Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CS1001 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom

27 oktober 2022 bijgewerkt door: CStone Pharmaceuticals

Een eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek met CS1001 bij proefpersonen met recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom

Dit is een multicenter, eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CS1001-monotherapie voor recidiverend/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (rr-cHL) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen met rr-cHL bij wie ten minste twee eerdere therapielijnen niet hebben gefaald, zullen CS1001 1200 mg intraveneuze infusie om de drie weken krijgen tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden. Het primaire eindpunt van deze studie is het objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) op basis van Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014 Classification.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met histologisch bevestigde cHL op de onderzoekslocatie.
  2. Recidiverende of refractaire cHL waarbij ten minste twee lijnen van systemische therapie faalden.
  3. ECOG PS van 0-2.
  4. Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie bij baseline.
  5. Proefpersonen behandeld met eerdere antikankertherapie waarvan de toxiciteit was verdwenen tot baseline of =< Graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
  6. Proefpersonen die ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nodulair lymfocyten overheersend Hodgkin-lymfoom of grijze zone-lymfoom.
  2. Primaire plaats in centraal zenuwstelsel (CZS) of CZS-betrokkenheid.
  3. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis CS1001.
  4. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1001 systemische corticosteroïden of een andere immunosuppressieve therapie kregen.
  5. Proefpersoon die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1001 chemotherapie, immuuntherapie of biologische therapie als systemische behandeling tegen kanker heeft ondergaan.
  6. Ontvangst van traditionele geneeskrachtige kruidenpreparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1001.
  7. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  8. Proefpersonen met een actieve hepatitis B- of C-infectie.
  9. Proefpersonen met een actieve tuberculose-infectie.
  10. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam.
  11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Neem voor meer informatie over deelname aan de studie contact op via cstonera@cstonepharma.com

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CS1001
Deelnemers krijgen om de drie weken CS1001 1200 mg via intraveneuze infusie
Biologisch: CS1001
Monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek van de eerste patiënt tot 6 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
Het percentage proefpersonen bij wie de beste algehele respons een volledige respons of gedeeltelijke respons is, geëvalueerd door IRRC volgens Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014-classificatie
Vanaf het eerste bezoek van de eerste patiënt tot 6 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (Register-ID: www.chinadrugtrials.org.cn)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op CS1001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren