, 섬유질이 풍부한 시험 식사를 섭취한 후 10시간 동안 호흡에서 내뿜는 H2, 메탄 및 휘발성 화합물의 생성 동역학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 여성 또는 남성
- 체질량지수(BMI) 18~25kg/m2
- 병력 및 신체 검사에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 비 흡연자
- 코카서스 사람
- H2 - 생산자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준:
- 궤양, 게실염 및 염증성 장 질환과 같은 위장 장애를 나타내는 피험자
- 알레르기 또는 음식 과민증(유당, 글루텐,…)을 나타내는 피험자
- 정신과적 문제 및/또는 항정신병약을 사용하는 피험자
- 현재 또는 최근(4주 미만) 항생제, 프로바이오틱, 프리바이오틱, 섬유질 보충제 및/또는 소화관 통과를 조절하는 모든 제품 섭취
- 채식주의 식단이나 고단백 식단과 같은 특정 식단을 먹이기
- 약물의 만성 복용, 피임약 제외
- 임산부 또는 수유부 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않은 여성
- 1일 3잔 이상의 술을 마시는 피험자(> 30g/day)
- 선별검사 방문 2주 전에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 테스트 제품의 한 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증을 나타내는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 키틴글루칸
키틴-글루칸 식이섬유 하루 4.5g으로 3주간 보충
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3주간 키틴글루칸 하루 4.5g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 0일과 21일의 차이
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16SrDNA의 일루미나 시퀀싱
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0일과 21일의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 단쇄 지방산
기간: 0일과 21일의 차이
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화염 이온화 검출기(GC-FID)를 이용한 가스 크로마토그래피
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0일과 21일의 차이
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분변 담즙산
기간: 0일과 21일의 차이
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가스 크로마토그래피-질량분석법(GC/MS)
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0일과 21일의 차이
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분변 공액 리놀레산
기간: 0일과 21일의 차이
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화염 이온화 검출기(GC-FID)를 이용한 가스 크로마토그래피
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0일과 21일의 차이
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내쉬는 아세테이트
기간: 0일과 21일의 차이
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불꽃 이온화 검출기(GC-FID)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고섬유 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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호기 프로피오네이트
기간: 0일과 21일의 차이
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불꽃 이온화 검출기(GC-FID)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고섬유 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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호기 부티레이트
기간: 0일과 21일의 차이
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불꽃 이온화 검출기(GC-FID)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고섬유 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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내쉬는 C2
기간: 0일과 21일의 차이
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고 섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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배출된 CO2
기간: 0일과 21일의 차이
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고 섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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내쉬는 H2S
기간: 0일과 21일의 차이
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고 섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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내쉬는 O2
기간: 0일과 21일의 차이
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고 섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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내쉬는 N2
기간: 0일과 21일의 차이
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고 섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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내쉬는 CH4
기간: 0일과 21일의 차이
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고 섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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내쉬는 CO
기간: 0일과 21일의 차이
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고 섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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내쉬는 H2
기간: 0일과 21일의 차이
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고 섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간을 기준으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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내쉬는 휘발성 화합물
기간: 0일과 21일의 차이
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선택된 이온 흐름관 질량 분석법을 사용한 가스 크로마토그래피 - 곡선 아래 면적(고섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간으로 계산)
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0일과 21일의 차이
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위장관 증상 - 불쾌감
기간: 3 주
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 키틴-글루칸 보충 동안 매일
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3 주
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소화기 증상 - 메스꺼움
기간: 3 주
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 키틴-글루칸 보충 동안 매일
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3 주
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위장관 증상 - 더부룩함
기간: 3 주
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 키틴-글루칸 보충 동안 매일
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3 주
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위장관 증상 - 헛배부름
기간: 3 주
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 키틴-글루칸 보충 동안 매일
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3 주
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위장관 증상 - 위장 역류
기간: 3 주
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 키틴-글루칸 보충 동안 매일
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3 주
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위장관 증상 - 경련
기간: 3 주
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 키틴-글루칸 보충 동안 매일
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3 주
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소화기 증상 - 떨림
기간: 3 주
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 키틴-글루칸 보충 동안 매일
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3 주
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위장관 증상 - 트림
기간: 3 주
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심각한 증상) - 키틴-글루칸 보충 동안 매일
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3 주
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위장관 증상 - 불쾌감
기간: 0일차와 21일차의 차이
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선 아래 면적(고섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간으로 계산)
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0일차와 21일차의 차이
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소화기 증상 - 메스꺼움
기간: 0일차와 21일차의 차이
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선 아래 면적(고섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간으로 계산)
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0일차와 21일차의 차이
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위장관 증상 - 더부룩함
기간: 0일차와 21일차의 차이
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선 아래 면적(고섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간으로 계산)
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0일차와 21일차의 차이
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위장관 증상 - 헛배부름
기간: 0일차와 21일차의 차이
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선 아래 면적(고섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간으로 계산)
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0일차와 21일차의 차이
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위장관 증상 - 위장 역류
기간: 0일차와 21일차의 차이
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선 아래 면적(고섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간으로 계산)
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0일차와 21일차의 차이
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위장관 증상 - 경련
기간: 0일차와 21일차의 차이
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선 아래 면적(고섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간으로 계산)
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0일차와 21일차의 차이
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소화기 증상 - 떨림
기간: 0일차와 21일차의 차이
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선 아래 면적(고섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간으로 계산)
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0일차와 21일차의 차이
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위장관 증상 - 트림
기간: 0일차와 21일차의 차이
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100 mm 시각적 아날로그 척도(0 = 증상 없음, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선 아래 면적(고섬유질 시험 식사 섭취 후 10시간으로 계산)
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0일차와 21일차의 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FiberTAG2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 컨소시엄 계약의 파트너가 공유합니다.
- 내쉬는 휘발성 대사 산물
- 장내 미생물 유래 대사산물
- 시각적 아날로그 스케일 데이터
- 병용 약물, 포함/제외 기준, 부작용, 식음료 소비 데이터는 연구가 끝날 때 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
프로젝트 컨소시엄 소속
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
키틴-글루칸 섬유에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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Aubrey Inc.알려지지 않은
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus완전한
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eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical University모병초승달 모양; 분리, 현재 부상 | 분리 | 내측 월경파열 | 내측 반월판 무릎 부상폴란드
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma완전한
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University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan Hidup초대로 등록