从入院到出院,为 Prentice 妇女医院的所有早产儿家庭提供支持
研究概览
详细说明
根据婴儿在 NICU 的时间,将有四组参与者。
2018 年 4 月至 8 月中旬出生的婴儿的父母(第 1 组) 第 1 组参与者将获得常规护理,其中包括 1) 护理人员的欢迎包,2) 接触婴儿医疗团队(包括医生和护士),3) 机会通过参与日常工作轮次或通过与医疗团队召开家庭会议来提出任何问题并了解他们的宝宝正在接受的护理。
在 NICU 入院时,第 1 组的父母将被要求填写一份简短的人口统计表格和几项衡量压力和生活经历的标准化调查。 7-10 天后、出院前一天、出院后两周和出院后 30 天将再次进行调查。 这些调查将通过纸质或电子邮件链接提供。
8 月中旬至 2019 年 1 月出生的婴儿的父母(第 2 组) 在 NICU 入院时,第 2 组的父母将被要求填写一份简短的人口统计表格和几项衡量压力和生活经历的标准化调查。 7-10 天后、出院前一天、出院后两周和出院后 30 天将再次进行调查。 这些调查将通过纸质或电子邮件链接提供。
除了为第 1 组提供的上述常规护理外,还将要求第 2 组父母从给定网站下载 NICU2HOME 应用程序,他们将在其中输入婴儿的 MRN、DOB、姓名、性别和预产期智能手机应用程序。 如果在下载或使用该应用程序时遇到困难,研究团队将随时为家长解决任何问题或疑虑。
2019 年 2 月至 2019 年 6 月出生的婴儿的父母(第 3 组) 在 NICU 入院时,第 3 组的父母将被要求填写一份简短的人口统计表和几项衡量压力和生活经历的标准化调查。 7-10 天后、出院前一天、出院后两周和出院后 30 天将再次进行调查。 这些调查将通过纸质或电子邮件链接提供。 除了为第 1 组提供的常规护理外,还将要求第 3 组父母从给定网站下载 SMART NICU2HOME 应用程序,他们将在智能手机中输入婴儿的 MRN、DOB、姓名、性别和预产期应用程序。
2019 年 11 月至 2020 年 12 月出生的婴儿的父母(第 4 组) 在 NICU 入院时,第 4 组的父母将被要求填写一份简短的人口统计表格和几项衡量压力和生活经历以及父母效能的标准化调查。 根据婴儿的胎龄、出院日期、出院后两周和出院后 30 天,将在 30 天和 60 天后再次进行调查。 这些调查将通过电子邮件链接提供。
除了为第 1 组提供的上述常规护理外,还将要求第 4 组父母从给定网站下载 NICU2HOME 应用程序,他们将在其中输入婴儿的 MRN、DOB、姓名、性别和预产期智能手机应用程序。 如果在下载或使用该应用程序时遇到困难,研究团队将随时为家长解决任何问题或疑虑。 第 4 组的参与者不会因其对研究的贡献而获得报酬。
每个参与者(在两组中)将被要求独立完成调查而不共享响应。 如果以纸质形式完成,如果婴儿仍在医院,研究团队将安排通过提供的预付邮资信封或通过电话在新生儿重症监护病房领取调查问卷。 在线调查将自动返回。
选择性面试:
除了干预研究之外,还将对来自第 2 组和第 3 组的 30 个家庭进行可选的定性访谈,时间约为 30-45 分钟。 在同意主要研究时,患者可以选择参加访谈,方法是在要访谈的“可选元素”上签名。 同意接受采访也意味着他们同意让我们为研究目的对采访进行录音。 在选择接受采访的家庭中,将随机抽取 30 个家庭参与采访。
使用最大变异抽样法,访谈将在出院前 1-2 天左右进行(最终想法、使用模式),每个孕龄段大约有 5 个家庭:<28 周; 28-<30 周; 30-<32周; 32-<34周; 34-<37 周。 采访将是半结构化的,一对一的电话面对面采访(选项是家庭的)旨在针对他们的使用水平得出功能反馈原因。 经同意,所有访谈都将被录音、转录、编码和分析,以改进进一步的迭代。 这些录音(语音或转录)可用于学术报告或出版物,以帮助其他专业人士理解研究。 共享录音时不会出现标识符以保持匿名,并且录音将使用研究 ID 号而不是姓名保存。
NICU2HOME 应用程序是为早产儿父母创建的,以满足他们的需求。 该应用程序将向父母介绍他们的宝宝和 NICU。 这将使他们每天都能收到专门针对婴儿在新生儿重症监护病房 (NICU) 旅程的教育材料。 该应用程序还将让所有家长与他们的朋友和家人联系,让他们能够私下安全地在彼此之间分享和发帖。
SMART NICU2HOME 应用程序包括与上述 NICU2HOME 应用程序相同的特性和功能;但是,它还允许父母直接从 EPIC EMR 接收婴儿临床良性信息的每日更新,例如生命天数、调整后的胎龄、体重、身长等。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入住 Prentice NICU 的早产儿(<37 周)的父母
- 精通英语(即完全理解调查中提出的问题)
- 智能手机拥有者
排除标准:
- 无 无法同意/认知障碍的成年人
- 孕妇(研究活动可能影响怀孕或胎儿)
- 囚犯或其他被拘留者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组:护理标准
2018年4月至8月中旬出生婴儿的父母(第一组)
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属于第 1 组的人将获得常规护理,其中包括:
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有源比较器:第 2 组:NICU2HOME 应用程序
2018年8月中旬至2019年1月出生婴儿的父母(第2组)
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除了如上所述为第 1 组提供的常规护理外,第 2 组的父母还将收到智能手机应用程序。
第 2 组家长将被要求下载 NICU2HOME 应用程序。
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有源比较器:第 3 组:SMART NICU2HOME 应用程序
2019 年 2 月至 6 月出生的婴儿的父母(第 3 组)
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除了如上所述为第 1 组提供的常规护理外,第 2 组的父母还将收到智能手机应用程序。
第 3 组家长将被要求下载 SMART NICU2HOME 应用程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果衡量标准是通过调查衡量在 NICU 和在家中照顾早产儿的信心水平。
大体时间:2-3个月
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我们将使用 PSOC 调查来获得此结果。
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2-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果衡量标准是通过调查测量在新生儿重症监护病房和在家中照顾早产儿的压力水平。
大体时间:2-3个月
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我们将使用 PSS 调查来获取此结果。
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2-3个月
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关系质量将通过调查来衡量。
大体时间:2-3个月
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我们将为此结果使用 MOS 调查。
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2-3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对住院的满意度将通过调查来衡量。
大体时间:2-3个月
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我们将使用 Press Gainey Survey 来得出这个结果。
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2-3个月
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患者对出院的满意度将通过调查来衡量。
大体时间:2-3个月
|
我们将使用 Press Gainey Survey 来得出这个结果。
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2-3个月
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社会支持将通过调查来衡量。
大体时间:2-3个月
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我们将为此结果使用 MOS 调查。
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2-3个月
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逗留时间将被衡量。
大体时间:2-3个月
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我们将在出入院收集单上计算住院时间。
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2-3个月
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再入院率将被衡量。
大体时间:2-3个月
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我们将在出院后调查中收集这些信息,
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2-3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
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- De Rouck S, Leys M. Information needs of parents of children admitted to a neonatal intensive care unit: a review of the literature (1990-2008). Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):159-73. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.014. Epub 2009 Mar 24.
- Hamilton BE Ph D, Martin JA, Osterman MJ M H S, Curtain SC M A. Births: Preliminary Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jun;64(6):1-19.
- Obeidat HM, Bond EA, Callister LC. The parental experience of having an infant in the newborn intensive care unit. J Perinat Educ. 2009 Summer;18(3):23-9. doi: 10.1624/105812409X461199.
- Strauss, A.L., et al., Social organization of medical work. 2nd ed. 1997, New Brunswick, London: Transaction Publishers.
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- Ward K. Perceived needs of parents of critically ill infants in a neonatal intensive care unit (NICU). Pediatr Nurs. 2001 May-Jun;27(3):281-6.
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- Garfield CF, Kerrigan E, Christie R, Jackson KL, Lee YS. A Mobile Health Intervention to Support Parenting Self-Efficacy in the Neonatal Intensive Care Unit from Admission to Home. J Pediatr. 2022 May;244:92-100. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.01.004. Epub 2022 Jan 13.
- Garfield CF, Lee YS, Warner-Shifflett L, Christie R, Jackson KL, Miller E. Maternal and Paternal Depression Symptoms During NICU Stay and Transition Home. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2020042747. doi: 10.1542/peds.2020-042747. Epub 2021 Jun 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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第 1 组:护理标准的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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University of Stellenbosch完全的
-
Oregon Health and Science University未知
-
University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的