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Charakterisierung der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota nach dreiwöchiger Chitin-Glucan-Supplementierung

22. Mai 2018 aktualisiert von: Nathalie Delzenne
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota nach einer täglichen Supplementierung von 4,5 g Chitin-Glucan über 3 Wochen zu charakterisieren. Dazu wird eine monozentrische longitudinale Interventionsstudie ohne Kontrolle durchgeführt. Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und die fäkalen Konzentrationen von Metaboliten der Darmmikrobiota (Gallensäuren, konjugierte mehrfach ungesättigte Fettsäuren und kurzkettige Fettsäuren) werden gemessen. Darüber hinaus wird während zehn Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit die Kinetik der Produktion von H2, Methan und flüchtigen Verbindungen, die aus der Atemluft ausgeatmet werden, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau oder Mann im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2
  • In gutem Allgemeinzustand, nachgewiesen durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Nichtraucher
  • kaukasisch
  • H2 - Produzent
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Geschwüren, Divertikulitis und entzündlichen Darmerkrankungen
  • Person mit Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit (Laktose, Gluten, …)
  • Personen mit psychiatrischen Problemen und/oder mit Antipsychotika
  • Aktuelle oder kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Ballaststoffzusätzen und/oder Produkten, die den Darmtransit modulieren
  • Fütterung bestimmter Diäten wie vegetarische Diät oder Hyperproteindiät
  • Chronische Einnahme von Arzneimitteln, ausgenommen Verhütungsmittel
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet haben
  • Probanden, die mehr als 3 Gläser Alkohol pro Tag trinken (> 30 g Alkohol pro Tag)
  • Probanden, die zwei Wochen vor dem Screening-Testbesuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden, die eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Komponente des getesteten Produkts aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chitin-Glucan
Nahrungsergänzung über 3 Wochen mit 4,5 g Chitin-Glucan-Faser pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Chitin-Glucan-Faser
4,5 g Chitin-Glucan pro Tag während 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Illumina-Sequenzierung von 16SrDNA
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Fäkale konjugierte Linolsäuren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Acetat ausgeatmet
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmetes Propionat
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmetes Butyrat
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmetes C2
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Wärmeleitfähigkeitsdetektor (GC-TCD) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmetes CO2
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Wärmeleitfähigkeitsdetektor (GC-TCD) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmetes H2S
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Wärmeleitfähigkeitsdetektor (GC-TCD) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmetes O2
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Wärmeleitfähigkeitsdetektor (GC-TCD) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmetes N2
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Wärmeleitfähigkeitsdetektor (GC-TCD) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmetes CH4
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Wärmeleitfähigkeitsdetektor (GC-TCD) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmetes CO
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Wärmeleitfähigkeitsdetektor (GC-TCD) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmetes H2
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit Wärmeleitfähigkeitsdetektor (GC-TCD) – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Ausgeatmete flüchtige Verbindungen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Gaschromatographie mit ausgewählter Ionenflussröhren-Massenspektrometrie – Fläche unter der Kurve (berechnet für 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Magen-Darm-Symptom - Unbehagen
Zeitfenster: 3 Wochen
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – jeden Tag während der Chitin-Glucan-Supplementierung
3 Wochen
Magen-Darm-Symptom - Übelkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – jeden Tag während der Chitin-Glucan-Supplementierung
3 Wochen
Magen-Darm-Symptom - Blähungen
Zeitfenster: 3 Wochen
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – jeden Tag während der Chitin-Glucan-Supplementierung
3 Wochen
Magen-Darm-Symptom - Blähungen
Zeitfenster: 3 Wochen
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – jeden Tag während der Chitin-Glucan-Supplementierung
3 Wochen
Magen-Darm-Symptom - Magen-Darm-Reflux
Zeitfenster: 3 Wochen
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – jeden Tag während der Chitin-Glucan-Supplementierung
3 Wochen
Magen-Darm-Symptom - Krämpfe
Zeitfenster: 3 Wochen
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – jeden Tag während der Chitin-Glucan-Supplementierung
3 Wochen
Magen-Darm-Symptom - Grollen
Zeitfenster: 3 Wochen
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – jeden Tag während der Chitin-Glucan-Supplementierung
3 Wochen
Magen-Darm-Symptom - Aufstoßen
Zeitfenster: 3 Wochen
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – jeden Tag während der Chitin-Glucan-Supplementierung
3 Wochen
Magen-Darm-Symptom - Unbehagen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet auf 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Magen-Darm-Symptom - Übelkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet auf 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Magen-Darm-Symptom - Blähungen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet auf 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Magen-Darm-Symptom - Blähungen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet auf 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Magen-Darm-Symptom - Magen-Darm-Reflux
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet auf 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Magen-Darm-Symptom - Krämpfe
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet auf 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Magen-Darm-Symptom - Grollen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet auf 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
Magen-Darm-Symptom - Aufstoßen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) – Fläche unter der Kurve (berechnet auf 10 Stunden nach Einnahme einer ballaststoffreichen Testmahlzeit)
Unterschied zwischen Tag 0 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathalie Delzenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiberTAG2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden von den Partnern aus der Konsortialvereinbarung geteilt.

  • ausgeatmete flüchtige Metaboliten
  • Metaboliten aus der Darmmikrobiota
  • visuelle Analogskalendaten
  • Begleitmedikation, Einschluss-/Ausschlusskriterien, unerwünschtes Ereignis, Nahrungs- und Getränkekonsum Die Daten werden am Ende der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugehörigkeit zum Projektkonsortium

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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