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급성 지역사회획득 폐렴의 예후 지표로서의 기능적 림프구 검사(QuantiFERON Monitor®)의 평가 (LYMPHONIE)

2022년 6월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

하기도 감염 또는 폐렴은 위험에 처한 인구에 대한 예방 접종과 개선된 소생술 기술의 발전에도 불구하고 전 세계적으로 세 번째 주요 사망 원인으로 남아 있습니다.

연구에 따르면 중증 감염 시 면역 방어력이 약화됩니다. 이 면역 약화는 세균 감염에 대한 저항력을 변화시키고 사망을 촉진할 수 있지만 2차 감염의 시작도 촉진할 수 있습니다.

이 연구를 통해 연구자들은 특정 면역 세포(림프구)의 면역 반응을 측정하기 위한 생물 의학 검사(혈액 샘플에서 추출 - Quantiferon Monitor 검사)를 평가하고자 합니다.

이 연구의 목적은 이 테스트가 폐렴 중 사망 발생을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 가설이 검증되면 이 테스트를 사망 위험이 있는 환자를 식별하는 마커로 사용할 수 있으며 중증 폐렴 환자에게 면역 방어를 자극하는 치료를 제공하기 위해 새로운 치료 전망을 열 수 있습니다.

최근 COVID-19는 급성 지역사회획득 폐렴의 역학과 관리를 변화시켰다. 최근에 발표된 Lymphony 연구의 일부 보조 연구를 포함한 수많은 연구는 규제 완화된 면역 반응이 환자의 예후 불량에 기여할 수 있음을 시사합니다. 다른 결정 요인이 이에 기여할 수 있습니다. 내독소혈증은 혈장 LPS 농도의 상승을 반영하며 주요 그람 음성 결정 요인을 나타냅니다. 내독소혈증은 주요 원인 물질에 LPS가 없더라도 감염성 폐질환 중에도 관찰되는 것으로 보입니다. 이 내독소혈증의 기원과 그 강도는 중증도와 상관관계가 있는 소화기 세균 전위 현상을 반영할 수 있습니다.

COVITOXEMIA 보조 연구의 2차 목표와 관련하여 주요 가설은 SARS-CoV2-와 관련된 중증 폐렴이 내독소혈증과 관련이 있다는 것입니다.

또한 중증 SARS-CoV-2 관련 폐 질환 동안의 면역 반응을 다른 기원의 면역 반응과 비교한 초기 연구에서는 COVID-19 동안 CXCL10, GM-CSF 및 VCAM1의 농도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 3개의 마커가 골수 세포의 활성화(GM-CSF), 주화성(CXCL10) 및 투석(VCAM-1)을 매개하기 때문에 이러한 결과는 COVID-19 동안 특히 호중구의 활성화에 중요한 역할을 시사합니다.

NETCovid 연구의 2차 목표와 관련하여:

좋지 않은 결과에 기여하는 COVID-19의 특정 병인을 더 잘 특성화하기 위한 시도의 목적은 SARS-CoV-2 관련 중증 폐렴이 있는 환자와 없는 환자 사이의 호중구 면역 반응을 다음의 바이오마커 수준을 고려하여 비교하는 것입니다. 활성화(NETose 포함), 탈과립화 및 호중구의 주화성.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

212

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Chu Dijon Bourogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 지역사회획득 폐렴

설명

포함 기준:

폐렴 환자 그룹

  • 급성 폐렴 환자:

    1) 다음 중 2개 이상을 포함하는 폐 질환(신규 또는 악화)의 급성 징후 및 증상:

  • 기침
  • 호흡곤란
  • 화농성 가래
  • 가슴 통증
  • 체온 ≥ 38°C 또는 < 35°C 2) 및 새로운 방사선학적 폐 침윤(입원 시 X-레이 또는 CT 스캔)
  • 지역사회획득폐렴:
  • 입원 시 존재하거나 입원 48시간 이내에 진단된 폐렴,
  • 새로운 빠른 SOFA 패혈증 점수에 따른 불량한 예후; 다음 기준 중 2개 이상이 존재할 경우 예후가 좋지 않은 것으로 정의됩니다.
  • 수축기 혈압 ≤ 100mmHg,
  • 호흡수 ≥ 22,
  • 의식 변화(Glasgow 점수 < 15). 및/또는 기계적 환기(침습적 또는 비침습적)가 필요합니다. 및/또는 혈역학적 부전으로 승압제 사용이 필요합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 한 법적 연령의 환자
  • 국민건강보험에 가입한 환자
  • "중증 SARS-CoV-2 폐렴" 환자의 경우:

    1. SARS-CoV-2(PCR)에 대해 양성인 호흡기 검체
    2. 그리고 호흡기 및 혈액 샘플에서 그람 음성 간균이 발견되지 않았습니다.

대조군(건강한 자원봉사자):

  • 이전 또는 현재 30일 동안 감염 없음

    1. 지난 30일 동안 보고된 발열 없음
    2. 지난 30일 동안 복용한 항생제 없음
    3. 포함 당일 온도 < 37.8°C
    4. 임상적으로 의심되는 감염의 부재
  • 지난 30일 동안 수술 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공한 18세 이상의 환자
  • 국민건강보험에 가입한 환자

제외 기준:

  • 법의 보호를 받는 사람
  • 미성년자
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
  • 알려진 1차 또는 2차 면역 결핍이 있는 환자(방사선 요법, 화학 요법, 면역 억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법(> 2주 이상 동안 프레드니손 등가 0.15mg/kg/일 초과 또는 2mg/kg/일 이상의 "볼루스") 포함 전 3개월의 프레드니손 등가), HIV 감염, 원발성 세포 면역 결핍)
  • 심부 림프구 감소증(간경화, 림프구 또는 골수 증식 증후군, 고형암 또는 활동성 전신성 홍반성 루푸스)을 유발하는 것으로 알려진 만성 질환 및/또는 INF-γ(활동성 B형 간염)의 상당한 증가를 유발하는 것으로 알려진 상태를 나타냅니다.
  • 새로운 SOFA 빠른 기준에 따라 패혈증으로 포함되기 전 3개월 동안 입원한 환자
  • 치료를 제한하기로 결정
  • 연구 샘플링 전에 시작된 인터페론 치료

제외 기준

  • 폐렴 그룹의 경우: 입원 후 48시간 이내에 QFM용 샘플을 채취하지 못했습니다.
  • 대조군의 경우: 샘플링 시점에 CRP가 15mg/L보다 큼

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원봉사자

환자:

  • 4ml 혈액 튜브 1개(리튬 헤파리네이트)
  • 7ml 혈액 튜브 3개(EDTA)
  • 20명의 NET Covid 환자를 위한 7ml 혈액(EDTA) 튜브 2개

건강한 지원자:

  • 4ml 혈액 튜브 1개(리튬 헤파리네이트)
  • 7ml 혈액 튜브 3개(EDTA)
  • 4ml 튜브 1개(구연산염)
환자

환자:

  • 4ml 혈액 튜브 1개(리튬 헤파리네이트)
  • 7ml 혈액 튜브 3개(EDTA)
  • 20명의 NET Covid 환자를 위한 7ml 혈액(EDTA) 튜브 2개

건강한 지원자:

  • 4ml 혈액 튜브 1개(리튬 헤파리네이트)
  • 7ml 혈액 튜브 3개(EDTA)
  • 4ml 튜브 1개(구연산염)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 지역사회획득 폐렴으로 입원 후 30일
지역사회획득 폐렴으로 입원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BLOT 2017 LYMPHONIE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈액 샘플에 대한 임상 시험

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