Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális limfocita teszt (QuantiFERON Monitor®) értékelése az akut közösségben szerzett tüdőgyulladás prognosztikai markereként (LYMPHONIE)

2025. augusztus 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Az alsó légúti fertőzések vagy a tüdőgyulladás továbbra is a harmadik vezető halálok világszerte, annak ellenére, hogy a veszélyeztetett populációk vakcinázása és az újraélesztési technikák javultak.

A kutatások azt mutatják, hogy súlyos fertőzések esetén az immunvédelem gyengül. Ez az immunrendszer gyengülése megváltoztathatja a bakteriális fertőzésekkel szembeni ellenállást és elősegítheti a halált, de elősegítheti a másodlagos fertőzések kialakulását is.

Ezzel a vizsgálattal a kutatók egy (vérmintából származó – Quantiferon Monitor teszt) orvosbiológiai tesztet kívánnak értékelni, amelynek célja bizonyos immunsejtek (limfociták) immunválaszának mérése.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ez a teszt képes-e előre jelezni a tüdőgyulladás során bekövetkező halálesetet.

Ha ez a hipotézis beigazolódik, ez lehetővé tenné a teszt markerként történő felhasználását a halálozási kockázatnak kitett betegek azonosítására, és új terápiás távlatokat nyitna a súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek immunvédelmét serkentő kezelésében.

Az utóbbi időben a COVID-19 megváltoztatta az akut közösségben szerzett tüdőgyulladás epidemiológiáját és kezelését. Számos tanulmány, köztük a Lymphony tanulmány néhány nemrégiben publikált kiegészítő tanulmánya azt sugallja, hogy a deregulált immunválasz hozzájárulhat a betegek rossz prognózisához. Ehhez különböző tényezők is hozzájárulhatnak. Az endotoxémia a plazma LPS-koncentrációjának emelkedését tükrözi, és a fő Gram-negatív determináns. Úgy tűnik, hogy endotoxémia fertőző pneumopathiák során is megfigyelhető, bár a fő kórokozók nem tartalmaznak LPS-t. Ennek az endotoxémiának a kialakulása és intenzitása egy emésztőszervi bakteriális transzlokációs jelenséget tükrözhet, amely összefüggésben áll a súlyossággal.

A COVITOXEMIA kiegészítő vizsgálat másodlagos céljait illetően: a fő hipotézis az, hogy a SARS-CoV2-hez kapcsolódó súlyos pneumopathiák endotoxémiával járnak.

Ezenkívül a súlyos SARS-CoV-2-vel összefüggő tüdőbetegség és más eredetű immunválaszok összehasonlítása során végzett korai munka a CXCL10, a GM-CSF és a VCAM1 magasabb koncentrációit mutatta ki a COVID-19 során. Mivel ez a 3 marker a mieloid sejtek aktivációját (GM-CSF), kemotaxisát (CXCL10) és diapedézisét (VCAM-1) közvetíti, ezek az eredmények arra utalnak, hogy fontos szerepük van a COVID-19, különösen a neutrofilek aktiválódásában.

Ami a NETCovid tanulmány másodlagos céljait illeti:

A rossz kimenetelhez hozzájáruló COVID-19 specifikus patogenezisének jobb jellemzése érdekében a cél az, hogy összehasonlítsák a neutrofil immunválaszt a SARS-CoV-2-vel összefüggő súlyos tüdőgyulladásban szenvedő és nem szenvedő betegek között, figyelembe véve a betegek biomarkereinek szintjét. a neutrofilek aktiválása (beleértve a NETózt), degranulációja és kemotaxisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut közösségben szerzett tüdőgyulladás

Leírás

Bevételi kritériumok:

PNEUMÓNIÁS BETEGEK CSOPORTJA

  • Akut pneumonitisben szenvedő beteg:

    1) A tüdőbetegség akut (új vagy súlyosbodó) jelei és tünetei, beleértve az alábbiak közül legalább kettőt:

  • Köhögés
  • Légszomj
  • Gennyes köpet
  • Mellkasi fájdalom
  • Hőmérséklet ≥ 38°C vagy < 35°C 2) és új radiológiai tüdőinfiltrátum (röntgen- vagy CT-vizsgálat felvételkor)
  • Közösségben szerzett tüdőgyulladás:
  • Tüdőgyulladás a felvételkor jelentkezik, vagy a felvételt követő 48 órán belül diagnosztizálják,
  • Rossz prognózis az új gyors SOFA szepszis pontszám szerint; Rossz prognózisról van szó, ha az alábbi kritériumok közül legalább 2 fennáll:
  • szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm,
  • légzésszám ≥ 22,
  • Megváltozott tudat (Glasgow-pontszám < 15). És/vagy gépi lélegeztetés szükségessége (invazív vagy nem invazív). És/vagy vazopresszorok használatának szükségessége hemodinamikai kudarc esetén.
  • Nagykorú beteg, aki tájékozott beleegyezését adta
  • A nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • „Súlyos SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban” szenvedő betegek:

    1. A légúti minta SARS-CoV-2-re pozitív (PCR)
    2. És a légúti és vérmintákon talált Gram-negatív bacilusok nélkül.

KONTROLL CSOPORT (EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK):

  • Nincs fertőzés az előző vagy a jelenlegi 30 napban

    1. Nem jelentettek lázat az elmúlt 30 napban
    2. Az elmúlt 30 napban nem szedett antibiotikumot
    3. Hőmérséklet < 37,8°C a felvétel napján
    4. Klinikailag feltételezett fertőzés hiánya
  • Nem volt műtét az elmúlt 30 napban
  • 18 év feletti beteg, aki beleegyezését adta
  • A nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Törvény által védett személy
  • Kisebb
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
  • Ismert primer vagy másodlagos immunhiányban szenvedő beteg (sugárterápia, kemoterápia, immunszuppresszív terápia vagy szisztémás kortikoszteroid terápia (> 0,15 mg/ttkg/nap prednizon ekvivalens több mint 2 hétig vagy "bolus" több mint 2 mg/ttkg/nap) prednizon ekvivalens a felvételt megelőző 3 hónapban), HIV-fertőzés, elsődleges celluláris immunhiány)
  • Olyan krónikus betegségben szenved, amelyről ismert, hogy mély limfopéniát okoz (cirrhosis, limfo- vagy myeloproliferatív szindróma, szolid rák vagy aktív szisztémás lupus erythematosus) és/vagy olyan állapot, amelyről ismert, hogy az INF-γ jelentős növekedését okozza (aktív hepatitis B).
  • Beteg, aki az új SOFA gyorskritériumok szerint szepszis miatt kórházba került a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Döntés az ellátás korlátozásáról
  • Az interferon kezelést a vizsgálati mintavétel előtt kezdték meg

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Pneumopátiás csoport esetén: a felvételt követő 48 órán belül nem vettek mintát a QFM-hez.
  • A kontrollcsoport esetében: 15 mg/l-nél nagyobb CRP a mintavétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek

Betegek:

  • 1 tubus 4 ml-es vérrel (lítium-heparinát)
  • 3 cső 7 ml-es vérrel (EDTA)
  • 2 cső 7 ml-es vérrel (EDTA) 20 NET Covid beteg számára

Egészséges önkéntesek:

  • 1 tubus 4 ml-es vérrel (lítium-heparinát)
  • 3 cső 7 ml-es vérrel (EDTA)
  • 1 tubus 4 ml-es (citrát)
Betegek

Betegek:

  • 1 tubus 4 ml-es vérrel (lítium-heparinát)
  • 3 cső 7 ml-es vérrel (EDTA)
  • 2 cső 7 ml-es vérrel (EDTA) 20 NET Covid beteg számára

Egészséges önkéntesek:

  • 1 tubus 4 ml-es vérrel (lítium-heparinát)
  • 3 cső 7 ml-es vérrel (EDTA)
  • 1 tubus 4 ml-es (citrát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 30 nappal a közösségben szerzett tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés után
30 nappal a közösségben szerzett tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel