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Eine Studie zu CS1001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

27. Oktober 2022 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit CS1001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CS1001-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (rr-cHL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit rr-cHL, bei denen mindestens zwei vorherige Therapielinien versagt haben, sollen alle drei Wochen eine intravenöse Infusion von 1200 mg CS1001 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird oder stirbt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch ein unabhängiges radiologisches Prüfungskomitee (IRRC) auf der Grundlage der Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit histologisch bestätigtem cHL am Studienort.
  2. Rezidiviertes oder refraktäres cHL, bei dem mindestens zwei systemische Therapielinien versagt haben.
  3. ECOG PS von 0-2.
  4. Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn.
  5. Probanden, die zuvor mit einer Krebstherapie behandelt wurden und deren Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 auf den Ausgangswert oder =< Grad 1 abgeklungen ist
  6. Probanden, die einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Noduläres Lymphozyten-dominantes Hodgkin-Lymphom oder Grauzonen-Lymphom.
  2. Primärer Standort im Zentralnervensystem (ZNS) oder ZNS-Beteiligung.
  3. Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von CS1001 ein Prüfpräparat verwenden.
  4. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von CS1001 eine systemische Kortikosteroid- oder eine andere immunsuppressive Therapie erhielten.
  5. Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von CS1001 eine Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie als systemische Krebsbehandlung erhalten hat.
  6. Erhalt traditioneller medizinischer Kräuterpräparate innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von CS1001.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
  8. Personen mit aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion.
  9. Personen mit aktiver Tuberkulose-Infektion.
  10. Probanden, die zuvor eine Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern erhalten haben.
  11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Für weitere Informationen zur Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an cstonera@cstonepharma.com

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS1001
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen 1200 mg CS1001 als intravenöse Infusion
Biologisch: CS1001
Monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbesuch bis 6 Monate nach dem letzten ersten Patientenbesuch
Der Prozentsatz der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen ist, bewertet vom IRRC gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation
Vom ersten Patientenbesuch bis 6 Monate nach dem letzten ersten Patientenbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (Registrierungskennung: www.chinadrugtrials.org.cn)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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