Исследование CS1001 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина
27 октября 2022 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals
Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II CS1001 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина
Это многоцентровое одногрупповое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности монотерапии CS1001 при рецидивирующей/рефрактерной классической лимфоме Ходжкина (rr-cHL).
Обзор исследования
Подробное описание
Подходящие субъекты с рр-ХЛ, у которых по крайней мере две предыдущие линии терапии оказались неэффективными, планируют получать CS1001 в дозе 1200 мг внутривенно каждые три недели до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или смерти. Первичной конечной точкой этого исследования является объективная частота ответов. (ORR), по оценке независимого комитета по радиологической экспертизе (IRRC) на основе Критериев оценки ответа лимфомы: Классификация Лугано 2014.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистологически подтвержденным cHL в месте исследования.
- Рецидивирующая или рефрактерная кЛХ, при которой системная терапия оказалась неэффективной как минимум на двух линиях.
- ECOG PS 0-2.
- Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением на исходном уровне.
- Субъекты, получавшие предшествующую противораковую терапию, токсичность которых уменьшилась до исходного уровня или =< степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03
- Субъекты, которые соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов или лимфома серой зоны.
- Первичная локализация в центральной нервной системе (ЦНС) или вовлечение ЦНС.
- Субъекты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях или принимающие любое исследуемое лекарство в течение 4 недель до первой дозы CS1001.
- Субъекты, которые получали системные кортикостероиды или любую другую иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до первой дозы CS1001.
- Субъект, который прошел химиотерапию, иммунную терапию или биологическую терапию в качестве системного противоракового лечения в течение 28 дней до первой дозы CS1001.
- Прием традиционных лекарственных растительных препаратов в течение 7 дней до первой дозы CS1001.
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдрома приобретенного иммунодефицита.
- Субъекты с активным гепатитом B или C.
- Субъекты с активной туберкулезной инфекцией.
- Субъекты, которые ранее получали терапию моноклональными антителами анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
Для получения дополнительной информации об участии в испытаниях обращайтесь по адресу cstonera@cstonepharma.com.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CS1001
Участники будут получать 1200 мг CS1001 путем внутривенной инфузии каждые три недели.
|
Моноклональное антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первого визита первого пациента до 6 месяцев после первого визита последнего пациента
|
Процент субъектов, у которых лучшим общим ответом является либо полный ответ, либо частичный ответ, оцененный IRRC в соответствии с Критериями оценки ответа лимфомы: Классификация Лугано 2014 г.
|
От первого визита первого пациента до 6 месяцев после первого визита последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1001-202
- CTR20180423 (Идентификатор реестра: www.chinadrugtrials.org.cn)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CS1001
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsРекрутингПродвинутая солидная опухольКитай
-
CStone PharmaceuticalsЗавершенныйРецидив мелкоклеточного рака легкогоКитай
-
CStone PharmaceuticalsЗавершенныйПродвинутый ракКитай
-
CStone PharmaceuticalsЗавершенныйЭкстранодальные естественные киллеры/Т-клеточная лимфомаКитай
-
CStone PharmaceuticalsЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты
-
CStone PharmaceuticalsЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкого, стадия IIIКитай
-
CStone PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийНемелкоклеточный рак легкогоКитай
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
CStone PharmaceuticalsЗавершенныйАденокарцинома желудка | Аденокарцинома желудочно-пищеводного соединенияКитай
-
CStone PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийНерезектабельный местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак пищеводаКитай