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从入院到出院,为 Prentice 妇女医院的所有早产儿家庭提供支持

2024年11月13日 更新者:Craig Garfield、Northwestern University
本研究的目的是确定 SMART NICU2HOME(包括 EMR 界面)和 NICU2HOME 应用程序、专为早产儿父母设计的移动应用程序在多大程度上接收有关其婴儿的每日实时信息以及基于父母的预期担忧及其婴儿的临床状况,在以下方面有效:1) 提高父母照顾患病婴儿的能力,2) 减轻压力,3) 支持父母的社会支持,以及 3) 改善 NICU 结果(父母满意度、住院时间)停留,再入院率。)

研究概览

详细说明

根据婴儿在 NICU 的时间,将有四组参与者。

2018 年 4 月至 8 月中旬出生的婴儿的父母(第 1 组) 第 1 组参与者将获得常规护理,其中包括 1) 护理人员的欢迎包,2) 接触婴儿医疗团队(包括医生和护士),3) 机会通过参与日常工作轮次或通过与医疗团队召开家庭会议来提出任何问题并了解他们的宝宝正在接受的护理。

在 NICU 入院时,第 1 组的父母将被要求填写一份简短的人口统计表格和几项衡量压力和生活经历的标准化调查。 7-10 天后、出院前一天、出院后两周和出院后 30 天将再次进行调查。 这些调查将通过纸质或电子邮件链接提供。

8 月中旬至 2019 年 1 月出生的婴儿的父母(第 2 组) 在 NICU 入院时,第 2 组的父母将被要求填写一份简短的人口统计表格和几项衡量压力和生活经历的标准化调查。 7-10 天后、出院前一天、出院后两周和出院后 30 天将再次进行调查。 这些调查将通过纸质或电子邮件链接提供。

除了为第 1 组提供的上述常规护理外,还将要求第 2 组父母从给定网站下载 NICU2HOME 应用程序,他们将在其中输入婴儿的 MRN、DOB、姓名、性别和预产期智能手机应用程序。 如果在下载或使用该应用程序时遇到困难,研究团队将随时为家长解决任何问题或疑虑。

2019 年 2 月至 2019 年 6 月出生的婴儿的父母(第 3 组) 在 NICU 入院时,第 3 组的父母将被要求填写一份简短的人口统计表和几项衡量压力和生活经历的标准化调查。 7-10 天后、出院前一天、出院后两周和出院后 30 天将再次进行调查。 这些调查将通过纸质或电子邮件链接提供。 除了为第 1 组提供的常规护理外,还将要求第 3 组父母从给定网站下载 SMART NICU2HOME 应用程序,他们将在智能手机中输入婴儿的 MRN、DOB、姓名、性别和预产期应用程序。

2019 年 11 月至 2020 年 12 月出生的婴儿的父母(第 4 组) 在 NICU 入院时,第 4 组的父母将被要求填写一份简短的人口统计表格和几项衡量压力和生活经历以及父母效能的标准化调查。 根据婴儿的胎龄、出院日期、出院后两周和出院后 30 天,将在 30 天和 60 天后再次进行调查。 这些调查将通过电子邮件链接提供。

除了为第 1 组提供的上述常规护理外,还将要求第 4 组父母从给定网站下载 NICU2HOME 应用程序,他们将在其中输入婴儿的 MRN、DOB、姓名、性别和预产期智能手机应用程序。 如果在下载或使用该应用程序时遇到困难,研究团队将随时为家长解决任何问题或疑虑。 第 4 组的参与者不会因其对研究的贡献而获得报酬。

每个参与者(在两组中)将被要求独立完成调查而不共享响应。 如果以纸质形式完成,如果婴儿仍在医院,研究团队将安排通过提供的预付邮资信封或通过电话在新生儿重症监护病房领取调查问卷。 在线调查将自动返回。

选择性面试:

除了干预研究之外,还将对来自第 2 组和第 3 组的 30 个家庭进行可选的定性访谈,时间约为 30-45 分钟。 在同意主要研究时,患者可以选择参加访谈,方法是在要访谈的“可选元素”上签名。 同意接受采访也意味着他们同意让我们为研究目的对采访进行录音。 在选择接受采访的家庭中,将随机抽取 30 个家庭参与采访。

使用最大变异抽样法,访谈将在出院前 1-2 天左右进行(最终想法、使用模式),每个孕龄段大约有 5 个家庭:<28 周; 28-<30 周; 30-<32周; 32-<34周; 34-<37 周。 采访将是半结构化的,一对一的电话面对面采访(选项是家庭的)旨在针对他们的使用水平得出功能反馈原因。 经同意,所有访谈都将被录音、转录、编码和分析,以改进进一步的迭代。 这些录音(语音或转录)可用于学术报告或出版物,以帮助其他专业人士理解研究。 共享录音时不会出现标识符以保持匿名,并且录音将使用研究 ID 号而不是姓名保存。

NICU2HOME 应用程序是为早产儿父母创建的,以满足他们的需求。 该应用程序将向父母介绍他们的宝宝和 NICU。 这将使他们每天都能收到专门针对婴儿在新生儿重症监护病房 (NICU) 旅程的教育材料。 该应用程序还将让所有家长与他们的朋友和家人联系,让他们能够私下安全地在彼此之间分享和发帖。

SMART NICU2HOME 应用程序包括与上述 NICU2HOME 应用程序相同的特性和功能;但是,它还允许父母直接从 EPIC EMR 接收婴儿临床良性信息的每日更新,例如生命天数、调整后的胎龄、体重、身长等。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 入住 Prentice NICU 的早产儿(<37 周)的父母
  • 精通英语(即完全理解调查中提出的问题)
  • 智能手机拥有者

排除标准:

  • 无 无法同意/认知障碍的成年人
  • 孕妇(研究活动可能影响怀孕或胎儿)
  • 囚犯或其他被拘留者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:护理标准
2018年4月至8月中旬出生婴儿的父母(第一组)

属于第 1 组的人将获得常规护理,其中包括:

  1. 来自护理人员的欢迎包
  2. 接触婴儿的医疗团队,包括医生和护士
  3. 通过参与日常工作轮次或通过安排与医疗团队的家庭会议,有机会提出任何问题并了解他们的宝宝正在接受的护理。
有源比较器:第 2 组:NICU2HOME 应用程序
2018年8月中旬至2019年1月出生婴儿的父母(第2组)
除了如上所述为第 1 组提供的常规护理外,第 2 组的父母还将收到智能手机应用程序。 第 2 组家长将被要求下载 NICU2HOME 应用程序。
有源比较器:第 3 组:SMART NICU2HOME 应用程序
2019 年 2 月至 6 月出生的婴儿的父母(第 3 组)
除了如上所述为第 1 组提供的常规护理外,第 2 组的父母还将收到智能手机应用程序。 第 3 组家长将被要求下载 SMART NICU2HOME 应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果衡量标准是通过调查衡量在 NICU 和在家中照顾早产儿的信心水平。
大体时间:2-3个月
我们将使用 PSOC 调查来获得此结果。
2-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果衡量标准是通过调查测量在新生儿重症监护病房和在家中照顾早产儿的压力水平。
大体时间:2-3个月
我们将使用 PSS 调查来获取此结果。
2-3个月
关系质量将通过调查来衡量。
大体时间:2-3个月
我们将为此结果使用 MOS 调查。
2-3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者对住院的满意度将通过调查来衡量。
大体时间:2-3个月
我们将使用 Press Gainey Survey 来得出这个结果。
2-3个月
患者对出院的满意度将通过调查来衡量。
大体时间:2-3个月
我们将使用 Press Gainey Survey 来得出这个结果。
2-3个月
社会支持将通过调查来衡量。
大体时间:2-3个月
我们将为此结果使用 MOS 调查。
2-3个月
逗留时间将被衡量。
大体时间:2-3个月
我们将在出入院收集单上计算住院时间。
2-3个月
再入院率将被衡量。
大体时间:2-3个月
我们将在出院后调查中收集这些信息,
2-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月20日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月20日

首次发布 (实际的)

2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月13日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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第 1 组:护理标准的临床试验

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