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Uno studio su CS1001 in soggetti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

27 ottobre 2022 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico, di fase II su CS1001 in soggetti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

Questo è uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con CS1001 per il linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario (rr-cHL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti eleggibili con rr-cHL che hanno fallito almeno due precedenti linee di terapie dovrebbero ricevere l'infusione endovenosa di CS1001 1200 mg ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decesso. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR), come valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) sulla base dei criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione Lugano 2014.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti con cHL confermato istologicamente nel sito dello studio.
  2. cHL recidivante o refrattario che ha fallito almeno due linee di terapia sistemica.
  3. PS ECOG di 0-2.
  4. Soggetti con almeno una lesione misurabile al basale.
  5. Soggetti trattati con una precedente terapia antitumorale la cui tossicità si è risolta al basale o =< Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
  6. Soggetti che accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari o linfoma della zona grigia.
  2. Sito primario nel sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC.
  3. Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o all'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di CS1001.
  4. Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose di CS1001.
  5. Soggetto che ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica come trattamento antitumorale sistemico entro 28 giorni prima della prima dose di CS1001.
  6. Ricevimento di preparazioni erboristiche medicinali tradizionali entro 7 giorni prima della prima dose di CS1001.
  7. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  8. Soggetti con infezione attiva da epatite B o C.
  9. Soggetti con infezione da tubercolosi attiva.
  10. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpo monoclonale anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti CTLA-4.
  11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio, contattare cstonera@cstonepharma.com

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS1001
I partecipanti riceveranno CS1001 1200 mg per infusione endovenosa ogni tre settimane
Biologico: CS1001
Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima visita del primo paziente a 6 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
La percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa o una risposta parziale valutata dall'IRRC in base ai criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione Lugano 2014
Dalla prima visita del primo paziente a 6 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (Identificatore di registro: www.chinadrugtrials.org.cn)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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