Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS1001 u subjektů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

27. října 2022 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II CS1001 u subjektů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

Toto je multicentrická, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CS1001 monoterapie u relabujícího/refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu (rr-cHL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci s rr-cHL, u kterých selhaly alespoň dvě předchozí linie terapií, mají dostávat CS1001 1200 mg intravenózní infuzi každé tři týdny až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti. Primárním cílem této studie je míra objektivní odpovědi (ORR), jak bylo posouzeno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) na základě kritérií pro hodnocení odezvy lymfomu: Luganská klasifikace 2014.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s histologicky potvrzenou cHL v místě studie.
  2. Recidivující nebo refrakterní cHL, která selhala alespoň ve dvou liniích systémové terapie.
  3. ECOG PS 0-2.
  4. Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku.
  5. Jedinci léčení předchozí protinádorovou terapií, jejichž toxicita vymizela na výchozí hodnotu nebo =< stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
  6. Subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů nebo lymfom šedé zóny.
  2. Primární místo v centrálním nervovém systému (CNS) nebo postižení CNS.
  3. Subjekty, které se v současné době účastní jiných klinických studií nebo užívají jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před první dávkou CS1001.
  4. Jedinci, kteří měli systémové kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou CS1001.
  5. Subjekt, který měl chemoterapii, imunitní terapii nebo biologickou terapii jako systémovou protirakovinnou léčbu během 28 dnů před první dávkou CS1001.
  6. Příjem tradičních léčivých bylinných přípravků do 7 dnů před první dávkou CS1001.
  7. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience.
  8. Subjekty s aktivní infekcí hepatitidou B nebo C.
  9. Subjekty s aktivní tuberkulózní infekcí.
  10. Subjekty, které dostaly předchozí terapii anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti CTLA-4 monoklonální protilátkou.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Pro více informací o účasti ve studii nás prosím kontaktujte na adrese cstonera@cstonepharma.com

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS1001
Účastníci dostanou CS1001 1200 mg intravenózní infuzí každé tři týdny
Biologický: CS1001
Monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od první návštěvy pacienta do 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
Procento subjektů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď hodnocená IRRC podle kritérií pro hodnocení odpovědi lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
Od první návštěvy pacienta do 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (Identifikátor registru: www.chinadrugtrials.org.cn)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit