CS1001 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤受试者中的研究
2022年10月27日 更新者：CStone Pharmaceuticals
CS1001 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的单臂、多中心、II 期临床试验
这是一项多中心、单组 II 期研究，旨在评估 CS1001 单药治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤 (rr-cHL) 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
符合条件的 rr-cHL 受试者如果之前至少接受过两次治疗失败，则计划每三周接受一次 CS1001 1200 mg 静脉输注，直至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或死亡。该试验的主要终点是客观反应率(ORR)，由独立放射学审查委员会 (IRRC) 根据淋巴瘤反应评估标准评估：卢加诺 2014 年分类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究地点经组织学证实为 cHL 的受试者。
- 至少两线全身治疗失败的复发或难治性 cHL。
- ECOG PS 为 0-2。
- 在基线时至少有一个可测量损伤的受试者。
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03，接受过先前抗癌治疗的受试者，其毒性消退至基线或 =< 1 级
- 同意使用高效避孕措施的受试者。
排除标准：
- 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤。
- 中枢神经系统 (CNS) 的原发部位或 CNS 受累。
- 目前正在参加其他临床研究或在首次服用 CS1001 前 4 周内使用任何研究药物的受试者。
- 在 CS1001 首次给药前 14 天内接受过全身性皮质类固醇或任何其他免疫抑制治疗的受试者。
- 在 CS1001 首次给药前 28 天内接受过化疗、免疫疗法或生物疗法作为全身抗癌治疗的受试者。
- 在首次服用 CS1001 之前 7 天内收到传统草药制剂。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或获得性免疫缺陷综合征的已知病史。
- 患有活动性乙型或丙型肝炎感染的受试者。
- 患有活动性结核感染的受试者。
- 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 单克隆抗体治疗的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
有关试验参与的更多信息，请联系 cstonera@cstonepharma.com
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CS1001
参与者将每三周通过静脉输注接受 CS1001 1200 mg
|
单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一个病人第一次就诊到最后一个病人第一次就诊后 6 个月
|
IRRC 根据淋巴瘤反应评估标准：Lugano 2014 分类评估的最佳总体反应为完全反应或部分反应的受试者百分比
|
从第一个病人第一次就诊到最后一个病人第一次就诊后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月15日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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