评估功能性淋巴细胞测试 (QuantiFERON Monitor®) 作为急性社区获得性肺炎的预后标志物 (LYMPHONIE)
尽管在为高危人群接种疫苗和改进复苏技术方面取得了进展，但下呼吸道感染或肺炎仍然是全球第三大死亡原因。
研究表明，在严重感染期间，免疫防御能力会减弱。 这种免疫力减弱可能会改变对细菌感染的抵抗力并促进死亡，但也会促进继发感染的发生。
通过这项研究，研究人员希望评估一项生物医学测试（源自血液样本 - Quantiferon Monitor 测试），旨在测量某些免疫细胞（淋巴细胞）的免疫反应。
该研究的目的是确定该测试是否可以预测肺炎期间死亡的发生。
如果这一假设得到证实，将有可能使用该测试作为识别有死亡风险的患者的标志，并将开辟新的治疗前景，以便为重症肺炎患者提供刺激其免疫防御的治疗。
最近，COVID-19 改变了急性社区获得性肺炎的流行病学和管理。 许多研究，包括一些最近发表的 Lymphony 研究的辅助研究，表明免疫反应失调可能导致患者预后不良。 不同的决定因素可能对此有所贡献。 内毒素血症反映了血浆 LPS 浓度的升高，代表了主要的革兰氏阴性决定因素。 在感染性肺病期间似乎也观察到内毒素血症，即使主要的致病因子缺乏 LPS。 这种内毒素血症的起源及其强度可以反映与严重程度相关的消化细菌易位现象。
关于 COVITOXEMIA 辅助研究的次要目标：主要假设是与 SARS-CoV2 相关的严重肺病与内毒素血症有关。
此外，将严重 SARS-CoV-2 相关肺病期间的免疫反应与其他来源的免疫反应进行比较的早期工作表明，在 COVID-19 期间，CXCL10、GM-CSF 和 VCAM1 的浓度更高。 由于这 3 种标记介导骨髓细胞的激活 (GM-CSF)、趋化性 (CXCL10) 和渗出 (VCAM-1)，这些结果表明它们在 COVID-19 期间的激活具有重要作用，尤其是中性粒细胞。
关于 NETCovid 研究的次要目标：
为了更好地描述导致不良结果的 COVID-19 的具体发病机制，目的是比较有和没有 SARS-CoV-2 相关重症肺炎患者的中性粒细胞免疫反应，同时考虑 SARS-CoV-2 相关重症肺炎的生物标志物水平中性粒细胞的活化（包括 NETose）、脱颗粒和趋化性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Dijon、法国、21000
- Chu Dijon Bourogne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
一组肺炎患者
急性肺炎患者：
1) 肺部疾病（新发或恶化）的急性体征和症状，包括以下至少 2 项：
- 咳嗽
- 呼吸困难
- 脓痰
- 胸痛
- 体温 ≥ 38°C 或 < 35°C 2) 和新的放射性肺浸润（入院时进行 X 光或 CT 扫描）
- 社区获得性肺炎：
- 入院时出现肺炎或入院后 48 小时内诊断出肺炎，
- 根据新的快速 SOFA 脓毒症评分预后不良；如果存在以下标准中的至少 2 条，则定义为预后不良：
- 收缩压≤100毫米汞柱，
- 呼吸频率≥22，
- 意识改变（格拉斯哥评分 < 15）。 和/或需要机械通气（有创或无创）。 和/或需要使用血管加压药治疗血液动力学失败。
- 知情同意的法定年龄患者
- 国民健康保险加入者
对于“严重 SARS-CoV-2 肺炎”患者：
- 呼吸道标本 SARS-CoV-2 (PCR) 呈阳性
- 并且在呼吸道和血液样本中没有发现革兰氏阴性杆菌。
对照组（健康志愿者）：
过去或现在 30 天内没有感染
- 过去 30 天内没有发烧报告
- 过去 30 天内未服用抗生素
- 入组当天体温 < 37.8°C
- 没有临床疑似感染
- 过去 30 天内没有进行过手术
- 已提供知情同意的 18 岁以上患者
- 国民健康保险加入者
排除标准：
- 受法律保护的人
- 次要的
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 患有已知原发性或继发性免疫缺陷的患者（放射疗法、化学疗法、免疫抑制疗法或全身性皮质类固醇疗法（> 0.15 mg/kg/天的泼尼松当量超过 2 周或“推注”高于 2 mg/kg/天的泼尼松）纳入前 3 个月的泼尼松当量）、HIV 感染、原发性细胞免疫缺陷）
- 存在已知会导致深度淋巴细胞减少症（肝硬化、淋巴瘤或骨髓增生综合征、实体癌或活动性系统性红斑狼疮）的慢性疾病和/或已知会导致 INF-γ 显着增加的病症（活动性乙型肝炎）
- 根据新的 SOFA 快速标准，入院前 3 个月内因败血症住院的患者
- 限制护理的决定
- 在研究取样之前开始用干扰素治疗
排除标准
- 对于肺病组：未能在入院后 48 小时内为 QFM 采集样本。
- 对于对照组：采样时 CRP 大于 15 mg/L
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
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患者：
健康志愿者：
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病人
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患者：
健康志愿者：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：社区获得性肺炎住院后 30 天
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社区获得性肺炎住院后 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Blot M, de Maistre E, Bourredjem A, Quenot JP, Nguyen M, Bouhemad B, Charles PE, Binquet C, Piroth L. Specific Features of the Coagulopathy Signature in Severe COVID-19 Pneumonia. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 4;8:675191. doi: 10.3389/fmed.2021.675191. eCollection 2021.
- Blot M, David Masson, Nguyen M, Bourredjem A; LYMPHONIE Study Group; Binquet C, Piroth L. Are adipokines the missing link between obesity, immune response, and outcomes in severe COVID-19? Int J Obes (Lond). 2021 Sep;45(9):2126-2131. doi: 10.1038/s41366-021-00868-5. Epub 2021 May 31.
- Blot M, Bour JB, Quenot JP, Bourredjem A, Nguyen M, Guy J, Monier S, Georges M, Large A, Dargent A, Guilhem A, Mouries-Martin S, Barben J, Bouhemad B, Charles PE, Chavanet P, Binquet C, Piroth L; LYMPHONIE study group. The dysregulated innate immune response in severe COVID-19 pneumonia that could drive poorer outcome. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):457. doi: 10.1186/s12967-020-02646-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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血液样本的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的