- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505281
A funkcionális limfocita teszt (QuantiFERON Monitor®) értékelése az akut közösségben szerzett tüdőgyulladás prognosztikai markereként (LYMPHONIE)
Az alsó légúti fertőzések vagy a tüdőgyulladás továbbra is a harmadik vezető halálok világszerte, annak ellenére, hogy a veszélyeztetett populációk vakcinázása és az újraélesztési technikák javultak.
A kutatások azt mutatják, hogy súlyos fertőzések esetén az immunvédelem gyengül. Ez az immunrendszer gyengülése megváltoztathatja a bakteriális fertőzésekkel szembeni ellenállást és elősegítheti a halált, de elősegítheti a másodlagos fertőzések kialakulását is.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók egy (vérmintából származó – Quantiferon Monitor teszt) orvosbiológiai tesztet kívánnak értékelni, amelynek célja bizonyos immunsejtek (limfociták) immunválaszának mérése.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ez a teszt képes-e előre jelezni a tüdőgyulladás során bekövetkező halálesetet.
Ha ez a hipotézis beigazolódik, ez lehetővé tenné a teszt markerként történő felhasználását a halálozási kockázatnak kitett betegek azonosítására, és új terápiás távlatokat nyitna a súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek immunvédelmét serkentő kezelésében.
Az utóbbi időben a COVID-19 megváltoztatta az akut közösségben szerzett tüdőgyulladás epidemiológiáját és kezelését. Számos tanulmány, köztük a Lymphony tanulmány néhány nemrégiben publikált kiegészítő tanulmánya azt sugallja, hogy a deregulált immunválasz hozzájárulhat a betegek rossz prognózisához. Ehhez különböző tényezők is hozzájárulhatnak. Az endotoxémia a plazma LPS-koncentrációjának emelkedését tükrözi, és a fő Gram-negatív determináns. Úgy tűnik, hogy endotoxémia fertőző pneumopathiák során is megfigyelhető, bár a fő kórokozók nem tartalmaznak LPS-t. Ennek az endotoxémiának a kialakulása és intenzitása egy emésztőszervi bakteriális transzlokációs jelenséget tükrözhet, amely összefüggésben áll a súlyossággal.
A COVITOXEMIA kiegészítő vizsgálat másodlagos céljait illetően: a fő hipotézis az, hogy a SARS-CoV2-hez kapcsolódó súlyos pneumopathiák endotoxémiával járnak.
Ezenkívül a súlyos SARS-CoV-2-vel összefüggő tüdőbetegség és más eredetű immunválaszok összehasonlítása során végzett korai munka a CXCL10, a GM-CSF és a VCAM1 magasabb koncentrációit mutatta ki a COVID-19 során. Mivel ez a 3 marker a mieloid sejtek aktivációját (GM-CSF), kemotaxisát (CXCL10) és diapedézisét (VCAM-1) közvetíti, ezek az eredmények arra utalnak, hogy fontos szerepük van a COVID-19, különösen a neutrofilek aktiválódásában.
Ami a NETCovid tanulmány másodlagos céljait illeti:
A rossz kimenetelhez hozzájáruló COVID-19 specifikus patogenezisének jobb jellemzése érdekében a cél az, hogy összehasonlítsák a neutrofil immunválaszt a SARS-CoV-2-vel összefüggő súlyos tüdőgyulladásban szenvedő és nem szenvedő betegek között, figyelembe véve a betegek biomarkereinek szintjét. a neutrofilek aktiválása (beleértve a NETózt), degranulációja és kemotaxisa.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
PNEUMÓNIÁS BETEGEK CSOPORTJA
Akut pneumonitisben szenvedő beteg:
1) A tüdőbetegség akut (új vagy súlyosbodó) jelei és tünetei, beleértve az alábbiak közül legalább kettőt:
- Köhögés
- Légszomj
- Gennyes köpet
- Mellkasi fájdalom
- Hőmérséklet ≥ 38°C vagy < 35°C 2) és új radiológiai tüdőinfiltrátum (röntgen- vagy CT-vizsgálat felvételkor)
- Közösségben szerzett tüdőgyulladás:
- Tüdőgyulladás a felvételkor jelentkezik, vagy a felvételt követő 48 órán belül diagnosztizálják,
- Rossz prognózis az új gyors SOFA szepszis pontszám szerint; Rossz prognózisról van szó, ha az alábbi kritériumok közül legalább 2 fennáll:
- szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm,
- légzésszám ≥ 22,
- Megváltozott tudat (Glasgow-pontszám < 15). És/vagy gépi lélegeztetés szükségessége (invazív vagy nem invazív). És/vagy vazopresszorok használatának szükségessége hemodinamikai kudarc esetén.
- Nagykorú beteg, aki tájékozott beleegyezését adta
- A nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
„Súlyos SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban” szenvedő betegek:
- A légúti minta SARS-CoV-2-re pozitív (PCR)
- És a légúti és vérmintákon talált Gram-negatív bacilusok nélkül.
KONTROLL CSOPORT (EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK):
Nincs fertőzés az előző vagy a jelenlegi 30 napban
- Nem jelentettek lázat az elmúlt 30 napban
- Az elmúlt 30 napban nem szedett antibiotikumot
- Hőmérséklet < 37,8°C a felvétel napján
- Klinikailag feltételezett fertőzés hiánya
- Nem volt műtét az elmúlt 30 napban
- 18 év feletti beteg, aki beleegyezését adta
- A nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Törvény által védett személy
- Kisebb
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Ismert primer vagy másodlagos immunhiányban szenvedő beteg (sugárterápia, kemoterápia, immunszuppresszív terápia vagy szisztémás kortikoszteroid terápia (> 0,15 mg/ttkg/nap prednizon ekvivalens több mint 2 hétig vagy "bolus" több mint 2 mg/ttkg/nap) prednizon ekvivalens a felvételt megelőző 3 hónapban), HIV-fertőzés, elsődleges celluláris immunhiány)
- Olyan krónikus betegségben szenved, amelyről ismert, hogy mély limfopéniát okoz (cirrhosis, limfo- vagy myeloproliferatív szindróma, szolid rák vagy aktív szisztémás lupus erythematosus) és/vagy olyan állapot, amelyről ismert, hogy az INF-γ jelentős növekedését okozza (aktív hepatitis B).
- Beteg, aki az új SOFA gyorskritériumok szerint szepszis miatt kórházba került a felvételt megelőző 3 hónapban
- Döntés az ellátás korlátozásáról
- Az interferon kezelést a vizsgálati mintavétel előtt kezdték meg
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Pneumopátiás csoport esetén: a felvételt követő 48 órán belül nem vettek mintát a QFM-hez.
- A kontrollcsoport esetében: 15 mg/l-nél nagyobb CRP a mintavétel időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Betegek:
Egészséges önkéntesek:
|
|
Betegek
|
Betegek:
Egészséges önkéntesek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál
Időkeret: 30 nappal a közösségben szerzett tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés után
|
30 nappal a közösségben szerzett tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blot M, de Maistre E, Bourredjem A, Quenot JP, Nguyen M, Bouhemad B, Charles PE, Binquet C, Piroth L. Specific Features of the Coagulopathy Signature in Severe COVID-19 Pneumonia. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 4;8:675191. doi: 10.3389/fmed.2021.675191. eCollection 2021.
- Blot M, David Masson, Nguyen M, Bourredjem A; LYMPHONIE Study Group; Binquet C, Piroth L. Are adipokines the missing link between obesity, immune response, and outcomes in severe COVID-19? Int J Obes (Lond). 2021 Sep;45(9):2126-2131. doi: 10.1038/s41366-021-00868-5. Epub 2021 May 31.
- Blot M, Bour JB, Quenot JP, Bourredjem A, Nguyen M, Guy J, Monier S, Georges M, Large A, Dargent A, Guilhem A, Mouries-Martin S, Barben J, Bouhemad B, Charles PE, Chavanet P, Binquet C, Piroth L; LYMPHONIE study group. The dysregulated innate immune response in severe COVID-19 pneumonia that could drive poorer outcome. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):457. doi: 10.1186/s12967-020-02646-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLOT 2017 LYMPHONIE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .