- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03505281
Оценка функционального лимфоцитарного теста (QuantiFERON Monitor®) как прогностического маркера острой внебольничной пневмонии (LYMPHONIE)
Инфекции нижних дыхательных путей или пневмония остаются третьей ведущей причиной смерти во всем мире, несмотря на прогресс в вакцинации групп риска и улучшенные методы реанимации.
Исследования показывают, что иммунная защита ослабевает при тяжелых инфекциях. Это ослабление иммунитета может изменить устойчивость к бактериальной инфекции и способствовать смерти, но также способствовать возникновению вторичных инфекций.
С помощью этого исследования исследователи хотят оценить биомедицинский тест (полученный из образца крови - тест Quantiferon Monitor), направленный на измерение иммунного ответа определенных иммунных клеток (лимфоцитов).
Цель исследования — определить, может ли этот тест предсказать возникновение смерти при пневмонии.
Если эта гипотеза подтвердится, это позволит использовать этот тест в качестве маркера для выявления пациентов с риском смерти и откроет новые терапевтические перспективы для обеспечения пациентов с тяжелой пневмонией лечением, стимулирующим их иммунную защиту.
В последнее время COVID-19 изменил эпидемиологию и лечение острой внебольничной пневмонии. Многочисленные исследования, в том числе некоторые недавно опубликованные вспомогательные исследования исследования лимфатической системы, предполагают, что нарушение регуляции иммунного ответа может способствовать неблагоприятному прогнозу пациента. Этому могут способствовать различные детерминанты. Эндотоксемия отражает повышение концентрации ЛПС в плазме и представляет собой основную детерминанту грамотрицательных бактерий. Эндотоксемия, по-видимому, также наблюдается при инфекционных пневмопатиях, хотя основные возбудители лишены ЛПС. Генезис этой эндотоксемии и ее интенсивность могут отражать явления пищеварительной бактериальной транслокации, которые коррелируют с тяжестью.
Относительно второстепенных целей дополнительного исследования COVITOXEMIA: основная гипотеза заключается в том, что тяжелые пневмопатии, связанные с SARS-CoV2-, связаны с эндотоксемией.
Кроме того, ранняя работа по сравнению иммунного ответа при тяжелом заболевании легких, связанном с SARS-CoV-2, с иммунными ответами другого происхождения продемонстрировала более высокие концентрации CXCL10, GM-CSF и VCAM1 во время COVID-19. Поскольку эти 3 маркера опосредуют активацию (GM-CSF), хемотаксис (CXCL10) и диапедез (VCAM-1) миелоидных клеток, эти результаты предполагают важную роль их активации во время COVID-19, особенно нейтрофилов.
Что касается второстепенных целей исследования NETCovid:
В попытке лучше охарактеризовать специфический патогенез COVID-19, который способствует неблагоприятному исходу, цель состоит в том, чтобы сравнить иммунный ответ нейтрофилов между пациентами с тяжелой пневмонией, связанной с SARS-CoV-2, и без нее, учитывая уровни биомаркеров активация (в т.ч. NETose), дегрануляция и хемотаксис нейтрофилов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ГРУППА БОЛЬНЫХ ПНЕВМОНИЕЙ
Больной с острым пневмонитом:
1) Острые признаки и симптомы заболевания легких (новые или ухудшающиеся), в том числе не менее 2 из следующих:
- Кашель
- Одышка
- гнойная мокрота
- Боль в груди
- Температура ≥ 38°C или < 35°C 2) и новый рентгенологический легочный инфильтрат (рентген или КТ при поступлении)
- Внебольничная пневмония:
- Пневмония присутствует при поступлении или диагностирована в течение 48 часов после поступления,
- Плохой прогноз согласно новой быстрой шкале сепсиса SOFA; неблагоприятный прогноз определяется при наличии не менее 2 из следующих критериев:
- Систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт.ст.,
- Частота дыхания ≥ 22,
- Измененное сознание (оценка Глазго < 15). И/или потребность в механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной). И/или необходимость применения вазопрессоров при гемодинамической недостаточности.
- Совершеннолетний пациент, давший информированное согласие
- Пациент, включенный в национальную систему медицинского страхования
Для пациентов с «тяжелой пневмонией SARS-CoV-2»:
- Образец из дыхательных путей положительный на SARS-CoV-2 (ПЦР)
- И без грамотрицательных палочек, обнаруженных в дыхательных путях и образцах крови.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА (ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ):
Отсутствие инфекции в предыдущие или текущие 30 дней
- За последние 30 дней не сообщалось о лихорадке
- Антибиотики не принимались в течение предыдущих 30 дней
- Температура < 37,8°C в день включения
- Отсутствие клинически подозреваемой инфекции
- Никаких хирургических вмешательств в течение предыдущих 30 дней.
- Пациент старше 18 лет, давший информированное согласие
- Пациент, включенный в национальную систему медицинского страхования
Критерий исключения:
- Лицо, охраняемое законом
- Незначительный
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Пациенты с известным первичным или вторичным иммунодефицитом (лучевая терапия, химиотерапия, иммуносупрессивная терапия или системная терапия кортикостероидами (> 0,15 мг/кг/день эквивалента преднизолона в течение более 2 недель или болюсная доза выше 2 мг/кг/день эквивалент преднизолона за 3 месяца до включения), ВИЧ-инфекция, первичный клеточный иммунодефицит)
- Наличие хронического заболевания, которое, как известно, вызывает глубокую лимфопению (цирроз печени, лимфо- или миелопролиферативный синдром, солидный рак или активная системная красная волчанка) и/или состояние, которое, как известно, вызывает значительное повышение уровня INF-γ (активный гепатит В)
- Пациент, который был госпитализирован за 3 месяца до включения по поводу сепсиса в соответствии с новыми быстрыми критериями SOFA.
- Решение об ограничении ухода
- Лечение интерфероном, начатое до отбора проб для исследования
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Для группы пневмопатии: Неспособность взять образец для QFM в течение 48 часов после поступления.
- Для контрольной группы: СРБ выше 15 мг/л на момент отбора проб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Пациенты:
Здоровые добровольцы:
|
|
Пациенты
|
Пациенты:
Здоровые добровольцы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации по поводу внебольничной пневмонии
|
30 дней после госпитализации по поводу внебольничной пневмонии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blot M, de Maistre E, Bourredjem A, Quenot JP, Nguyen M, Bouhemad B, Charles PE, Binquet C, Piroth L. Specific Features of the Coagulopathy Signature in Severe COVID-19 Pneumonia. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 4;8:675191. doi: 10.3389/fmed.2021.675191. eCollection 2021.
- Blot M, David Masson, Nguyen M, Bourredjem A; LYMPHONIE Study Group; Binquet C, Piroth L. Are adipokines the missing link between obesity, immune response, and outcomes in severe COVID-19? Int J Obes (Lond). 2021 Sep;45(9):2126-2131. doi: 10.1038/s41366-021-00868-5. Epub 2021 May 31.
- Blot M, Bour JB, Quenot JP, Bourredjem A, Nguyen M, Guy J, Monier S, Georges M, Large A, Dargent A, Guilhem A, Mouries-Martin S, Barben J, Bouhemad B, Charles PE, Chavanet P, Binquet C, Piroth L; LYMPHONIE study group. The dysregulated innate immune response in severe COVID-19 pneumonia that could drive poorer outcome. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):457. doi: 10.1186/s12967-020-02646-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLOT 2017 LYMPHONIE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Образцы крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция
-
Sean FainРекрутингМетоды визуализацииСоединенные Штаты