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急性市中肺炎の予後マーカーとしてのリンパ球機能検査（QuantiFERON Monitor®）の評価 (LYMPHONIE)

2025年8月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

下気道感染症または肺炎は、危険にさらされている集団へのワクチン接種や蘇生技術の改善が進んでいるにもかかわらず、依然として世界で 3 番目に多い死因となっています。

研究によると、重度の感染症では免疫防御が弱まっていることが示されています。 この免疫力の低下は、細菌感染に対する耐性を変化させ、死を促進する可能性がありますが、二次感染の発症も促進します.

この研究を通じて、研究者は、特定の免疫細胞 (リンパ球) の免疫応答を測定することを目的とした生物医学的検査 (血液サンプルに由来する - Quantiferon モニター検査) を評価したいと考えています。

この研究の目的は、この検査が肺炎中の死亡の発生を予測できるかどうかを判断することです。

この仮説が検証されれば、この検査をマーカーとして使用して死亡のリスクがある患者を特定することが可能になり、重度の肺炎患者に免疫防御を刺激する治療を提供するための新しい治療の可能性が開かれます。

最近、COVID-19 は急性市中肺炎の疫学と管理を変えました。 最近発表された Lymphony 研究の補助研究を含む多数の研究は、免疫応答の調節解除が患者の予後不良の一因となる可能性があることを示唆しています。 さまざまな決定要因がこれに寄与している可能性があります。 エンドトキシン血症は、血漿 LPS 濃度の上昇を反映し、主要なグラム陰性決定因子を表します。 エンドトキシン血症は、主な原因物質に LPS がないにもかかわらず、感染性肺炎の際にも観察されるようです。 このエンドトキシン血症の発生とその強さは、重症度と相関する消化器内細菌の移動現象を反映している可能性があります。

COVITOXEMIA 補助研究の副次的な目的に関して: 主な仮説は、SARS-CoV2-に関連する重度の肺炎がエンドトキシン血症に関連しているというものです。

さらに、重度のSARS-CoV-2関連肺疾患中の免疫応答を他の起源の免疫応答と比較した初期の研究では、COVID-19中のCXCL10、GM-CSF、およびVCAM1の濃度が高いことが示されました。 これら 3 つのマーカーは、骨髄細胞の活性化 (GM-CSF)、走化性 (CXCL10)、およびダイアペデシス (VCAM-1) を媒介するため、これらの結果は、COVID-19 中のそれらの活性化、特に好中球の活性化に重要な役割を果たしていることを示唆しています。

NETCovid研究の副次的な目的に関して：

転帰不良の一因となる COVID-19 の特定の病因をよりよく特徴付けようとする試みの目的は、SARS-CoV-2 関連の重症肺炎の患者とそうでない患者の好中球免疫応答を比較することです。好中球の活性化（NEToseを含む）、脱顆粒および走化性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Chu Dijon Bourogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性市中肺炎

説明

包含基準:

肺炎患者のグループ

  • 急性肺炎患者：

    1) 以下のうち少なくとも 2 つを含む、肺疾患の急性徴候および症状 (新規または悪化):

  • 咳
  • 呼吸困難
  • 化膿性たん
  • 胸痛
  • 体温が 38°C 以上または 35°C 未満 2) および新たな放射線学的肺浸潤 (入院時の X 線または CT スキャン)
  • 市中肺炎：
  • -入院時に存在する、または入院後48時間以内に診断された肺炎、
  • 新しいクイック SOFA 敗血症スコアによると、予後は不良です。以下の基準のうち少なくとも 2 つが存在する場合、予後不良と定義されます。
  • -収縮期血圧≤100mmHg、
  • -呼吸数≧22、
  • 意識の変化 (グラスゴースコア < 15)。 および/または人工呼吸の必要性 (侵襲的または非侵襲的)。 および/または血行動態不全のための昇圧剤の使用の必要性。
  • -インフォームドコンセントを与えた法定年齢の患者
  • 国民健康保険に加入している患者

  • 「重症のSARS-CoV-2肺炎」患者の場合：

    1. SARS-CoV-2陽性の呼吸器検体（PCR）
    2. また、呼吸器および血液サンプルで検出されたグラム陰性桿菌は含まれていません。

コントロールグループ (健康なボランティア):

  • 過去または現在の 30 日間に感染していない

    1. 過去 30 日間に発熱は報告されていません
    2. 過去 30 日間に抗生物質を服用していない
    3. 封入日の体温 < 37.8°C
    4. 臨床的に疑われる感染症の不在
  • 過去 30 日間に手術を受けていない
  • -インフォームドコンセントを提供した18歳以上の患者
  • 国民健康保険に加入している患者

除外基準:

  • 法律により保護される者
  • マイナー
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • -既知の一次または二次免疫不全（放射線療法、化学療法、免疫抑制療法または全身性コルチコステロイド療法（> 0.15 mg / kg /日相当のプレドニゾンを2週間以上、または「ボーラス」2 mg / kg /日を超える患者）含める前の3か月のプレドニゾン相当）、HIV感染、原発性細胞性免疫不全）
  • 深部リンパ球減少症（肝硬変、リンパまたは骨髄増殖性症候群、固形がんまたは活動性全身性エリテマトーデス）を引き起こすことが知られている慢性疾患および/またはINF-γ（活動性B型肝炎）の大幅な増加を引き起こすことが知られている状態を呈している
  • -新しいSOFAクイック基準に従って、敗血症のために含める前の3か月に入院した患者
  • ケアを制限する決定
  • 研究サンプリングの前に開始されたインターフェロンによる治療

除外基準

  • 肺炎群の場合：入院後48時間以内にQFMのサンプルを採取できなかった。
  • 対照群の場合：サンプリング時に15mg/Lを超えるCRP

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
生物学的：血液サンプル

忍耐：

  • 4 ml の血液 (ヘパリン酸リチウム) 1 チューブ
  • 7 ml の血液 (EDTA) のチューブ 3 本
  • NET Covid 患者 20 人に 7 ml の血液 (EDTA) のチューブ 2 本

健康なボランティア:

  • 4 ml の血液 (ヘパリン酸リチウム) 1 チューブ
  • 7 ml の血液 (EDTA) のチューブ 3 本
  • 4mlのチューブ1本（クエン酸塩）
忍耐
生物学的：血液サンプル

忍耐：

  • 4 ml の血液 (ヘパリン酸リチウム) 1 チューブ
  • 7 ml の血液 (EDTA) のチューブ 3 本
  • NET Covid 患者 20 人に 7 ml の血液 (EDTA) のチューブ 2 本

健康なボランティア:

  • 4 ml の血液 (ヘパリン酸リチウム) 1 チューブ
  • 7 ml の血液 (EDTA) のチューブ 3 本
  • 4mlのチューブ1本（クエン酸塩）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死
時間枠：市中肺炎による入院から30日後
市中肺炎による入院から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLOT 2017 LYMPHONIE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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