Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функционального лимфоцитарного теста (QuantiFERON Monitor®) как прогностического маркера острой внебольничной пневмонии (LYMPHONIE)

20 августа 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Инфекции нижних дыхательных путей или пневмония остаются третьей ведущей причиной смерти во всем мире, несмотря на прогресс в вакцинации групп риска и улучшенные методы реанимации.

Исследования показывают, что иммунная защита ослабевает при тяжелых инфекциях. Это ослабление иммунитета может изменить устойчивость к бактериальной инфекции и способствовать смерти, но также способствовать возникновению вторичных инфекций.

С помощью этого исследования исследователи хотят оценить биомедицинский тест (полученный из образца крови - тест Quantiferon Monitor), направленный на измерение иммунного ответа определенных иммунных клеток (лимфоцитов).

Цель исследования — определить, может ли этот тест предсказать возникновение смерти при пневмонии.

Если эта гипотеза подтвердится, это позволит использовать этот тест в качестве маркера для выявления пациентов с риском смерти и откроет новые терапевтические перспективы для обеспечения пациентов с тяжелой пневмонией лечением, стимулирующим их иммунную защиту.

В последнее время COVID-19 изменил эпидемиологию и лечение острой внебольничной пневмонии. Многочисленные исследования, в том числе некоторые недавно опубликованные вспомогательные исследования исследования лимфатической системы, предполагают, что нарушение регуляции иммунного ответа может способствовать неблагоприятному прогнозу пациента. Этому могут способствовать различные детерминанты. Эндотоксемия отражает повышение концентрации ЛПС в плазме и представляет собой основную детерминанту грамотрицательных бактерий. Эндотоксемия, по-видимому, также наблюдается при инфекционных пневмопатиях, хотя основные возбудители лишены ЛПС. Генезис этой эндотоксемии и ее интенсивность могут отражать явления пищеварительной бактериальной транслокации, которые коррелируют с тяжестью.

Относительно второстепенных целей дополнительного исследования COVITOXEMIA: основная гипотеза заключается в том, что тяжелые пневмопатии, связанные с SARS-CoV2-, связаны с эндотоксемией.

Кроме того, ранняя работа по сравнению иммунного ответа при тяжелом заболевании легких, связанном с SARS-CoV-2, с иммунными ответами другого происхождения продемонстрировала более высокие концентрации CXCL10, GM-CSF и VCAM1 во время COVID-19. Поскольку эти 3 маркера опосредуют активацию (GM-CSF), хемотаксис (CXCL10) и диапедез (VCAM-1) миелоидных клеток, эти результаты предполагают важную роль их активации во время COVID-19, особенно нейтрофилов.

Что касается второстепенных целей исследования NETCovid:

В попытке лучше охарактеризовать специфический патогенез COVID-19, который способствует неблагоприятному исходу, цель состоит в том, чтобы сравнить иммунный ответ нейтрофилов между пациентами с тяжелой пневмонией, связанной с SARS-CoV-2, и без нее, учитывая уровни биомаркеров активация (в т.ч. NETose), дегрануляция и хемотаксис нейтрофилов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Острая внебольничная пневмония

Описание

Критерии включения:

ГРУППА БОЛЬНЫХ ПНЕВМОНИЕЙ

  • Больной с острым пневмонитом:

    1) Острые признаки и симптомы заболевания легких (новые или ухудшающиеся), в том числе не менее 2 из следующих:

  • Кашель
  • Одышка
  • гнойная мокрота
  • Боль в груди
  • Температура ≥ 38°C или < 35°C 2) и новый рентгенологический легочный инфильтрат (рентген или КТ при поступлении)
  • Внебольничная пневмония:
  • Пневмония присутствует при поступлении или диагностирована в течение 48 часов после поступления,
  • Плохой прогноз согласно новой быстрой шкале сепсиса SOFA; неблагоприятный прогноз определяется при наличии не менее 2 из следующих критериев:
  • Систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт.ст.,
  • Частота дыхания ≥ 22,
  • Измененное сознание (оценка Глазго < 15). И/или потребность в механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной). И/или необходимость применения вазопрессоров при гемодинамической недостаточности.
  • Совершеннолетний пациент, давший информированное согласие
  • Пациент, включенный в национальную систему медицинского страхования
  • Для пациентов с «тяжелой пневмонией SARS-CoV-2»:

    1. Образец из дыхательных путей положительный на SARS-CoV-2 (ПЦР)
    2. И без грамотрицательных палочек, обнаруженных в дыхательных путях и образцах крови.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА (ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ):

  • Отсутствие инфекции в предыдущие или текущие 30 дней

    1. За последние 30 дней не сообщалось о лихорадке
    2. Антибиотики не принимались в течение предыдущих 30 дней
    3. Температура < 37,8°C в день включения
    4. Отсутствие клинически подозреваемой инфекции
  • Никаких хирургических вмешательств в течение предыдущих 30 дней.
  • Пациент старше 18 лет, давший информированное согласие
  • Пациент, включенный в национальную систему медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Лицо, охраняемое законом
  • Незначительный
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Пациенты с известным первичным или вторичным иммунодефицитом (лучевая терапия, химиотерапия, иммуносупрессивная терапия или системная терапия кортикостероидами (> 0,15 мг/кг/день эквивалента преднизолона в течение более 2 недель или болюсная доза выше 2 мг/кг/день эквивалент преднизолона за 3 месяца до включения), ВИЧ-инфекция, первичный клеточный иммунодефицит)
  • Наличие хронического заболевания, которое, как известно, вызывает глубокую лимфопению (цирроз печени, лимфо- или миелопролиферативный синдром, солидный рак или активная системная красная волчанка) и/или состояние, которое, как известно, вызывает значительное повышение уровня INF-γ (активный гепатит В)
  • Пациент, который был госпитализирован за 3 месяца до включения по поводу сепсиса в соответствии с новыми быстрыми критериями SOFA.
  • Решение об ограничении ухода
  • Лечение интерфероном, начатое до отбора проб для исследования

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Для группы пневмопатии: Неспособность взять образец для QFM в течение 48 часов после поступления.
  • Для контрольной группы: СРБ выше 15 мг/л на момент отбора проб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры

Пациенты:

  • 1 пробирка 4 мл крови (гепаринат лития)
  • 3 пробирки по 7 мл крови (ЭДТА)
  • 2 пробирки с кровью по 7 мл (ЭДТА) для 20 пациентов с NET Covid

Здоровые добровольцы:

  • 1 пробирка 4 мл крови (гепаринат лития)
  • 3 пробирки по 7 мл крови (ЭДТА)
  • 1 туба 4 мл (цитрат)
Пациенты

Пациенты:

  • 1 пробирка 4 мл крови (гепаринат лития)
  • 3 пробирки по 7 мл крови (ЭДТА)
  • 2 пробирки с кровью по 7 мл (ЭДТА) для 20 пациентов с NET Covid

Здоровые добровольцы:

  • 1 пробирка 4 мл крови (гепаринат лития)
  • 3 пробирки по 7 мл крови (ЭДТА)
  • 1 туба 4 мл (цитрат)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации по поводу внебольничной пневмонии
30 дней после госпитализации по поводу внебольничной пневмонии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Образцы крови

Подписаться