Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení funkčního lymfocytárního testu (QuantiFERON Monitor®) jako prognostického markeru pro akutní komunitní pneumonii (LYMPHONIE)

20. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Infekce dolních cest dýchacích, neboli zápal plic, zůstávají celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí, a to navzdory pokroku v očkování rizikových populací a zlepšeným technikám resuscitace.

Výzkumy ukazují, že imunitní obrana je během těžkých infekcí oslabena. Toto oslabení imunity by mohlo změnit odolnost vůči bakteriální infekci a usnadnit smrt, ale také usnadnit nástup sekundárních infekcí.

Prostřednictvím této studie chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit biomedicínský test (odvozený ze vzorku krve – Quantiferon Monitor test), zaměřený na měření imunitní odpovědi určitých imunitních buněk (lymfocytů).

Cílem studie je zjistit, zda tento test může předpovědět výskyt úmrtí během pneumonie.

Pokud by se tato hypotéza potvrdila, umožnilo by to použít tento test jako marker k identifikaci pacientů s rizikem smrti a otevřelo by to nové terapeutické vyhlídky s cílem poskytnout pacientům s těžkým zápalem plic léčbu, která stimuluje jejich imunitní obranu.

COVID-19 nedávno změnil epidemiologii a léčbu akutní komunitní pneumonie. Četné studie, včetně některých nedávno publikovaných doplňkových studií studie Lymphony, naznačují, že deregulovaná imunitní odpověď by mohla přispět ke špatné prognóze pacienta. K tomu mohou přispět různé determinanty. Endotoxémie odráží zvýšení plazmatických koncentrací LPS a představuje hlavní gramnegativní determinantu. Zdá se, že endotoxémie je také pozorována během infekčních pneumopatií, i když hlavní příčinní činitelé postrádají LPS. Geneze této endotoxémie a její intenzita by mohly odrážet fenomén trávicí bakteriální translokace, který koreluje se závažností.

Pokud jde o sekundární cíle doplňkové studie COVITOXEMIA: hlavní hypotézou je, že těžké pneumopatie související s SARS-CoV2- jsou spojeny s endotoxémií.

Kromě toho raná práce porovnávající imunitní odpověď během závažného onemocnění plic souvisejícího s SARS-CoV-2 s imunitními reakcemi jiného původu prokázala vyšší koncentrace CXCL10, GM-CSF a VCAM1 během COVID-19. Protože tyto 3 markery zprostředkovávají aktivaci (GM-CSF), chemotaxi (CXCL10) a diapedézu (VCAM-1) myeloidních buněk, tyto výsledky naznačují důležitou roli pro jejich aktivaci během COVID-19, zejména neutrofilů.

Pokud jde o sekundární cíle studie NETCOVID:

Ve snaze lépe charakterizovat specifickou patogenezi COVID-19, která přispívá ke špatným výsledkům, je cílem porovnat neutrofilní imunitní odpověď mezi pacienty s těžkou pneumonií související se SARS-CoV-2 a bez ní, s ohledem na hladiny biomarkerů aktivace (včetně NETózy), degranulace a chemotaxe neutrofilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní komunitní pneumonie

Popis

Kritéria pro zařazení:

SKUPINA PACIENTŮ S PNEUMONIE

  • Pacient s akutní pneumonitidou:

    1) Akutní známky a příznaky onemocnění plic (nové nebo se zhoršující), včetně alespoň 2 z následujících:

  • Kašel
  • Dušnost
  • Hnisavý sputum
  • Bolest na hrudi
  • Teplota ≥ 38 °C nebo < 35 °C 2) a nový radiologický plicní infiltrát (rentgenové nebo CT vyšetření při přijetí)
  • Pneumonie získaná v komunitě:
  • Pneumonie přítomná při přijetí nebo diagnostikovaná do 48 hodin po přijetí,
  • Špatná prognóza podle nového rychlého skóre sepse SOFA; špatná prognóza je definována, pokud jsou přítomna alespoň 2 z následujících kritérií:
  • systolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg,
  • Dechová frekvence ≥ 22,
  • Změněné vědomí (Glasgow skóre < 15). A/nebo potřeba mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní). A/nebo potřeba použití vazopresorů pro hemodynamické selhání.
  • zletilý pacient, který dal informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění
  • Pro pacienty se „závažnou pneumonií SARS-CoV-2“:

    1. Respirační vzorek pozitivní na SARS-CoV-2 (PCR)
    2. A bez gramnegativních bacilů nalezených ve vzorcích dýchacích cest a krve.

KONTROLNÍ SKUPINA (ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI):

  • Žádná infekce v předchozích nebo aktuálních 30 dnech

    1. V předchozích 30 dnech nebyla hlášena žádná horečka
    2. Žádná antibiotika neužívaná v předchozích 30 dnech
    3. Teplota < 37,8°C v den zařazení
    4. Absence klinicky suspektní infekce
  • Žádná operace v předchozích 30 dnech
  • Pacient starší 18 let, který poskytl informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Osoba chráněná zákonem
  • Méně důležitý
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Pacient se známou primární nebo sekundární imunodeficiencí (radiační terapie, chemoterapie, imunosupresivní terapie nebo systémová kortikosteroidní terapie (> 0,15 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 2 týdny nebo „bolus“ vyšší než 2 mg/kg/den ekvivalent prednisonu během 3 měsíců před zařazením), infekce HIV, primární buněčná imunitní nedostatečnost)
  • Chronická porucha, o které je známo, že způsobuje hlubokou lymfopenii (cirhóza, lymfo nebo myeloproliferativní syndrom, solidní rakovina nebo aktivní systémový lupus erythematodes) a/nebo stav, o kterém je známo, že způsobuje podstatné zvýšení INF-γ (aktivní hepatitida B)
  • Pacient, který byl hospitalizován 3 měsíce před zařazením pro sepsi podle nových rychlých kritérií SOFA
  • Rozhodnutí omezit péči
  • Léčba interferonem byla zahájena před odběrem vzorků pro studii

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pro skupinu s pneumopatií: Neodběr vzorku pro QFM do 48 hodin od přijetí.
  • Pro kontrolní skupinu: CRP vyšší než 15 mg/l v době odběru vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci

Pacienti:

  • 1 zkumavka se 4 ml krve (heparinát lithný)
  • 3 zkumavky se 7 ml krve (EDTA)
  • 2 zkumavky se 7 ml krve (EDTA) pro 20 pacientů s NET Covid

Zdraví dobrovolníci:

  • 1 zkumavka se 4 ml krve (heparinát lithný)
  • 3 zkumavky po 7 ml krve (EDTA)
  • 1 tuba 4 ml (citrát)
Pacienti

Pacienti:

  • 1 zkumavka se 4 ml krve (heparinát lithný)
  • 3 zkumavky se 7 ml krve (EDTA)
  • 2 zkumavky se 7 ml krve (EDTA) pro 20 pacientů s NET Covid

Zdraví dobrovolníci:

  • 1 zkumavka se 4 ml krve (heparinát lithný)
  • 3 zkumavky po 7 ml krve (EDTA)
  • 1 tuba 4 ml (citrát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní po hospitalizaci pro komunitní pneumonii
30 dní po hospitalizaci pro komunitní pneumonii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

3
Předplatit