- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03505281
급성 지역사회획득 폐렴의 예후 지표로서의 기능적 림프구 검사(QuantiFERON Monitor®)의 평가 (LYMPHONIE)
하기도 감염 또는 폐렴은 위험에 처한 인구에 대한 예방 접종과 개선된 소생술 기술의 발전에도 불구하고 전 세계적으로 세 번째 주요 사망 원인으로 남아 있습니다.
연구에 따르면 중증 감염 시 면역 방어력이 약화됩니다. 이 면역 약화는 세균 감염에 대한 저항력을 변화시키고 사망을 촉진할 수 있지만 2차 감염의 시작도 촉진할 수 있습니다.
이 연구를 통해 연구자들은 특정 면역 세포(림프구)의 면역 반응을 측정하기 위한 생물 의학 검사(혈액 샘플에서 추출 - Quantiferon Monitor 검사)를 평가하고자 합니다.
이 연구의 목적은 이 테스트가 폐렴 중 사망 발생을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 가설이 검증되면 이 테스트를 사망 위험이 있는 환자를 식별하는 마커로 사용할 수 있으며 중증 폐렴 환자에게 면역 방어를 자극하는 치료를 제공하기 위해 새로운 치료 전망을 열 수 있습니다.
최근 COVID-19는 급성 지역사회획득 폐렴의 역학과 관리를 변화시켰다. 최근에 발표된 Lymphony 연구의 일부 보조 연구를 포함한 수많은 연구는 규제 완화된 면역 반응이 환자의 예후 불량에 기여할 수 있음을 시사합니다. 다른 결정 요인이 이에 기여할 수 있습니다. 내독소혈증은 혈장 LPS 농도의 상승을 반영하며 주요 그람 음성 결정 요인을 나타냅니다. 내독소혈증은 주요 원인 물질에 LPS가 없더라도 감염성 폐질환 중에도 관찰되는 것으로 보입니다. 이 내독소혈증의 기원과 그 강도는 중증도와 상관관계가 있는 소화기 세균 전위 현상을 반영할 수 있습니다.
COVITOXEMIA 보조 연구의 2차 목표와 관련하여 주요 가설은 SARS-CoV2-와 관련된 중증 폐렴이 내독소혈증과 관련이 있다는 것입니다.
또한 중증 SARS-CoV-2 관련 폐 질환 동안의 면역 반응을 다른 기원의 면역 반응과 비교한 초기 연구에서는 COVID-19 동안 CXCL10, GM-CSF 및 VCAM1의 농도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 3개의 마커가 골수 세포의 활성화(GM-CSF), 주화성(CXCL10) 및 투석(VCAM-1)을 매개하기 때문에 이러한 결과는 COVID-19 동안 특히 호중구의 활성화에 중요한 역할을 시사합니다.
NETCovid 연구의 2차 목표와 관련하여:
좋지 않은 결과에 기여하는 COVID-19의 특정 병인을 더 잘 특성화하기 위한 시도의 목적은 SARS-CoV-2 관련 중증 폐렴이 있는 환자와 없는 환자 사이의 호중구 면역 반응을 다음의 바이오마커 수준을 고려하여 비교하는 것입니다. 활성화(NETose 포함), 탈과립화 및 호중구의 주화성.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Chu Dijon Bourogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
폐렴 환자 그룹
급성 폐렴 환자:
1) 다음 중 2개 이상을 포함하는 폐 질환(신규 또는 악화)의 급성 징후 및 증상:
- 기침
- 호흡곤란
- 화농성 가래
- 가슴 통증
- 체온 ≥ 38°C 또는 < 35°C 2) 및 새로운 방사선학적 폐 침윤(입원 시 X-레이 또는 CT 스캔)
- 지역사회획득폐렴:
- 입원 시 존재하거나 입원 48시간 이내에 진단된 폐렴,
- 새로운 빠른 SOFA 패혈증 점수에 따른 불량한 예후; 다음 기준 중 2개 이상이 존재할 경우 예후가 좋지 않은 것으로 정의됩니다.
- 수축기 혈압 ≤ 100mmHg,
- 호흡수 ≥ 22,
- 의식 변화(Glasgow 점수 < 15). 및/또는 기계적 환기(침습적 또는 비침습적)가 필요합니다. 및/또는 혈역학적 부전으로 승압제 사용이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 한 법적 연령의 환자
- 국민건강보험에 가입한 환자
"중증 SARS-CoV-2 폐렴" 환자의 경우:
- SARS-CoV-2(PCR)에 대해 양성인 호흡기 검체
- 그리고 호흡기 및 혈액 샘플에서 그람 음성 간균이 발견되지 않았습니다.
대조군(건강한 자원봉사자):
이전 또는 현재 30일 동안 감염 없음
- 지난 30일 동안 보고된 발열 없음
- 지난 30일 동안 복용한 항생제 없음
- 포함 당일 온도 < 37.8°C
- 임상적으로 의심되는 감염의 부재
- 지난 30일 동안 수술 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공한 18세 이상의 환자
- 국민건강보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 법의 보호를 받는 사람
- 미성년자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 알려진 1차 또는 2차 면역 결핍이 있는 환자(방사선 요법, 화학 요법, 면역 억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법(> 2주 이상 동안 프레드니손 등가 0.15mg/kg/일 초과 또는 2mg/kg/일 이상의 "볼루스") 포함 전 3개월의 프레드니손 등가), HIV 감염, 원발성 세포 면역 결핍)
- 심부 림프구 감소증(간경화, 림프구 또는 골수 증식 증후군, 고형암 또는 활동성 전신성 홍반성 루푸스)을 유발하는 것으로 알려진 만성 질환 및/또는 INF-γ(활동성 B형 간염)의 상당한 증가를 유발하는 것으로 알려진 상태를 나타냅니다.
- 새로운 SOFA 빠른 기준에 따라 패혈증으로 포함되기 전 3개월 동안 입원한 환자
- 치료를 제한하기로 결정
- 연구 샘플링 전에 시작된 인터페론 치료
제외 기준
- 폐렴 그룹의 경우: 입원 후 48시간 이내에 QFM용 샘플을 채취하지 못했습니다.
- 대조군의 경우: 샘플링 시점에 CRP가 15mg/L보다 큼
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
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환자:
건강한 지원자:
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환자
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환자:
건강한 지원자:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 지역사회획득 폐렴으로 입원 후 30일
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지역사회획득 폐렴으로 입원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blot M, de Maistre E, Bourredjem A, Quenot JP, Nguyen M, Bouhemad B, Charles PE, Binquet C, Piroth L. Specific Features of the Coagulopathy Signature in Severe COVID-19 Pneumonia. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 4;8:675191. doi: 10.3389/fmed.2021.675191. eCollection 2021.
- Blot M, David Masson, Nguyen M, Bourredjem A; LYMPHONIE Study Group; Binquet C, Piroth L. Are adipokines the missing link between obesity, immune response, and outcomes in severe COVID-19? Int J Obes (Lond). 2021 Sep;45(9):2126-2131. doi: 10.1038/s41366-021-00868-5. Epub 2021 May 31.
- Blot M, Bour JB, Quenot JP, Bourredjem A, Nguyen M, Guy J, Monier S, Georges M, Large A, Dargent A, Guilhem A, Mouries-Martin S, Barben J, Bouhemad B, Charles PE, Chavanet P, Binquet C, Piroth L; LYMPHONIE study group. The dysregulated innate immune response in severe COVID-19 pneumonia that could drive poorer outcome. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):457. doi: 10.1186/s12967-020-02646-9. Erratum In: J Transl Med. 2021 Mar 8;19(1):100.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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