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재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 대상자에서 CS1001에 대한 연구

2022년 10월 27일 업데이트: CStone Pharmaceuticals

재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 대상자에서 CS1001의 단일군, 다기관, II상 임상 시험

이것은 재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종(rr-cHL)에 대한 CS1001 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rr-cHL을 가진 적격 피험자는 적어도 두 가지 이전 치료법에 실패한 적격 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 3주마다 CS1001 1200mg 정맥 주입을 받을 계획입니다. 이 시험의 1차 평가변수는 객관적 반응률입니다. (ORR), 림프종 반응 평가 기준: Lugano 2014 분류에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 장소에서 조직학적으로 확인된 cHL이 있는 피험자.
  2. 최소 2회 이상의 전신 요법에 실패한 재발성 또는 불응성 cHL.
  3. 0-2의 ECOG PS.
  4. 기준선에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 피험자.
  5. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.03에 따라 독성이 기준선 또는 =< 등급 1로 해결된 선행 항암 요법으로 치료받은 피험자
  6. 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하는 피험자.

제외 기준:

  1. 결절성 림프구 우세성 호지킨 림프종 또는 회색대 림프종.
  2. 중추신경계(CNS) 또는 CNS 침범의 일차 부위.
  3. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 CS1001의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 약물을 사용하는 피험자.
  4. CS1001의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받은 피험자.
  5. CS1001의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 항암 치료로 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 받은 피험자.
  6. CS1001의 첫 투여 전 7일 이내에 전통적인 약초 제제를 수령했습니다.
  7. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역 결핍 증후군의 알려진 병력.
  8. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자.
  9. 활동성 결핵 감염이 있는 피험자.
  10. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 단클론 항체로 치료를 받은 피험자.
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.

시험 참여에 대한 자세한 내용은 cstonera@cstonepharma.com으로 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CS1001
참가자는 3주마다 정맥 주사로 CS1001 1200mg을 투여받게 됩니다.
생물학적: CS1001
단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 환자 초진부터 마지막 ​​환자 초진 후 6개월까지
림프종의 반응 평가 기준: 루가노 2014 분류에 따라 IRRC에 의해 평가된 최고의 전체 반응이 완전 반응 또는 부분 반응인 대상체의 백분율
첫 환자 초진부터 마지막 ​​환자 초진 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CStone Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS1001-202
  • CTR20180423 (레지스트리 식별자: www.chinadrugtrials.org.cn)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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