Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals

Yksihaarainen, monikeskus, faasin II kliininen tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma

Tämä on monikeskustutkimus, yksihaarainen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan CS1001-monoterapian tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen/refraktorisen klassisen Hodgkin-lymfooman (rr-cHL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisille rr-cHL-potilaille, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa, suunnitellaan saavan CS1001 1200 mg:n laskimonsisäistä infuusiota kolmen viikon välein taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti. (ORR), riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioimana lymfooman vastearvioinnin kriteerien perusteella: Lugano 2014 -luokitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu cHL tutkimuspaikalla.
  2. Relapsoitunut tai refraktaarinen cHL, joka epäonnistui vähintään kahdessa systeemisessä hoitolinjassa.
  3. ECOG PS 0-2.
  4. Koehenkilöt, joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  5. Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla syövän vastaisella hoidolla ja joiden toksisuus hävisi lähtötasolle tai = < asteen 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaan
  6. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma tai harmaavyöhykelymfooma.
  2. Ensisijainen paikka keskushermostossa (CNS) tai keskushermoston osallisuus.
  3. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käyttävät mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
  5. Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, immuunihoitoa tai biologista hoitoa systeemisenä syövän vastaisena hoitona 28 päivän aikana ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
  6. Perinteisten lääkekasvivalmisteiden vastaanotto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1001-annosta.
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa monoklonaalisella anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella.
  11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat osoitteesta cstonera@cstonepharma.com

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CS1001
Osallistujat saavat CS1001 1200 mg infuusiona suonensisäisenä kolmen viikon välein
Biologinen: CS1001
Monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 6 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste, joka on arvioitu IRRC:llä lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti: Lugano 2014 -luokitus
Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä 6 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CStone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (Rekisterin tunniste: www.chinadrugtrials.org.cn)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CS1001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa