- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505424
Minden koraszülött család támogatása a Prentice Női Kórházban a felvételtől a hazabocsátásig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők négy csoportja lesz attól függően, hogy a csecsemő mikor van a NICU-ban.
A 2018. április és augusztus közepe között született csecsemők szülei (1. csoport) Az 1. csoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja 1) üdvözlőcsomagot az ápolószemélyzettől, 2) hozzáférést csecsemőjük egészségügyi csapatához, beleértve az orvosokat és a nővéreket, 3) a lehetőségeket. bármilyen kérdést feltenni, és megérteni, milyen ellátásban részesül a baba a napi munkakörben való részvétel vagy az orvosi csapattal való családi találkozók megszervezése révén.
A NICU felvételekor az 1. csoportba tartozó szülőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid demográfiai űrlapot és több szabványos felmérést, amelyek mérik a stresszt és az élettapasztalatokat. A felméréseket 7-10 nappal később, a hazabocsátás előtti napon, két héttel az elbocsátás után és 30 nappal az elbocsátás után ismételjük meg. Ezek a felmérések papíron vagy e-mailben is elérhetők lesznek.
A 2019. augusztus közepe és január között született csecsemők szülei (2. csoport) Az NICU felvételekor a 2. csoportba tartozó szülőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid demográfiai adatlapot és számos szabványos felmérést, amelyek mérik a stresszt és az élettapasztalatokat. A felméréseket 7-10 nappal később, a hazabocsátás előtti napon, két héttel az elbocsátás után és 30 nappal az elbocsátás után ismételjük meg. Ezek a felmérések papíron vagy e-mailben is elérhetők lesznek.
Az 1. csoport számára elérhető és fentebb leírt szokásos ellátáson túlmenően a 2. csoportba tartozó szülőket arra is kérik, hogy töltsék le a NICU2HOME alkalmazást egy adott webhelyről, ahol megadják csecsemőjük MRN-jét, születési dátumát, nevét, nemét és születési dátumát. az okostelefonos alkalmazást. Abban az esetben, ha az alkalmazás letöltése vagy használata nehézségekbe ütközik, a kutatócsoport készséggel áll rendelkezésére a szülőknek bármilyen kérdésben vagy aggályban.
A 2019 februárja és 2019 júniusa között született csecsemők szülei (3. csoport) Az NICU felvételekor a 3. csoportba tartozó szülőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid demográfiai adatlapot és számos szabványos felmérést, amelyek mérik a stresszt és az élettapasztalatokat. A felméréseket 7-10 nappal később, a hazabocsátás előtti napon, két héttel az elbocsátás után és 30 nappal az elbocsátás után ismételjük meg. Ezek a felmérések papíron vagy e-mailben is elérhetők lesznek. Az 1. csoport számára biztosított szokásos ellátáson túlmenően a 3. csoportba tartozó szülőket arra is kérik, hogy töltsék le a SMART NICU2HOME alkalmazást egy adott webhelyről, ahol beírják az okostelefonba csecsemőjük MRN-jét, születési dátumát, nevét, nemét és születési dátumát. kb.
A 2019. november és 2020. december között született csecsemők szülei (4. csoport) Az NICU felvételekor a 4. csoportba tartozó szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid demográfiai adatlapot és számos szabványos felmérést, amelyek mérik a stresszt és az élettapasztalatokat, valamint a szülői hatékonyságot. A felméréseket 30 és 60 nappal később, a baba terhességi korától, az elbocsátás napjától, két héttel az elbocsátás után és 30 nappal az elbocsátás után ismételjük meg. Ezek a felmérések e-mailben elérhetők lesznek.
Az 1. csoport számára elérhető és fent leírt szokásos ellátáson kívül a 4. csoportba tartozó szülőket arra is kérik, hogy töltsék le a NICU2HOME alkalmazást egy adott webhelyről, ahol beírják csecsemőjük MRN-jét, születési dátumát, nevét, nemét és születési dátumát. az okostelefonos alkalmazást. Abban az esetben, ha az alkalmazás letöltése vagy használata nehézségekbe ütközik, a kutatócsoport készséggel áll rendelkezésére a szülőknek bármilyen kérdésben vagy aggályban. A 4. csoport résztvevői a kutatáshoz való hozzájárulásukért nem kapnak fizetést.
Minden résztvevőnek (mindkét csoportban) önállóan kell kitöltenie a kérdőíveket, a válaszok megosztása nélkül. Ha papíron töltik ki, a kutatócsoport megszervezi a felmérést a NICU-ban, ha a baba még mindig a kórházban van, egy előre kifizetett lepecsételt borítékon keresztül, vagy telefonon. Az online felmérések automatikusan visszaküldésre kerülnek.
Választható interjú:
Az intervenciós vizsgálaton kívül fakultatív kvalitatív interjút készítenek 30 családdal a 2. és 3. csoportból körülbelül 30-45 percig. A betegeknek lehetőségük lesz részt venni az interjúkban, amikor beleegyeznek a fő vizsgálatba, és aláírják kezdőbetűiket a megkérdezendő "Opcionális elemeken". Az interjúhoz való hozzájárulás egyben azt is jelenti, hogy beleegyeztek abba, hogy kutatási célból hangfelvételt készítsünk az interjúról. Azok közül, akik az interjút választották, mindössze 30 családot választanak ki véletlenszerűen, hogy részt vegyenek az interjúkban.
Maximális variációs mintavételi módszerrel az interjú körülbelül 1-2 nappal az elbocsátás előtt történik (végső gondolatok, használati minták), terhességi korcsoportonként körülbelül 5 családdal: <28 hét; 28-<30 hét; 30-<32 hét; 32-<34 hét; 34-<37 hét. Az interjúk félig strukturált, egy-egy telefonos személyes interjúk (választható a családé) lesznek, amelyek célja, hogy visszajelzést adjon a használatuk szintjéről. Ha beleegyezik, az összes interjút hangfelvétellel rögzítik, átírják, kódolják, és a további iterációk javítása érdekében témákat elemzik. Ezek a hangfelvételek (akár hangban, akár átiratban) felhasználhatók tudományos előadásokban vagy publikációkban, hogy segítsenek más szakembereknek a kutatás megértésében. Az anonimitás megőrzése érdekében a felvételek megosztása során nem jelennek meg azonosítók, és a felvételek név helyett vizsgálati azonosítószámmal kerülnek mentésre.
A NICU2HOME alkalmazást a koraszülöttek szüleinek hozták létre, hogy megfeleljenek igényeiknek. Az alkalmazás megtanítja a szülőket babájukról és a NICU-ról. Lehetővé teszi számukra, hogy minden nap olyan oktatási anyagokat kapjanak, amelyek kifejezetten a baba NICU-ban való utazására irányulnak. Az alkalmazás azt is lehetővé teszi, hogy minden szülő kapcsolatba léphessen barátaival és családjával, lehetővé téve számukra a privát és biztonságos megosztást és közzétételt egymás között.
A SMART NICU2HOME alkalmazás ugyanazokat a szolgáltatásokat és funkciókat tartalmazza, mint a fent említett NICU2HOME alkalmazás; ugyanakkor lehetővé teszi a szülők számára, hogy napi frissítést kapjanak csecsemőjük klinikailag jóindulatú információiról közvetlenül az EPIC EMR-ből, például az életnapokról, a korrigált terhességi korról, a súlyról, a hosszúságról stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött (<37 hetes) csecsemők szülei a Prentice NICU-ba kerültek
- Hozzáértő angol nyelvtudás (azaz a felmérésekben feltett kérdések teljes megértése)
- Okostelefon tulajdonos
Kizárási kritériumok:
- Nincs Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni/kognitívan csökkent
- Terhes nők (ahol a kutatási tevékenység hatással lehet a terhességre vagy a magzatra)
- Foglyok vagy más fogvatartott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Gondozási standard
2018. április-augusztus közepe között született csecsemők szülei (1. csoport)
|
Az 1. csoportba tartozók a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: NICU2HOME alkalmazás
2018. augusztus közepe és 2019. január között született csecsemők szülei (2. csoport)
|
A fent leírtak szerint az 1. csoport számára elérhető szokásos ellátáson túl a 2. csoport szülei megkapják az okostelefonos alkalmazást.
A 2. csoport szüleit megkérjük, hogy töltsék le a NICU2HOME alkalmazást.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: SMART NICU2HOME alkalmazás
2019. február-június között született csecsemők szülei (3. csoport)
|
A fent leírtak szerint az 1. csoport számára elérhető szokásos ellátáson túl a 2. csoport szülei megkapják az okostelefonos alkalmazást.
A 3. csoport szüleit megkérjük, hogy töltsék le a SMART NICU2HOME alkalmazást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a koraszülöttek gondozása során az NICU-ban és egyszer otthon töltött bizalom szintje lesz, felméréssel mérve.
Időkeret: 2-3 hónap
|
Ehhez az eredményhez a PSOC felmérést fogjuk használni.
|
2-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a koraszülöttek gondozása során a NICU-ban és egyszer otthon töltött stressz mértéke lesz, felméréssel mérve.
Időkeret: 2-3 hónap
|
Ehhez az eredményhez a PSS felmérést fogjuk használni.
|
2-3 hónap
|
|
A kapcsolat minőségét felméréssel mérik.
Időkeret: 2-3 hónap
|
Ehhez az eredményhez a MOS felmérést fogjuk használni.
|
2-3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek kórházi kezeléssel való elégedettségét felméréssel mérik.
Időkeret: 2-3 hónap
|
Ehhez az eredményhez a Press Gainey felmérést fogjuk használni.
|
2-3 hónap
|
|
A betegelbocsátással kapcsolatos elégedettséget felméréssel mérjük.
Időkeret: 2-3 hónap
|
Ehhez az eredményhez a Press Gainey felmérést fogjuk használni.
|
2-3 hónap
|
|
A szociális támogatottságot felméréssel mérik.
Időkeret: 2-3 hónap
|
Ehhez az eredményhez a MOS felmérést fogjuk használni.
|
2-3 hónap
|
|
A tartózkodás hosszát mérték.
Időkeret: 2-3 hónap
|
A kórházi tartózkodás idejét a felvételi és a távozási gyűjtőlapon számoljuk ki.
|
2-3 hónap
|
|
A visszafogadási arányokat mérik.
Időkeret: 2-3 hónap
|
Ezeket az információkat a mentesítést követő felmérésünkben fogjuk összegyűjteni,
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Garfield CF, Lee Y, Kim HN. Paternal and maternal concerns for their very low-birth-weight infants transitioning from the NICU to home. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Oct-Dec;28(4):305-12. doi: 10.1097/JPN.0000000000000021.
- De Rouck S, Leys M. Information needs of parents of children admitted to a neonatal intensive care unit: a review of the literature (1990-2008). Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):159-73. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.014. Epub 2009 Mar 24.
- Hamilton BE Ph D, Martin JA, Osterman MJ M H S, Curtain SC M A. Births: Preliminary Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jun;64(6):1-19.
- Obeidat HM, Bond EA, Callister LC. The parental experience of having an infant in the newborn intensive care unit. J Perinat Educ. 2009 Summer;18(3):23-9. doi: 10.1624/105812409X461199.
- Strauss, A.L., et al., Social organization of medical work. 2nd ed. 1997, New Brunswick, London: Transaction Publishers.
- Glaser, B.G. and A.L. Strauss, Time for dying. 1968, Chicago, U.S.A.: Aldine
- Ward K. Perceived needs of parents of critically ill infants in a neonatal intensive care unit (NICU). Pediatr Nurs. 2001 May-Jun;27(3):281-6.
- Heermann JA, Wilson ME, Wilhelm PA. Mothers in the NICU: outsider to partner. Pediatr Nurs. 2005 May-Jun;31(3):176-81, 200.
- Dhillon AS, Albersheim SG, Alsaad S, Pargass NS, Zupancic JA. Internet use and perceptions of information reliability by parents in a neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2003 Jul-Aug;23(5):420-4. doi: 10.1038/sj.jp.7210945.
- Kowalski WJ, Leef KH, Mackley A, Spear ML, Paul DA. Communicating with parents of premature infants: who is the informant? J Perinatol. 2006 Jan 1;26(1):44-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211409.
- Garfield CF, Kerrigan E, Christie R, Jackson KL, Lee YS. A Mobile Health Intervention to Support Parenting Self-Efficacy in the Neonatal Intensive Care Unit from Admission to Home. J Pediatr. 2022 May;244:92-100. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.01.004. Epub 2022 Jan 13.
- Garfield CF, Lee YS, Warner-Shifflett L, Christie R, Jackson KL, Miller E. Maternal and Paternal Depression Symptoms During NICU Stay and Transition Home. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2020042747. doi: 10.1542/peds.2020-042747. Epub 2021 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00207127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .