Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CS1001 hos personer med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

27. oktober 2022 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

Et enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk forsøg med CS1001 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Dette er et multicenter, enkeltarms fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CS1001-monoterapi til recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (rr-cHL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner med rr-cHL, som har svigtet mindst to tidligere behandlingslinjer, er planlagt til at modtage CS1001 1200 mg intravenøs infusion hver tredje uge indtil progression af sygdommen, utålelig toksicitet, samtykke tilbagetrukket eller død. Det primære endepunkt for dette forsøg er objektiv responsrate (ORR), som vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) baseret på kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med histologisk bekræftet cHL på undersøgelsesstedet.
  2. Recidiverende eller refraktær cHL, der fejlede mindst to linjer af systemisk terapi.
  3. ECOG PS på 0-2.
  4. Personer med mindst én målbar læsion ved baseline.
  5. Forsøgspersoner behandlet med tidligere anti-cancer-terapi, hvis toksicitet forsvandt til baseline eller =< Grad 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
  6. Forsøgspersoner, der accepterer at bruge højeffektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom eller gråzonelymfom.
  2. Primært sted i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-involvering.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af CS1001.
  4. Forsøgspersoner, der havde systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis af CS1001.
  5. Forsøgsperson, der fik kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi som systemisk anti-cancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis af CS1001.
  6. Modtagelse af traditionelle medicinske urtepræparater inden for 7 dage før den første dosis af CS1001.
  7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom.
  8. Personer med aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  9. Personer med aktiv tuberkuloseinfektion.
  10. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.

For mere information om forsøgsdeltagelse, kontakt venligst på cstonera@cstonepharma.com

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS1001
Deltagerne vil modtage CS1001 1200 mg som intravenøs infusion hver tredje uge
Biologisk: CS1001
Monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første patient første besøg til 6 måneder efter sidste patient første besøg
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons er enten fuldstændig respons eller delvis respons vurderet af IRRC i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation
Fra første patient første besøg til 6 måneder efter sidste patient første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (Registry Identifier: www.chinadrugtrials.org.cn)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med CS1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner