Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du CS1001 chez des sujets atteints de lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire

27 octobre 2022 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals

Un essai clinique de phase II, multicentrique et à un seul bras du CS1001 chez des sujets atteints de lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie CS1001 pour le lymphome de Hodgkin classique récidivant/réfractaire (rr-cHL)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles atteints de rr-cHL qui ont échoué à au moins deux lignes de traitement antérieures doivent recevoir CS1001 1200 mg en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décès. Le critère principal de cet essai est le taux de réponse objective (ORR), tel qu'évalué par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) sur la base des critères d'évaluation de la réponse du lymphome : classification de Lugano 2014.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints de LHc confirmé histologiquement sur le site de l'étude.
  2. LHc récidivant ou réfractaire ayant échoué à au moins deux lignes de traitement systémique.
  3. ECOG PS de 0-2.
  4. Sujets présentant au moins une lésion mesurable au départ.
  5. Sujets traités par un traitement anticancéreux antérieur dont la toxicité est revenue à la ligne de base ou =< Grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03
  6. Sujets qui acceptent d'utiliser une contraception hautement efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire ou lymphome de la zone grise.
  2. Site primaire dans le système nerveux central (SNC) ou atteinte du SNC.
  3. Sujets participant actuellement à d'autres études cliniques ou utilisant un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de CS1001.
  4. Sujets ayant reçu un corticostéroïde systémique ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de CS1001.
  5. - Sujet ayant reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique comme traitement anticancéreux systémique dans les 28 jours précédant la première dose de CS1001.
  6. Réception de préparations médicinales traditionnelles à base de plantes dans les 7 jours précédant la première dose de CS1001.
  7. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise.
  8. Sujets infectés par l'hépatite B ou C active.
  9. Sujets atteints d'infection tuberculeuse active.
  10. - Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti CTLA-4.
  11. Sujets féminins enceintes ou allaitant.

Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai, veuillez contacter à cstonera@cstonepharma.com

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CS1001
Les participants recevront CS1001 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines
Biologique: CS1001
Anticorps monoclonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première visite du premier patient à 6 mois après la première visite du dernier patient
Le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse globale est une réponse complète ou une réponse partielle évaluée par l'IRRC selon les Critères d'évaluation de la réponse du lymphome : Classification de Lugano 2014
De la première visite du premier patient à 6 mois après la première visite du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CStone Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (Identificateur de registre: www.chinadrugtrials.org.cn)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome de Hodgkin

Essais cliniques sur CS1001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner