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Auswertung eines funktionellen Lymphozytentests (QuantiFERON Monitor®) als prognostischer Marker für akute ambulant erworbene Pneumonie (LYMPHONIE)

20. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Infektionen der unteren Atemwege oder Lungenentzündung bleiben die dritthäufigste Todesursache weltweit, trotz Fortschritten bei der Impfung von Risikogruppen und verbesserten Wiederbelebungstechniken.

Die Forschung zeigt, dass die Immunabwehr bei schweren Infektionen geschwächt ist. Diese Immunschwächung könnte die Resistenz gegen bakterielle Infektionen verändern und den Tod erleichtern, aber auch das Auftreten von Sekundärinfektionen erleichtern.

Durch diese Studie möchten die Forscher einen biomedizinischen Test (abgeleitet aus einer Blutprobe – Quantiferon-Monitor-Test) evaluieren, der darauf abzielt, die Immunantwort bestimmter Immunzellen (Lymphozyten) zu messen.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob dieser Test das Eintreten des Todes während einer Lungenentzündung vorhersagen kann.

Sollte sich diese Hypothese bestätigen, würde es möglich sein, diesen Test als Marker zur Identifizierung von Patienten mit Todesgefahr zu verwenden, und würde neue therapeutische Perspektiven eröffnen, um Patienten mit schwerer Lungenentzündung eine Behandlung zu bieten, die ihre Immunabwehr stimuliert.

Vor kurzem hat COVID-19 die Epidemiologie und das Management von akuter ambulant erworbener Lungenentzündung verändert. Zahlreiche Studien, einschließlich einiger kürzlich veröffentlichter ergänzender Studien der Lymphony-Studie, deuten darauf hin, dass eine deregulierte Immunantwort zu der schlechten Prognose der Patienten beitragen könnte. Dazu könnten unterschiedliche Determinanten beitragen. Endotoxämie spiegelt die Erhöhung der Plasma-LPS-Konzentration wider und stellt eine wichtige gramnegative Determinante dar. Endotoxämie scheint auch während infektiöser Pneumopathien beobachtet zu werden, obwohl die Hauptursachen kein LPS sind. Die Genese dieser Endotoxämie und ihre Intensität könnten ein bakterielles Translokationsphänomen im Verdauungstrakt widerspiegeln, das mit dem Schweregrad korreliert.

In Bezug auf die sekundären Ziele der COVITOXEMIA-Hilfsstudie: Die Haupthypothese ist, dass schwere Pneumopathien im Zusammenhang mit SARS-CoV2- mit Endotoxämie assoziiert sind.

Darüber hinaus zeigten frühe Arbeiten, die die Immunantwort während einer schweren SARS-CoV-2-bedingten Lungenerkrankung mit Immunantworten anderen Ursprungs verglichen, höhere Konzentrationen von CXCL10, GM-CSF und VCAM1 während COVID-19. Da diese 3 Marker Aktivierung (GM-CSF), Chemotaxis (CXCL10) und Diapedese (VCAM-1) von myeloischen Zellen vermitteln, deuten diese Ergebnisse auf eine wichtige Rolle für ihre Aktivierung während COVID-19 hin, insbesondere von Neutrophilen.

Zu den sekundären Zielen der NETCovid-Studie:

In einem Versuch, die spezifische Pathogenese von COVID-19, die zu dem schlechten Ergebnis beiträgt, besser zu charakterisieren, besteht das Ziel darin, die neutrophile Immunantwort zwischen Patienten mit und ohne SARS-CoV-2-bedingter schwerer Lungenentzündung unter Berücksichtigung der Biomarkerwerte von zu vergleichen Aktivierung (einschließlich NETose), Degranulation und Chemotaxis von Neutrophilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute ambulant erworbene Pneumonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GRUPPE VON PATIENTEN MIT PNEUMONIE

  • Patient mit akuter Pneumonitis:

    1) Akute Anzeichen und Symptome einer Lungenerkrankung (neu oder sich verschlimmernd), einschließlich mindestens 2 der folgenden:

  • Husten
  • Dyspnoe
  • Eitriger Auswurf
  • Brustschmerzen
  • Temperatur ≥ 38°C oder < 35°C 2) und neues radiologisches Lungeninfiltrat (Röntgen oder CT bei Aufnahme)
  • Ambulant erworbene Pneumonie:
  • Lungenentzündung bei Aufnahme vorhanden oder innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme diagnostiziert,
  • Schlechte Prognose nach dem neuen schnellen SOFA-Sepsis-Score; Eine schlechte Prognose wird definiert, wenn mindestens 2 der folgenden Kriterien vorliegen:
  • Systolischer Blutdruck ≤ 100 mm Hg,
  • Atemfrequenz ≥ 22,
  • Verändertes Bewusstsein (Glasgow-Score < 15). Und/oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv). Und/oder Notwendigkeit der Verwendung von Vasopressoren bei hämodynamischem Versagen.
  • Volljähriger Patient, der seine informierte Einwilligung erteilt hat
  • Patient, der dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Für Patienten mit „schwerer SARS-CoV-2-Pneumonie“:

    1. Atemwegsprobe positiv für SARS-CoV-2 (PCR)
    2. Und ohne gramnegative Bazillen, die in Atemwegs- und Blutproben gefunden wurden.

KONTROLLGRUPPE (GESUNDE FREIWILLIGE):

  • Keine Infektion in den letzten oder aktuellen 30 Tagen

    1. Kein Fieber in den letzten 30 Tagen gemeldet
    2. Keine Antibiotikaeinnahme in den letzten 30 Tagen
    3. Temperatur < 37,8 °C am Tag der Aufnahme
    4. Fehlen einer klinisch vermuteten Infektion
  • Keine Operation in den letzten 30 Tagen
  • Patient über 18 Jahre, der seine informierte Einwilligung erteilt hat
  • Patient, der dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich geschützte Person
  • Unerheblich
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Patient mit bekannter primärer oder sekundärer Immunschwäche (Strahlentherapie, Chemotherapie, immunsuppressive Therapie oder systemische Kortikosteroidtherapie (> 0,15 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent für mehr als 2 Wochen oder „Bolus“ von mehr als 2 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent in den 3 Monaten vor Einschluss), HIV-Infektion, primäre zelluläre Immunschwäche)
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie eine tiefe Lymphopenie verursacht (Zirrhose, lympho- oder myeloproliferatives Syndrom, solider Krebs oder aktiver systemischer Lupus erythematodes) und/oder eine Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie einen erheblichen Anstieg von INF-γ verursacht (aktive Hepatitis B)
  • Patient, der in den 3 Monaten vor Einschluss wegen Sepsis gemäß den neuen SOFA-Schnellkriterien stationär aufgenommen wurde
  • Entscheidung zur Einschränkung der Pflege
  • Die Behandlung mit Interferon wurde vor der Probenahme aus der Studie begonnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Für die Pneumopathie-Gruppe: Versäumnis, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine Probe für das QFM zu entnehmen.
  • Für die Kontrollgruppe: CRP größer als 15 mg/l zum Zeitpunkt der Probenahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige

Patienten:

  • 1 Röhrchen mit 4 ml Blut (Lithiumheparinat)
  • 3 Röhrchen mit 7 ml Blut (EDTA)
  • 2 Röhrchen mit 7 ml Blut (EDTA) für 20 NET-Covid-Patienten

Gesunde Freiwillige:

  • 1 Röhrchen mit 4 ml Blut (Lithiumheparinat)
  • 3 Röhrchen mit 7 ml Blut (EDTA)
  • 1 Tube mit 4 ml (Citrat)
Patienten

Patienten:

  • 1 Röhrchen mit 4 ml Blut (Lithiumheparinat)
  • 3 Röhrchen mit 7 ml Blut (EDTA)
  • 2 Röhrchen mit 7 ml Blut (EDTA) für 20 NET-Covid-Patienten

Gesunde Freiwillige:

  • 1 Röhrchen mit 4 ml Blut (Lithiumheparinat)
  • 3 Röhrchen mit 7 ml Blut (EDTA)
  • 1 Tube mit 4 ml (Citrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt wegen ambulant erworbener Lungenentzündung
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt wegen ambulant erworbener Lungenentzündung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutproben

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