Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalnego testu limfocytów (QuantiFERON Monitor®) jako markera prognostycznego ostrego pozaszpitalnego zapalenia płuc (LYMPHONIE)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Infekcje dolnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc pozostają trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, pomimo postępów w szczepieniu zagrożonych populacji i ulepszonych technik resuscytacji.

Badania pokazują, że obrona immunologiczna jest osłabiona podczas ciężkich infekcji. To osłabienie odporności może zmienić odporność na infekcje bakteryjne i ułatwić śmierć, ale także ułatwić wystąpienie wtórnych infekcji.

Poprzez to badanie badacze chcą ocenić test biomedyczny (pochodzący z próbki krwi - test Quantiferon Monitor), mający na celu pomiar odpowiedzi immunologicznej niektórych komórek odpornościowych (limfocytów).

Celem badania jest ustalenie, czy test ten może przewidzieć wystąpienie zgonu w przebiegu zapalenia płuc.

Weryfikacja tej hipotezy umożliwiłaby wykorzystanie tego testu jako markera do identyfikacji pacjentów zagrożonych śmiercią i otworzyłaby nowe perspektywy terapeutyczne, aby zapewnić pacjentom z ciężkim zapaleniem płuc leczenie stymulujące ich obronę immunologiczną.

Ostatnio COVID-19 zmienił epidemiologię i postępowanie w ostrym pozaszpitalnym zapaleniu płuc. Liczne badania, w tym niektóre niedawno opublikowane badania pomocnicze badania Lymphony, sugerują, że rozregulowana odpowiedź immunologiczna może przyczynić się do złego rokowania pacjenta. Mogą się do tego przyczynić różne determinanty. Endotoksemia odzwierciedla podwyższenie stężenia LPS w osoczu i stanowi główną determinantę obecności bakterii Gram-ujemnych. Wydaje się, że endotoksemię obserwuje się również podczas zakaźnych pneumopatii, mimo że główne czynniki sprawcze są pozbawione LPS. Geneza tej endotoksemii i jej intensywność mogą odzwierciedlać zjawisko translokacji bakterii trawiennych, które jest skorelowane z ciężkością.

Jeśli chodzi o drugorzędne cele badania pomocniczego COVITOXEMIA: główna hipoteza jest taka, że ​​ciężkie pneumopatie związane z SARS-CoV2- są związane z endotoksemią.

Co więcej, wczesne prace porównujące odpowiedź immunologiczną podczas ciężkiej choroby płuc związanej z SARS-CoV-2 z odpowiedziami immunologicznymi innego pochodzenia wykazały wyższe stężenia CXCL10, GM-CSF i VCAM1 podczas COVID-19. Ponieważ te 3 markery pośredniczą w aktywacji (GM-CSF), chemotaksji (CXCL10) i diapedezie (VCAM-1) komórek szpiku, wyniki te sugerują ważną rolę ich aktywacji podczas COVID-19, zwłaszcza neutrofili.

Jeśli chodzi o drugorzędne cele badania NETCovid:

Próbując lepiej scharakteryzować specyficzną patogenezę COVID-19, która przyczynia się do złego wyniku, celem jest porównanie odpowiedzi immunologicznej neutrofilów między pacjentami z ciężkim zapaleniem płuc związanym z SARS-CoV-2 i bez niego, biorąc pod uwagę poziomy biomarkerów aktywacja (w tym NEToza), degranulacja i chemotaksja neutrofili.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostre pozaszpitalne zapalenie płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

GRUPA PACJENTÓW Z ZAPALENIEM PŁUC

  • Pacjent z ostrym zapaleniem płuc:

    1) Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby płuc (nowe lub pogarszające się), w tym co najmniej 2 z następujących:

  • Kaszel
  • Duszność
  • Ropna plwocina
  • Ból w klatce piersiowej
  • Temperatura ≥ 38°C lub < 35°C 2) i nowy naciek radiologiczny w płucach (RTG lub tomografia komputerowa przy przyjęciu)
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc:
  • Zapalenie płuc obecne przy przyjęciu lub rozpoznane w ciągu 48 godzin od przyjęcia,
  • Złe rokowanie według nowej szybkiej oceny sepsy SOFA; złe rokowanie jest definiowane, jeśli występują co najmniej 2 z następujących kryteriów:
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mm Hg,
  • Częstość oddechów ≥ 22,
  • Zmieniona świadomość (wskaźnik Glasgow < 15). I/lub potrzeba wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej). I/lub potrzeba zastosowania leków wazopresyjnych w przypadku niewydolności hemodynamicznej.
  • Pełnoletni pacjent, który wyraził świadomą zgodę
  • Pacjent zrzeszony w Narodowym Systemie Ubezpieczeń Zdrowotnych

  • Dla pacjentów z „ciężkim zapaleniem płuc SARS-CoV-2”:

    1. Próbka oddechowa dodatnia w kierunku SARS-CoV-2 (PCR)
    2. I bez pałeczek Gram-ujemnych znalezionych w próbkach układu oddechowego i krwi.

GRUPA KONTROLNA (ZDROWYCH WOLONTARIUSZY):

  • Brak infekcji w poprzednich lub obecnych 30 dniach

    1. Brak gorączki w ciągu ostatnich 30 dni
    2. Żadnych antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
    3. Temperatura < 37,8°C w dniu włączenia
    4. Brak klinicznie podejrzewanej infekcji
  • Brak operacji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat, który wyraził świadomą zgodę
  • Pacjent zrzeszony w Narodowym Systemie Ubezpieczeń Zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba chroniona prawem
  • Drobny
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Pacjenci ze stwierdzonym pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności (radioterapia, chemioterapia, leczenie immunosupresyjne lub systemowe leczenie kortykosteroidami (> 0,15 mg/kg mc./dobę ekwiwalentu prednizonu przez ponad 2 tygodnie lub „bolus” większy niż 2 mg/kg mc. odpowiednik prednizonu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem), zakażenie wirusem HIV, pierwotny niedobór odporności komórkowej)
  • Z przewlekłą chorobą, o której wiadomo, że powoduje głęboką limfopenię (marskość, zespół limfatyczny lub mieloproliferacyjny, rak lity lub aktywny toczeń rumieniowaty układowy) i/lub stan, o którym wiadomo, że powoduje znaczny wzrost INF-γ (aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B)
  • Pacjent, który był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem z powodu sepsy według nowych szybkich kryteriów SOFA
  • Decyzja o ograniczeniu opieki
  • Leczenie interferonem rozpoczęto przed pobraniem próbek do badań

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Dla grupy z zapaleniem płuc: Nie pobranie próbki do QFM w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
  • Dla grupy kontrolnej: CRP większe niż 15 mg/L w momencie pobierania próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Biologiczny: Próbki krwi

Pacjenci:

  • 1 probówka z 4 ml krwi (heparynian litu)
  • 3 probówki po 7 ml krwi (EDTA)
  • 2 probówki po 7 ml krwi (EDTA) dla 20 pacjentów z NET Covid

Zdrowi ochotnicy:

  • 1 probówka z 4 ml krwi (heparynian litu)
  • 3 probówki po 7 ml krwi (EDTA)
  • 1 tuba 4 ml (cytrynian)
Pacjenci
Biologiczny: Próbki krwi

Pacjenci:

  • 1 probówka z 4 ml krwi (heparynian litu)
  • 3 probówki po 7 ml krwi (EDTA)
  • 2 probówki po 7 ml krwi (EDTA) dla 20 pacjentów z NET Covid

Zdrowi ochotnicy:

  • 1 probówka z 4 ml krwi (heparynian litu)
  • 3 probówki po 7 ml krwi (EDTA)
  • 1 tuba 4 ml (cytrynian)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc
30 dni po hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLOT 2017 LYMPHONIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj