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Un estudio de CS1001 en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario

27 de octubre de 2022 actualizado por: CStone Pharmaceuticals

Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, de un solo brazo de CS1001 en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario

Este es un estudio de fase II multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con CS1001 para el linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario (rr-cHL)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planea que los sujetos elegibles con rr-cHL que fracasaron en al menos dos líneas anteriores de terapias reciban una infusión intravenosa de 1200 mg de CS1001 cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte. El criterio principal de valoración de este ensayo es la tasa de respuesta objetiva (ORR), según lo evaluado por el comité de revisión radiológica independiente (IRRC) basado en los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con cHL confirmado histológicamente en el sitio de estudio.
  2. cHL recidivante o refractario que fracasó al menos en dos líneas de terapia sistémica.
  3. ECOG PS de 0-2.
  4. Sujetos con al menos una lesión medible al inicio del estudio.
  5. Sujetos tratados con terapia anticancerígena previa cuya toxicidad se resolvió al valor inicial o =< Grado 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
  6. Sujetos que aceptan utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  1. Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares o linfoma de zona gris.
  2. Sitio primario en el sistema nervioso central (SNC) o afectación del SNC.
  3. Sujetos que actualmente participan en otros estudios clínicos o usan cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de CS1001.
  4. Sujetos que recibieron corticosteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de CS1001.
  5. Sujeto que recibió quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica como tratamiento anticanceroso sistémico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CS1001.
  6. Recepción de preparaciones de hierbas medicinales tradicionales dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de CS1001.
  7. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  8. Sujetos con infección activa de Hepatitis B o C.
  9. Sujetos con infección tuberculosa activa.
  10. Sujetos que recibieron terapia previa con anticuerpo monoclonal anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti CTLA-4.
  11. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo, comuníquese con cstonera@cstonepharma.com

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CS1001
Los participantes recibirán CS1001 1200 mg por infusión intravenosa cada tres semanas
Biológico: CS1001
Anticuerpo monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del primer paciente hasta 6 meses después de la primera visita del último paciente
El porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta general es una respuesta completa o una respuesta parcial evaluada por el IRRC de acuerdo con los Criterios para la evaluación de la respuesta del linfoma: Clasificación de Lugano 2014
Desde la primera visita del primer paciente hasta 6 meses después de la primera visita del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CStone Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (Identificador de registro: www.chinadrugtrials.org.cn)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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