Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS1001 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

27 października 2022 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II CS1001 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii CS1001 w nawrotowym/opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina (rr-cHL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z rr-cHL, u których nie powiodły się co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii, mają otrzymać CS1001 w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zgodnie z oceną niezależnego komitetu przeglądu radiologicznego (IRRC) w oparciu o Kryteria oceny odpowiedzi na chłoniaka: Klasyfikacja Lugano 2014.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym cHL w miejscu badania.
  2. Nawracający lub oporny na leczenie chL, który zakończył się niepowodzeniem co najmniej dwóch linii leczenia systemowego.
  3. ECOG PS 0-2.
  4. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową.
  5. Pacjenci leczeni wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, u których toksyczność ustąpiła do poziomu wyjściowego lub =< stopień 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
  6. Osoby, które zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych lub chłoniak szarej strefy.
  2. Pierwotne miejsce w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub zajęcie OUN.
  3. Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych lub stosujące jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki CS1001.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowy kortykosteroid lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki CS1001.
  5. Pacjent, który przeszedł chemioterapię, immunoterapię lub terapię biologiczną jako systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką CS1001.
  6. Otrzymanie tradycyjnych leczniczych preparatów ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki CS1001.
  7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności.
  8. Osoby z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  9. Osoby z czynnym zakażeniem gruźlicą.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty CTLA-4.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących udziału w badaniu, prosimy o kontakt pod adresem cstonera@cstonepharma.com

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS1001
Uczestnicy będą otrzymywać CS1001 1200 mg we wlewie dożylnym co trzy tygodnie
Biologiczny: CS1001
Przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita lub częściowa odpowiedź oceniana przez IRRC zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka: Klasyfikacja Lugano 2014
Od pierwszej wizyty pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (Identyfikator rejestru: www.chinadrugtrials.org.cn)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na CS1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj