- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03505281
Vyhodnocení funkčního lymfocytárního testu (QuantiFERON Monitor®) jako prognostického markeru pro akutní komunitní pneumonii (LYMPHONIE)
Infekce dolních cest dýchacích, neboli zápal plic, zůstávají celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí, a to navzdory pokroku v očkování rizikových populací a zlepšeným technikám resuscitace.
Výzkumy ukazují, že imunitní obrana je během těžkých infekcí oslabena. Toto oslabení imunity by mohlo změnit odolnost vůči bakteriální infekci a usnadnit smrt, ale také usnadnit nástup sekundárních infekcí.
Prostřednictvím této studie chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit biomedicínský test (odvozený ze vzorku krve – Quantiferon Monitor test), zaměřený na měření imunitní odpovědi určitých imunitních buněk (lymfocytů).
Cílem studie je zjistit, zda tento test může předpovědět výskyt úmrtí během pneumonie.
Pokud by se tato hypotéza potvrdila, umožnilo by to použít tento test jako marker k identifikaci pacientů s rizikem smrti a otevřelo by to nové terapeutické vyhlídky s cílem poskytnout pacientům s těžkým zápalem plic léčbu, která stimuluje jejich imunitní obranu.
COVID-19 nedávno změnil epidemiologii a léčbu akutní komunitní pneumonie. Četné studie, včetně některých nedávno publikovaných doplňkových studií studie Lymphony, naznačují, že deregulovaná imunitní odpověď by mohla přispět ke špatné prognóze pacienta. K tomu mohou přispět různé determinanty. Endotoxémie odráží zvýšení plazmatických koncentrací LPS a představuje hlavní gramnegativní determinantu. Zdá se, že endotoxémie je také pozorována během infekčních pneumopatií, i když hlavní příčinní činitelé postrádají LPS. Geneze této endotoxémie a její intenzita by mohly odrážet fenomén trávicí bakteriální translokace, který koreluje se závažností.
Pokud jde o sekundární cíle doplňkové studie COVITOXEMIA: hlavní hypotézou je, že těžké pneumopatie související s SARS-CoV2- jsou spojeny s endotoxémií.
Kromě toho raná práce porovnávající imunitní odpověď během závažného onemocnění plic souvisejícího s SARS-CoV-2 s imunitními reakcemi jiného původu prokázala vyšší koncentrace CXCL10, GM-CSF a VCAM1 během COVID-19. Protože tyto 3 markery zprostředkovávají aktivaci (GM-CSF), chemotaxi (CXCL10) a diapedézu (VCAM-1) myeloidních buněk, tyto výsledky naznačují důležitou roli pro jejich aktivaci během COVID-19, zejména neutrofilů.
Pokud jde o sekundární cíle studie NETCOVID:
Ve snaze lépe charakterizovat specifickou patogenezi COVID-19, která přispívá ke špatným výsledkům, je cílem porovnat neutrofilní imunitní odpověď mezi pacienty s těžkou pneumonií související se SARS-CoV-2 a bez ní, s ohledem na hladiny biomarkerů aktivace (včetně NETózy), degranulace a chemotaxe neutrofilů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
SKUPINA PACIENTŮ S PNEUMONIE
Pacient s akutní pneumonitidou:
1) Akutní známky a příznaky onemocnění plic (nové nebo se zhoršující), včetně alespoň 2 z následujících:
- Kašel
- Dušnost
- Hnisavý sputum
- Bolest na hrudi
- Teplota ≥ 38 °C nebo < 35 °C 2) a nový radiologický plicní infiltrát (rentgenové nebo CT vyšetření při přijetí)
- Pneumonie získaná v komunitě:
- Pneumonie přítomná při přijetí nebo diagnostikovaná do 48 hodin po přijetí,
- Špatná prognóza podle nového rychlého skóre sepse SOFA; špatná prognóza je definována, pokud jsou přítomna alespoň 2 z následujících kritérií:
- systolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg,
- Dechová frekvence ≥ 22,
- Změněné vědomí (Glasgow skóre < 15). A/nebo potřeba mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní). A/nebo potřeba použití vazopresorů pro hemodynamické selhání.
- zletilý pacient, který dal informovaný souhlas
- Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění
Pro pacienty se „závažnou pneumonií SARS-CoV-2“:
- Respirační vzorek pozitivní na SARS-CoV-2 (PCR)
- A bez gramnegativních bacilů nalezených ve vzorcích dýchacích cest a krve.
KONTROLNÍ SKUPINA (ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI):
Žádná infekce v předchozích nebo aktuálních 30 dnech
- V předchozích 30 dnech nebyla hlášena žádná horečka
- Žádná antibiotika neužívaná v předchozích 30 dnech
- Teplota < 37,8°C v den zařazení
- Absence klinicky suspektní infekce
- Žádná operace v předchozích 30 dnech
- Pacient starší 18 let, který poskytl informovaný souhlas
- Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Osoba chráněná zákonem
- Méně důležitý
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Pacient se známou primární nebo sekundární imunodeficiencí (radiační terapie, chemoterapie, imunosupresivní terapie nebo systémová kortikosteroidní terapie (> 0,15 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 2 týdny nebo „bolus“ vyšší než 2 mg/kg/den ekvivalent prednisonu během 3 měsíců před zařazením), infekce HIV, primární buněčná imunitní nedostatečnost)
- Chronická porucha, o které je známo, že způsobuje hlubokou lymfopenii (cirhóza, lymfo nebo myeloproliferativní syndrom, solidní rakovina nebo aktivní systémový lupus erythematodes) a/nebo stav, o kterém je známo, že způsobuje podstatné zvýšení INF-γ (aktivní hepatitida B)
- Pacient, který byl hospitalizován 3 měsíce před zařazením pro sepsi podle nových rychlých kritérií SOFA
- Rozhodnutí omezit péči
- Léčba interferonem byla zahájena před odběrem vzorků pro studii
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pro skupinu s pneumopatií: Neodběr vzorku pro QFM do 48 hodin od přijetí.
- Pro kontrolní skupinu: CRP vyšší než 15 mg/l v době odběru vzorků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Pacienti:
Zdraví dobrovolníci:
|
|
Pacienti
|
Pacienti:
Zdraví dobrovolníci:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní po hospitalizaci pro komunitní pneumonii
|
30 dní po hospitalizaci pro komunitní pneumonii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blot M, de Maistre E, Bourredjem A, Quenot JP, Nguyen M, Bouhemad B, Charles PE, Binquet C, Piroth L. Specific Features of the Coagulopathy Signature in Severe COVID-19 Pneumonia. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 4;8:675191. doi: 10.3389/fmed.2021.675191. eCollection 2021.
- Blot M, David Masson, Nguyen M, Bourredjem A; LYMPHONIE Study Group; Binquet C, Piroth L. Are adipokines the missing link between obesity, immune response, and outcomes in severe COVID-19? Int J Obes (Lond). 2021 Sep;45(9):2126-2131. doi: 10.1038/s41366-021-00868-5. Epub 2021 May 31.
- Blot M, Bour JB, Quenot JP, Bourredjem A, Nguyen M, Guy J, Monier S, Georges M, Large A, Dargent A, Guilhem A, Mouries-Martin S, Barben J, Bouhemad B, Charles PE, Chavanet P, Binquet C, Piroth L; LYMPHONIE study group. The dysregulated innate immune response in severe COVID-19 pneumonia that could drive poorer outcome. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):457. doi: 10.1186/s12967-020-02646-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLOT 2017 LYMPHONIE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie