Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CS1001 hos personer med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

27 oktober 2022 uppdaterad av: CStone Pharmaceuticals

En enarmad, multicenter, fas II klinisk prövning av CS1001 i försökspersoner med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

Detta är en multicenter, enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CS1001 monoterapi för återfall/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (rr-cHL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner med rr-cHL som misslyckats med minst två tidigare behandlingslinjer är planerade att få CS1001 1200 mg intravenös infusion var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, samtycke återkallats eller dödsfall. Den primära endpointen för denna studie är objektiv svarsfrekvens (ORR), bedömd av oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) baserat på kriterier för responsbedömning av lymfom: Lugano 2014-klassificering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med histologiskt bekräftad cHL vid studiestället.
  2. Återfall eller refraktär cHL som misslyckades med minst två rader av systemisk terapi.
  3. ECOG PS på 0-2.
  4. Försökspersoner med minst en mätbar lesion vid baslinjen.
  5. Patienter som behandlats med tidigare anti-cancerterapi vars toxicitet försvunnit till baseline eller =< Grad 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
  6. Försökspersoner som går med på att använda mycket effektiv preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Nodulära lymfocyter dominerande Hodgkin-lymfom eller gråzonslymfom.
  2. Primärt ställe i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-inblandning.
  3. Försökspersoner som för närvarande deltar i andra kliniska studier eller använder något prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av CS1001.
  4. Försökspersoner som hade systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före den första dosen av CS1001.
  5. Försöksperson som hade kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi som systemisk anti-cancerbehandling inom 28 dagar före den första dosen av CS1001.
  6. Mottagande av traditionella medicinska örtpreparat inom 7 dagar före den första dosen av CS1001.
  7. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom.
  8. Försökspersoner med aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  9. Försökspersoner med aktiv tuberkulosinfektion.
  10. Försökspersoner som tidigare fått behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 monoklonal antikropp.
  11. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.

För mer information om provdeltagande, vänligen kontakta på cstonera@cstonepharma.com

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CS1001
Deltagarna kommer att få CS1001 1200 mg som intravenös infusion var tredje vecka
Biologisk: CS1001
Monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första patientens första besök till 6 månader efter sista patientens första besök
Procentandelen av försökspersoner vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar eller partiellt svar utvärderat av IRRC enligt kriterier för responsbedömning av lymfom: Lugano 2014-klassificering
Från första patientens första besök till 6 månader efter sista patientens första besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (Registeridentifierare: www.chinadrugtrials.org.cn)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på CS1001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera