A CS1001 vizsgálata visszaeső vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon
2022. október 27. frissítette: CStone Pharmaceuticals
A CS1001 egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálata visszaeső vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon
Ez egy többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat a CS1001 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult/refrakter klasszikus Hodgkin-limfóma (rr-cHL) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azoknak az rr-cHL-ben szenvedő alanyoknak, akiknél legalább két korábbi terápia sikertelen volt, a tervek szerint háromhetente CS1001 1200 mg intravénás infúziót kapnak a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az objektív válaszarány. (ORR), a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) által a limfóma válaszértékelésének kritériumai alapján: Lugano 2014. osztályozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt cHL-ben szenvedő alanyok a vizsgálat helyén.
- Relapszus vagy refrakter cHL, amely legalább két szisztémás terápia során sikertelen volt.
- ECOG PS 0-2.
- Azok az alanyok, akiknél a kiinduláskor legalább egy mérhető elváltozás volt.
- Korábbi rákellenes kezeléssel kezelt alanyok, akiknek a toxicitása a kiindulási értékre szűnt meg, vagy =< 1 a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Noduláris limfociták domináns Hodgkin limfóma vagy szürke zóna limfóma.
- Elsődleges hely a központi idegrendszerben (CNS) vagy a központi idegrendszer érintettsége.
- Azok az alanyok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy bármely vizsgálati gyógyszert használnak a CS1001 első adagját megelőző 4 héten belül.
- Olyan alanyok, akik szisztémás kortikoszteroidot vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kaptak a CS1001 első adagját megelőző 14 napon belül.
- Az alany, aki kemoterápiát, immunterápiát vagy biológiai terápiát kapott szisztémás rákellenes kezelésként a CS1001 első adagját megelőző 28 napon belül.
- Hagyományos gyógynövény-készítmények átvétele a CS1001 első adagját megelőző 7 napon belül.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos szindróma.
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő alanyok.
- Aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akik korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 monoklonális antitestet kaptak.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
A próba részvételével kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a cstonera@cstonepharma.com e-mail címre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS1001
A résztvevők háromhetente 1200 mg CS1001-et kapnak intravénás infúzióban
|
Monoklonális antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első beteg első látogatásától az utolsó beteg első látogatása utáni 6 hónapig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz vagy a részleges válasz, amelyet IRRC értékel ki a limfóma válaszértékelésének kritériumai szerint: Lugano 2014 osztályozás
|
Az első beteg első látogatásától az utolsó beteg első látogatása utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS1001-202
- CTR20180423 (Registry Identifier: www.chinadrugtrials.org.cn)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .